Article 1
La préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d’exécution (UE) no 388/2011 de la Commission du 19 avril 2011 concernant l’autorisation de la maduramicine ammonium alpha en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement [titulaire de l’autorisation: Alpharma (Belgium) BVBA] et modifiant le règlement (CE) no 2430/1999 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, consolidée au 12/11/2013.
Version consolidée au 12/11/2013 (consolidation EUR-Lex 02011R0388-20131112, la plus récente en français ; acte d'origine du 19/04/2011).
ActeRèglement d’exécution (UE) n° 388/2011
Adopté le19 avril 2011
VersionConsolidée au 12/11/2013
Contenu4 articles, 8 considérants, 1 annexe
CELEX02011R0388-20131112
Considérants (8)
(1)
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10 dudit règlement prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2)
(2) Conformément à la directive 70/524/CEE, la maduramicine ammonium alpha, numéro CAS 84878-61-5, a été autorisée pour une période de dix ans comme additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement par le règlement (CE) no 2430/1999 de la Commission et comme additif dans l’alimentation des dindes par le règlement (CE) no 2380/2001 de la Commission. Cet additif a ensuite été inscrit au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3)
(3) Conformément aux dispositions combinées de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de réévaluation de la maduramicine ammonium alpha comme additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement a été présentée, sollicitant la classification de l’additif dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques». Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(4)
(4) Dans son avis du 9 décembreembre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») a conclu que dans les conditions d’utilisation proposées, la maduramicine ammonium alpha n’a pas d’effets néfastes sur la santé animale, la santé de l’homme ou l’environnement et que c’est un additif efficace pour lutter contre la coccidiose chez les poulets d’engraissement. L’Autorité a recommandé l’adoption de mesures appropriées pour garantir la sécurité des utilisateurs. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les additifs destinés à l’alimentation animale désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5)
(5) Il ressort de l’évaluation de la maduramicine ammonium alpha que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient par conséquent d’autoriser l’usage de ladite préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(6)
(6) Du fait de l’octroi d’une nouvelle autorisation au titre du règlement (CE) no 1831/2003, il y a lieu de supprimer les dispositions relatives à la maduramicine ammonium alpha dans le règlement (CE) no 2430/1999.
(7)
(7) Étant donné que les modifications des conditions d’autorisation ne se sont pas liées à des motifs de sécurité, il convient d’autoriser une période transitoire pour l’écoulement des stocks de prémélanges et d’aliments composés.
(8)
(8) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Article 2
Dans l’annexe I du règlement (CE) no 2430/1999, l’entrée correspondant au numéro d’enregistrement de l’additif E 770, relative à la maduramicine ammonium alpha, est supprimée.
Article 3
Les prémélanges et les aliments composés pour animaux contenant de la maduramicine ammonium alpha et étiquetés conformément à la directive 70/524/CEE peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks.
Article 4
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif
| Nom du titulaire de l’autorisation
| Additif (dénomination commerciale)
| Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse
| Espèce animale ou catégorie d’animaux
| Âge maximal
| Teneur minimale
| Teneur maximale
| Autres dispositions
| Fin de la période d’autorisation
| Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
| mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Coccidiostatiques et histomonostatiques
| 5 1 770
| Zoetis Belgium SA
|
Maduramicine ammonium alpha 10 g/kg
(Cygro 10G)
|
Composition de l’additif
Maduramicine ammonium alpha: 10 g/kg
Sodium carboxyméthylcellulose: 20 g/kg
Sulfate de calcium dihydraté: 970 g/kg
Substance active
Maduramicine ammonium alpha C47H83O17N
Numéro CAS: 84878-61-5
sel monoammonique de l’acide (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-
[2S,2’R,3’S,5R,5
’R)-3’-[(2,6-didéoxy-3,4-di-
O-méthyl-β-L-arabinohexopyra
nosyl)oxy]-octahydro-2-
méthyl-5’-[(2S,3S,5R,6S)-
tétrahydro-6-hydroxy-3,5,6-
triméthyl-2H-pyran-
2-yl][2,2’-bifuran]-5-yl]-9-
hydroxy-2,8-diméthy-
1,6dioxaspirol[4.5]déc-7-
yl]éthyl]tétrahydr
o-2-hydroxy-4,5-
diméthoxy-3-
méthyl-3H-pyran-2-acétique,
produit par fermentation par
Actinomadura yumaensis (NRRL 12515: ≥ 90 %).
Impuretés associées:
Maduramicine ammonium bêta: ≤ 1 %
Méthode d’analyse
Pour le dosage de la maduramicine ammonium alpha dans les additifs, prémélanges et aliments pour animaux: chromatographie liquide à haute performance (HPLC) en phase inverse par utilisation d’une dérivatisation postcolonne à la vanilline et une détection à 520 nm – EN 15781:2009.
Pour le dosage des résidus de la maduramicine ammonium alpha dans le foie et les muscles: chromatographie liquide à haute performance (HPLC) couplée à une spectrométrie de masse en tandem.
| Poulets d’engraissement
| —
| 5
| 6
|
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
2. Ne pas mélanger la maduramicine ammonium alpha avec d’autres coccidiostatiques.
3. Mentionner dans le mode d’emploi: «Dangereux pour les équidés».
«Cet aliment contient un additif du groupe des ionophores; son administration simultanée avec certains médicaments (par exemple la tiamuline) peut être contre-indiquée».
4. Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.
5. Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance d’Eimeria spp.
6. L’administration est interdite trois jours au moins avant l’abattage.
| 10 mai 2021
|
150 μg de maduramicine ammonium/kg de foie, de peau et de graisse frais;
100 μg de maduramicine ammonium/kg de reins frais;
30μg de maduramicine ammonium/kg de muscles frais.