ANNEXE
Les annexes I, III, IV, V, VI, IX, X, XI, XII, XIV, XV et XVI du règlement (UE) no 142/2011 sont modifiées comme suit:
1. L'annexe I est modifiée comme suit:
a) le point 35 est remplacé par le texte suivant:
«35. “produit intermédiaire”, un produit dérivé:
a) qui est destiné à la fabrication de médicaments, de médicaments vétérinaires, de dispositifs médicaux destinés à des fins médicales et vétérinaires, de dispositifs médicaux implantables actifs, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des fins médicales et vétérinaires, de réactifs de laboratoire ou de produits cosmétiques, selon les modalités suivantes:
i) en tant que matière entrant dans un processus de fabrication ou dans la production finale d'un produit fini;
ii) durant la validation ou la vérification pendant un processus de fabrication; ou
iii) dans le contrôle de la qualité d'un produit fini;
b) dont les phases de conception, de transformation et de fabrication sont suffisamment abouties pour qu'il soit considéré comme un produit dérivé et pour rendre la matière, en tant que telle ou en tant que composant d'un produit, utilisable aux fins visées au point a);
c) qui nécessite néanmoins une fabrication ou une transformation supplémentaire, telle qu'un mélange, un enrobage, un assemblage ou un emballage, pour pouvoir être mis sur le marché ou mis en service, selon le cas, en tant que médicament, médicament vétérinaire, dispositif médical destiné à des fins médicales et vétérinaires, dispositif médical implantable actif, dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à des fins médicales et vétérinaires, réactif de laboratoire ou produit cosmétique;»
b) le point 39 est remplacé par le texte suivant:
«39. “échantillons commerciaux”, les sous-produits animaux ou les produits dérivés destinés à des études ou des analyses particulières autorisées par l'autorité compétente conformément à l'article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1069/2009 en vue de la réalisation d'un procédé de production, y compris la transformation de sous-produits animaux ou de produits dérivés, la mise au point d'aliments pour animaux, de nourriture pour animaux familiers ou de produits dérivés, ou des essais de machines ou d'équipement;»
c) le point 58 est remplacé par le texte suivant:
«58. “usine de transformation”, des locaux ou des installations servant à la transformation de sous-produits animaux, telle que visée à l'article 24, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1069/2009, dans lesquels les sous-produits animaux sont transformés conformément à l'annexe IV et/ou à l'annexe X;»
d) le point 59 suivant est ajouté:
«59. “milieux de culture”, les matières, y compris le terreau, autres que les sols, dans lesquelles les plantes sont cultivées et qui sont utilisées indépendamment du sol.»
2. À l'annexe III, chapitre III, le point a) est remplacé par le texte suivant:
«a) être utilisées uniquement pour l'élimination:
i) des animaux familiers morts visés à l'article 8, point a) iii), du règlement (CE) no 1069/2009;
ii) des matières de catégorie 1 visées à l'article 8, points b), e) et f), des matières de catégorie 2 visées à l'article 9 ou des matières de catégorie 3 visées à l'article 10 dudit règlement; et
iii) d'animaux morts de l'espèce équine identifiés individuellement et provenant d'exploitations qui ne font pas l'objet de restrictions sanitaires au sens de l'article 4, paragraphe 5, ou de l'article 5 de la directive 2009/156/CE, si l'État membre l'autorise;»
3. À l'annexe IV, le chapitre IV est modifié comme suit:
a) la section 2 est modifiée comme suit:
i) le point H est supprimé;
ii) le point suivant est ajouté:
«K. Ensilage de matières issues de poissons
1. Matières premières
Pour ce procédé, les seuls sous-produits obtenus à partir d'animaux aquatiques qui peuvent être utilisés sont les suivants:
a) les matières de catégorie 2 visées à l'article 9, point f) i) et iii), du règlement (CE) no 1069/2009;
b) les matières de catégorie 3.
