Règlement (UE) no 334/2014 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2014 modifiant le règlement (UE) no 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, en ce qui concerne certaines conditions d’accès au marché (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) L’article 2 du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil définit le champ d’application dudit règlement et exclut notamment de son application les produits biocides lorsqu’ils sont utilisés en tant qu’auxiliaires technologiques. L’article 2, paragraphe 5, devrait être modifié afin de préciser, sans laisser place au doute, que les «auxiliaires technologiques» renvoient à ceux définis dans les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 1831/2003 et (CE) no 1333/2008.

(2) L’article 3, paragraphe 1, point s), et l’article 19, paragraphe 6, du règlement (UE) no 528/2012 devraient être modifiés de manière que des produits biocides similaires puissent être considérés comme relevant d’une famille de produits biocides si l’identification des risques maximaux et du niveau minimal d’efficacité débouche sur une évaluation favorable.

(3) À l’article 19, paragraphe 1, point e), et à l’article 19, paragraphe 7, du règlement (UE) no 528/2012, il convient de préciser que les limites qui doivent être établies conformément au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil sont des limites de migration spécifiques ou des limites concernant la teneur résiduelle dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

(4) Afin de garantir la cohérence entre le règlement (UE) no 528/2012 et le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, l’article 19, paragraphe 4, point b), du règlement (UE) no 528/2012 devrait être modifié afin d’y intégrer, en tant que critère de classification, la toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition unique ou répétée de catégorie 1, afin d’empêcher toute autorisation de mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public d’un produit biocide répondant à ces critères de classification. L’article 19, paragraphe 4, point c), du règlement (UE) no 528/2012 interdit l’autorisation de mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public des produits biocides répondant aux critères de désignation en tant que substances persistantes, bioaccumulables et toxiques («PBT») ou très persistantes et très bioaccumulables («vPvB»), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil. Toutefois, bien que les produits biocides soient souvent des mélanges et parfois des articles, ces critères ne s’appliquent qu’aux substances. L’article 19, paragraphe 4, point c), du règlement (UE) no 528/2012 devrait par conséquent faire référence aux produits biocides constitués de substances répondant à ces critères, ou contenant ou générant de telles substances.

(5) Étant donné que l’évaluation comparative n’est pas mentionnée à l’annexe VI du règlement (UE) no 528/2012, la référence à cette annexe dans l’article 23, paragraphe 3, dudit règlement devrait être supprimée.

(6) L’article 34, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012 devrait être modifié afin de corriger la référence croisée à l’article 30.

(7) En vertu de l’article 35, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, lorsque tous les États membres concernés parviennent à un accord avec l’État membre de référence concernant la reconnaissance mutuelle, un produit biocide est autorisé conformément à l’article 33, paragraphe 4, ou à l’article 34, paragraphe 6, dudit règlement. Cependant, les dispositions faisant référence aux décisions de tous les États membres concernés d’accorder des autorisations par reconnaissance mutuelle sont établies à l’article 33, paragraphe 3, et à l’article 34, paragraphe 6, dudit règlement. Il convient donc de modifier en conséquence l’article 35, paragraphe 3.

(8) Le second alinéa de l’article 45, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 impose que la demande de renouvellement d’une autorisation de l’Union soit accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, dudit règlement. Néanmoins, les redevances ne peuvent être payées qu’une fois que l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée «Agence») en a fait connaître le montant, conformément au deuxième alinéa de l’article 45, paragraphe 3, dudit règlement. En conséquence, et pour assurer la cohérence avec l’article 7, paragraphe 1, avec l’article 13, paragraphe 1, et avec l’article 43, paragraphe 1, dudit règlement, il convient de supprimer le second alinéa de l’article 45, paragraphe 1.

(9) L’utilisation du terme «élimination» aux articles 52, 89 et 95 du règlement (UE) no 528/2012 pourrait prêter à confusion et pourrait donner lieu à des problèmes d’interprétation, eu égard aux obligations imposées par la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil. Il y a donc lieu de le supprimer.

