Article 1
La préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement (UE) no 885/2010 de la Commission du 7 octobre 2010 concernant l’autorisation de la préparation de narasin et de nicarbazine en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Eli Lilly and Company Ltd) et modifiant le règlement (CE) no 2430/1999 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, consolidée au 01/01/2019.
Version consolidée au 01/01/2019 (consolidation EUR-Lex 02010R0885-20190101, la plus récente en français ; acte d'origine du 07/10/2010).
ActeRèglement (UE) n° 885/2010
Adopté le7 octobre 2010
VersionConsolidée au 01/01/2019
Contenu3 articles, 7 considérants, 1 annexe
CELEX02010R0885-20190101
Considérants (7)
(1)
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 établit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10 dudit règlement prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2)
(2) La préparation de narasin, numéro CAS 55134-13-9, et de nicarbazine, numéro CAS 330-95-0, a été autorisée pour dix ans conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement, par le règlement (CE) no 2430/1999 de la Commission. Cet additif a ensuite été inscrit au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3)
(3) Conformément aux dispositions conjointes de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de réévaluation sollicitant la classification de l’additif dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques» a été présentée. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4)
(4) Dans son avis du 7 avril 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de narasin et de nicarbazine n’avait pas d’effets néfastes sur la santé animale, la santé des consommateurs ou l’environnement et que ces additifs étaient efficaces pour lutter contre la coccidiose chez les poulets d’engraissement. Elle a jugé nécessaire de fixer des exigences spécifiques en matière de surveillance postérieure à la mise sur le marché, pour lutter contre l’apparition de possibles résistances de bactéries et/ou d’Eimeria spp. Étant donné que la p-nitroaniline, une impureté associée à la nicarbazine, peut engendrer des résidus de cette substance, l’Autorité recommande que la présence de l’impureté soit limitée au niveau le plus faible qu’il est raisonnablement possible d’atteindre. L’Autorité a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire communautaire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5)
(5) Il ressort de l’évaluation de la préparation de narasin et de nicarbazine que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient par conséquent d’autoriser l’usage de ladite préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. Compte tenu de l’avis de l’Autorité, il est cependant nécessaire de limiter la présence de l’impureté p-nitroaniline. Afin de laisser aux producteurs et aux utilisateurs le temps de s’adapter, il convient que cette limitation commence à s’appliquer trois ans après la mise en application du présent règlement.
(6)
(6) Du fait de l’octroi d’une nouvelle autorisation au titre du règlement (CE) no 1831/2003, il y a lieu de supprimer les dispositions relatives à cette préparation dans le règlement (CE) no 2430/1999.
(7)
(7) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Article 2
À l’annexe I du règlement (CE) no 2430/1999, l’entrée correspondant au numéro d’enregistrement de l’additif E 772, «Narasin 80 g/kg — Nicarbazine 80 g/kg» (Maxiban G160), est supprimée.
Les prémélanges et les aliments composés pour animaux contenant l’additif et étiquetés conformément au règlement (CE) no 2430/1999 pourront continuer à être mis sur le marché, demeurer sur le marché et être utilisés jusqu’à épuisement des stocks.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
| mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Coccidiostatiques et histomonostatiques
| 5 1 772 | Elanco GmbH |
Narasin: 80 g d’activité/kg
Nicarbazine: 80 g/kg
(Maxiban G160)
|
Composition de l’additif
Narasin: 80 g d’activité/kg
Nicarbazine: 80 g/kg
(rapport 1:1)
Huile végétale ou minérale: 10-30 g/kg
Vermiculite: 0-20 g/kg
Microtraceur rouge: 4-11 g/kg
Semoule de rafles de maïs ou balle de riz: en q. suff. 1 kg
Substance active
1. Narasin, C43H72O11
Numéro CAS: 55134-13-9
Polyéther de l’acide monocarbonique produit par Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), sous forme de granulés
Activité Narasin A: ≥ 85 %
2. Nicarbazine, C19H18N6O6
Numéro CAS: 330-95-0
Complexe équimoléculaire de 1,3 bis(4-nitrophényl) urée de 4,6-diméthyl-2-pirimidinol, sous forme de granulés
Impuretés associées: p-nitroaniline: ≤ 0,3 %
Méthodes d’analyse
Pour la détermination du narasin: chromatographie liquide à haute performance (HPLC) en phase inverse par utilisation d’une dérivatisation postcolonne à la vanilline et une détection à 520 nm – norme ISO 14183:2005.
Pour la détermination de la nicarbazine: spectrométrie CL-MS/MS par chromatographie liquide à haute performance avec détection en ultraviolet (HPLC-UV).
| Poulets d’engraissement | — |
40 mg Narasin
40 mg Nicarbazine
|
50 mg Narasin
50 mg Nicarbazine
|
1. Mentionner dans le mode d’emploi: «Dangereux pour les équidés, les dindons et les lapins»;
«Cet aliment contient un additif du groupe des ionophores; son administration simultanée avec certains médicaments peut être contre-indiquée».
2. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
3. Ne pas mélanger la préparation de narasin et de nicarbazine avec d’autres coccidiostatiques.
4. Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance de bactéries et d’Eimeria spp.
5. À partir du 28 octobre 2013, la teneur en p-nitroaniline doit être ≤ à 0,1 %.
6. Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire pendant la manipulation.
| 28 octobre 2020 |
50 μg de narasin/kg pour le foie, les muscles, les reins et la peau/graisse frais.
15 000 μg de dinitrocarbanilide (DNC)/kg de foie frais;
6 000 μg de DNC/kg de reins frais;
4 000 μg de DNC/kg pour les muscles frais et la peau/graisse fraîche.