2. Méthode de transformation
2. 1. Les matières à traiter doivent être collectées dans des exploitations aquacoles et des établissements de transformation des denrées alimentaires sur une base quotidienne et sans retard indu, hachées ou moulues, et ensuite soumises à un ensilage à un pH maximal de 4, avec de l'acide formique ou un autre acide organique autorisé conformément à la législation relative aux aliments pour animaux. L'ensilage de poisson ainsi obtenu doit être une suspension de parties d'animaux aquatiques liquéfiées par l'action d'enzymes endogènes en présence de l'acide ajouté. Pour empêcher toute détérioration d'origine microbienne, il convient que les protéines d'animaux aquatiques soient réduites en unités solubles plus petites par les enzymes et l'acide. La matière ensilée est transportée à l'usine de transformation.
2. 2. Sur le site de l'usine de transformation, la matière ensilée provenant d'animaux aquatiques doit être pompée dans des citernes de stockage fermées. La durée d'incubation minimale préalable au traitement thermique doit être de 24 heures à un pH maximal de 4. Avant le traitement thermique, l'ensilage d'animaux aquatiques doit avoir un pH maximal de 4 et ses particules doivent présenter une dimension de moins de 10 mm à la suite d'une filtration ou d'une macération sur le site de l'usine. Pendant la transformation, il doit être soumis à un préchauffage à une température supérieure à 85 °C, puis mis à incuber dans un conteneur isolé pour qu'une température de 85 °C à cœur soit obtenue pendant 25 minutes. Ces opérations doivent avoir lieu dans une ligne de production fermée avec des citernes et des conduites.
2. 3. Avant que l'autorisation ne soit donnée, la procédure écrite permanente de l'exploitant visée à l'article 29, paragraphes 1 à 3, du règlement (CE) no 1069/2009 doit être évaluée par l'autorité compétente.»
b) à la section 3, le point 2 d) est remplacé par le texte suivant:
«d) au traitement à la chaux de lisier de porc et de volaille peuvent être appliquées sur le sol en tant que lisier transformé;»
c) à la section 3, le point 2 e) suivant est ajouté:
«e) Le produit final dérivé de l'ensilage de matières issues de poisson peut:
i) pour les matières de catégorie 2, être utilisé aux fins visées à l'article 13, points a) à d) et g) à i), du règlement (CE) no 1069/2009 sans autre transformation, ou comme aliments pour les animaux visés à l'article 18 ou à l'article 36, point a) ii), dudit règlement; ou
ii) pour les matières de catégorie 3, être utilisé aux fins visées à l'article 14 du règlement (CE) no 1069/2009.»
4. À l'annexe V, chapitre III, la section 2 est modifiée comme suit:
a) au point 2 b), le point x) est remplacé par le texte suivant:
«x) sous-produits animaux visés à l'article 10, point f), du règlement (CE) no 1069/2009, qui ont subi une transformation au sens de l'article 2, paragraphe 1, point m), du règlement (CE) no 852/2004;»
b) au point 2 b), le point xi) suivant est ajouté:
«xi) mélange de sous-produits animaux visés au point 2 b) avec des matières issues de sous-produits non animaux.»
c) au point 3, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b) estime que les résidus de digestion ou le compost sont des matières non transformées et oblige les exploitants à les manipuler conformément au règlement (CE) no 1069/2009, au présent règlement, ou dans le cas de compost ou de résidus de digestion dérivés de déchets de cuisine, à les valoriser ou à les éliminer conformément à la législation en matière d'environnement.»