(10) Il convient de procéder à certaines corrections techniques à l’article 54 du règlement (UE) no 528/2012 afin d’éviter que les paragraphes 1 et 3 dudit article concernant le paiement des redevances applicables conformément à l’article 80, paragraphe 1, ne fassent double emploi.

(11) Les deux premiers alinéas de l’article 60, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012 font référence aux autorisations accordées conformément à l’article 30, paragraphe 4, à l’article 34, paragraphe 6, ou à l’article 44, paragraphe 4, dudit règlement. Cependant, les dispositions relatives aux décisions d’accorder des autorisations sont établies à l’article 30, paragraphe 1, à l’article 33, paragraphes 3 et 4, à l’article 34, paragraphes 6 et 7, à l’article 36, paragraphe 4, à l’article 37, paragraphe 2 et 3, et à l’article 44, paragraphe 5, dudit règlement. De plus, le deuxième alinéa de l’article 60, paragraphe 3, dudit règlement ne précise pas de période de protection des données visées à l’article 20, paragraphe 1, point b), lorsque ces données sont présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 26, paragraphe 1, dudit règlement. L’article 60, paragraphe 3, devrait donc également faire référence à l’article 26, paragraphe 3, à l’article 30, paragraphe 1, à l’article 33, paragraphes 3 et 4, à l’article 34, paragraphes 6 et 7, à l’article 36, paragraphe 4, à l’article 37, paragraphes 2 et 3, et à l’article 44, paragraphe 5, dudit règlement.

(12) L’article 66, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012 devrait être modifié afin de corriger la référence croisée à l’article 67.

(13) Pour faciliter une coopération, une coordination et un échange d’informations de qualité entre les États membres, l’Agence et la Commission en matière d’exécution, l’Agence devrait également être chargée de soutenir et d’assister les États membres dans leurs activités de contrôle et d’exécution en utilisant, le cas échéant, les structures existantes.

(14) Afin de permettre la préparation des demandes d’autorisation de produits biocides au plus tard à la date d’approbation d’une substance active, tel que prévu au deuxième alinéa de l’article 89, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’accès électronique public aux informations sur les substances actives, prévu par l’article 67 dudit règlement, devrait être disponible à partir du jour où la Commission aura adopté le règlement portant approbation de la substance active.

(15) Le premier alinéa de l’article 77, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 précise les modalités concernant les recours formés contre les décisions prises par l’Agence en vertu de l’article 26, paragraphe 2, dudit règlement. Cependant, étant donné que l’article 26, paragraphe 2, n’habilite pas l’Agence à prendre une quelconque décision, la référence à cet article dans l’article 77, paragraphe 1, devrait être supprimée.

(16) L’article 86 du règlement (UE) no 528/2012 fait référence aux substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil. Il convient de préciser que cet article s’applique à toutes les substances actives pour lesquelles la Commission a adopté une directive les inscrivant à ladite annexe, que les conditions d’une telle inscription s’appliquent à l’approbation, et que la date d’approbation est la date d’inscription.

(17) Le premier alinéa de l’article 89, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 permet aux États membres d’appliquer leur système actuel pendant deux ans au maximum à compter de la date d’approbation d’une substance active. Le premier alinéa de l’article 89, paragraphe 3, dudit règlement exige que les États membres veillent à ce que les autorisations de produits biocides soient accordées, modifiées ou annulées dans un délai de deux ans à compter de la date de l’approbation d’une substance active. Toutefois, pour prendre en compte le délai nécessaire au déroulement des diverses étapes de la procédure d’autorisation, en particulier en cas de désaccord persistant entre des États membres au sujet de la reconnaissance mutuelle, entraînant l’introduction de la question auprès de la Commission pour décision, il convient de prolonger lesdits délais à trois ans et de rendre compte de ladite prolongation au deuxième alinéa de l’article 37, paragraphe 3, dudit règlement.

(18) Le premier alinéa de l’article 89, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 permet aux États membres d’appliquer leur système actuel aux substances actives existantes. Un produit biocide pourrait contenir une combinaison de substances actives nouvelles qui ont déjà été approuvées et de substances actives existantes non encore approuvées. En vue de récompenser l’innovation en autorisant à de tels produits l’accès au marché, les États membres devraient être habilités à appliquer leur système actuel à de tels produits, jusqu’à ce que la substance active existante ait été approuvée et que les produits puissent par conséquent faire l’objet d’une autorisation, conformément au règlement (UE) no 528/2012.

(19) L’article 89, paragraphe 4, et l’article 93, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 prévoient des périodes de suppression progressive pour les produits biocides auxquels aucune autorisation n’est accordée. Les mêmes périodes devraient s’appliquer à la suppression progressive d’un produit biocide déjà présent sur le marché, lorsque l’autorisation est accordée mais que les conditions liées à l’autorisation impliquent un changement à apporter au produit biocide.

(20) L’article 93 du règlement (UE) no 528/2012 devrait spécifier que la dérogation qu’il prévoit s’applique sous réserve des règles nationales des États membres.

(21) L’article 94, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 a pour objet d’autoriser la mise sur le marché d’articles traités avec des produits biocides contenant des substances actives qui, bien que non encore approuvées, sont en cours d’évaluation, soit dans le cadre du programme de travail visé à l’article 89, paragraphe 1, dudit règlement, soit lors de l’examen d’une demande présentée au titre de l’article 94, paragraphe 1. Néanmoins, la référence dans l’article 94, paragraphe 1, à l’article 58 du règlement (UE) no 528/2012 pourrait être interprétée comme une dérogation non intentionnelle aux exigences d’étiquetage et d’information établies à l’article 58, paragraphes 3 et 4. L’article 94, paragraphe 1, dudit règlement devrait donc uniquement faire référence à l’article 58, paragraphe 2.

(22) L’article 94, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 s’applique uniquement aux articles traités qui se trouvaient déjà sur le marché, entraînant donc par là même une interdiction non intentionnelle de la plupart des nouveaux articles traités, à partir du 1er septembre 2013 jusqu’à la date d’approbation de la dernière substance active contenue dans lesdits articles traités. En conséquence, le champ d’application de l’article 94, paragraphe 1, devrait être étendu aux nouveaux articles traités. Ledit article devrait également prévoir une période de suppression progressive pour les articles traités pour lesquels aucune demande d’approbation de la substance active pour le type de produit concerné n’aura été présentée d’ici le 1er septembre 2016. Pour éviter des répercussions négatives potentiellement graves sur les acteurs économiques tout en respectant pleinement le principe de sécurité juridique, il convient de prévoir l’application de ces changements à compter du 1er septembre 2013.

(23) Le premier alinéa de l’article 95, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 prévoit la présentation d’un dossier complet relatif à la substance. Un tel dossier complet devrait pouvoir comprendre les données visées à l’annexe IIIA ou IVA de la directive 98/8/CE.

(24) En vertu du troisième alinéa de l’article 95, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, le droit de faire référence aux données mentionnées au deuxième alinéa de l’article 63, paragraphe 3, dudit règlement est étendu à toutes les études nécessaires à l’évaluation des risques pour la santé humaine et pour l’environnement, afin de permettre aux personnes potentiellement concernées d’être inscrites sur la liste mentionnée à l’article 95, paragraphe 2, dudit règlement. En l’absence d’un tel droit à faire référence aux données, de nombreuses personnes potentiellement concernées ne pourraient pas se conformer à l’article 95, paragraphe 1, à temps pour être inscrites sur cette liste avant la date fixée à l’article 95, paragraphe 3. Toutefois, le troisième alinéa de l’article 95, paragraphe 1, n’inclut pas les études sur le devenir et le comportement dans l’environnement. De plus, étant donné que les personnes potentiellement concernées doivent effectuer un paiement pour avoir le droit de faire référence aux données en vertu de l’article 63, paragraphe 3, elles devraient être autorisées à bénéficier pleinement de ce droit en le transmettant aux demandeurs d’une autorisation de produit. Il y a donc lieu de modifier l’article 95 en conséquence.

(25) Le cinquième alinéa de l’article 95, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 vise à limiter la période de protection des données qui peuvent être partagées à partir du 1er septembre 2013 aux fins de conformité avec le premier alinéa de l’article 95, paragraphe 1, mais qui, à cette date, ne pouvaient pas encore être partagées en vue d’étayer des demandes d’autorisation de produits. Tel est le cas des données se rapportant aux combinaisons substances actives/types de produit pour lesquelles une décision d’inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE n’a pas été prise avant le 1er septembre 2013. Il convient donc que l’article 95, paragraphe 1, dudit règlement fasse référence à cette date.

(26) En vertu de l’article 95, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, la liste publiée par l’Agence doit comporter les noms des participants au programme de travail visé à l’article 89, paragraphe 1, dudit règlement. L’article 95, paragraphe 2, autorise par là ces participants à bénéficier du mécanisme de compensation des coûts établi par ledit règlement. La possibilité de bénéficier d’un mécanisme de compensation des coûts devrait être offerte à toutes les personnes qui ont soumis un dossier complet relatif à la substance conformément au règlement (UE) no 528/2012 ou à la directive 98/8/CE, ou une lettre d’accès à un tel dossier. Elle devrait également être offerte aux personnes ayant soumis des dossiers pour toute substance qui n’est pas en elle-même une substance active mais qui génère des substances actives.

(27) Le premier alinéa de l’article 95, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012 interdit la mise sur le marché de produits biocides contenant des substances actives pour lesquelles le fabricant ou l’importateur (ci-après dénommés «personne concernée») n’est pas inscrit sur la liste visée audit article. En vertu de l’article 89, paragraphe 2, et de l’article 93, paragraphe 2, dudit règlement, certaines substances actives seront légalement présentes sur le marché des produits biocides bien qu’aucun dossier complet relatif à la substance n’ait encore été soumis. L’interdiction en vertu de l’article 95, paragraphe 3, ne devrait pas s’appliquer à de telles substances. De plus, lorsque aucun fabricant ou importateur n’est inscrit sur la liste concernant une substance pour laquelle un dossier complet relatif à la substance a été soumis, il devrait être possible d’autoriser une autre personne à mettre sur le marché des produits biocides contenant cette substance, sous réserve que cette personne ou le fabricant ou l’importateur du produit biocide soumette un dossier ou une lettre d’accès à un dossier.

(28) L’article 95, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012 précise que l’article 95 s’applique aux substances actives répertoriées sous la catégorie 6 de l’annexe I dudit règlement. Ces substances ont été incluses dans ladite annexe sur la base des dossiers complets relatifs à la substance présentés, et les propriétaires de ces dossiers devraient avoir le droit de bénéficier des mécanismes de compensation des coûts établis en vertu dudit article. À l’avenir, d’autres substances pourraient être inscrites à l’annexe I, sur la base des dossiers présentés. La catégorie 6 de cette annexe devrait donc régir toute substance de ce type.

(29) La description contenue à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012 des produits biocides utilisés pour les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires devrait être conforme à la terminologie employée dans le règlement (CE) no 1935/2004.

(30) Il convient de préciser, au premier alinéa de l’article 96 du règlement (UE) no 528/2012, que la directive 98/8/CE est abrogée sans préjudice des dispositions du règlement (UE) no 528/2012 qui se réfèrent à la directive 98/8/CE.

(31) Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 528/2012 en conséquence,