5. L'annexe VI est modifiée comme suit:
a) au chapitre II, section 2, le point 1 a) i) est remplacé par le texte suivant:
«i) l'une des espèces suivantes d'oiseaux nécrophages dans les États membres suivants:
| Code pays | État membre | Espèce animale
| Nom commun | Nom latin
| BG | Bulgarie |
Gypaète barbu
Vautour moine
Percnoptère d'Égypte
Vautour fauve
Aigle royal
Aigle impérial
Pygargue à queue blanche
Milan noir
Milan royal
|
Gypaetus barbatus
Aegypius monachus
Neophron percnopterus
Gyps fulvus
Aquila chrysaetos
Aquila heliaca
Haliaeetus albicilla
Milvus migrans
Milvus milvus
| EL | Grèce |
Gypaète barbu
Vautour moine
Percnoptère d'Égypte
Vautour fauve
Aigle royal
Aigle impérial
Pygargue à queue blanche
Milan noir
|
Gypaetus barbatus
Aegypius monachus
Neophron percnopterus
Gyps fulvus
Aquila chrysaetos
Aquila heliaca
Haliaeetus albicilla
Milvus migrans
| ES | Espagne |
Gypaète barbu
Vautour moine
Percnoptère d'Égypte
Vautour fauve
Aigle royal
Aigle ibérique
Milan noir
Milan royal
|
Gypaetus barbatus
Aegypius monachus
Neophron percnopterus
Gyps fulvus
Aquila chrysaetos
Aquila adalberti
Milvus migrans
Milvus milvus
| FR | France |
Gypaète barbu
Vautour moine
Percnoptère d'Égypte
Vautour fauve
Aigle royal
Pygargue à queue blanche
Milan noir
Milan royal
|
Gypaetus barbatus
Aegypius monachus
Neophron percnopterus
Gyps fulvus
Aquila chrysaetos
Haliaeetus albicilla
Milvus migrans
Milvus milvus
| HR | Croatie |
Gypaète barbu
Vautour moine
Percnoptère d'Égypte
Vautour fauve
|
Gypaetus barbatus
Aegypius monachus
Neophron percnopterus
Gyps fulvus
| IT | Italie |
Gypaète barbu
Vautour moine
Percnoptère d'Égypte
Vautour fauve
Aigle royal
Milan noir
Milan royal
|
Gypaetus barbatus
Aegypius monachus
Neophron percnopterus
Gyps fulvus
Aquila chrysaetos
Milvus migrans
Milvus milvus
| CY | Chypre |
Vautour moine
Vautour fauve
|
Aegypius monachus
Gyps fulvus
| PT | Portugal |
Vautour moine
Percnoptère d'Égypte
Vautour fauve
Aigle royal
|
Aegypius monachus
Neophron percnopterus
Gyps fulvus
Aquila chrysaetos
| SK | Slovaquie |
Aigle royal
Aigle impérial
Pygargue à queue blanche
Milan noir
Milan royal
|
Aquila chrysaetos
Aquila heliaca
Haliaeetus albicilla
Milvus migrans
Milvus milvus»
b) au chapitre IV, le second alinéa est supprimé.
6. À l'annexe IX, le chapitre V suivant est ajouté:
«CHAPITRE V
MÉTHODES DE CONFINEMENT
Section 1
Dispositions générales
1. Les matières résultant d'une méthode de confinement peuvent être utilisées ou éliminées seulement dans l'État membre où cette méthode de confinement est autorisée par l'autorité compétente.
2. L'autorité compétente d'un État membre doit communiquer les résultats des contrôles officiels à l'autorité compétente d'un autre État membre qui le demande, lorsqu'une méthode de confinement est utilisée pour la première fois dans cet État membre, de manière à en faciliter l'introduction.
Section 2
Méthodes
A. Maturation aérobie et entreposage des porcs morts sur l'exploitation et de certaines autres matières issues de l'espèce porcine suivis d'une incinération ou d'une coïncinération
1. États membres concernés
Le procédé de maturation aérobie et d'entreposage des porcs morts sur l'exploitation et de certaines autres matières issues de l'espèce porcine suivis d'une incinération ou d'une coïncinération peut être utilisé en France, en Irlande, en Lettonie, au Portugal et au Royaume-Uni.
À la suite de la maturation aérobie et de l'entreposage des matières, l'autorité compétente de l'État membre concerné doit veiller à ce que les matières soient collectées et éliminées sur son territoire national.
2. Matières premières
Pour ce procédé, les seules matières issues des animaux de l'espèce porcine qui peuvent être utilisées sont les suivantes:
a) matières de catégorie 2 visées à l'article 9, point f) i) à iii), du règlement (CE) no 1069/2009;
b) matières de catégorie 3 visées à l'article 10, point h), du règlement (CE) no 1069/2009.
Cette méthode n'est applicable qu'à l'élimination d'animaux de l'espèce porcine provenant de la même exploitation, pour autant que celle-ci ne fasse pas l'objet de restrictions motivées par un foyer suspecté ou confirmé d'une maladie transmissible grave chez lesdits animaux. Cette méthode ne peut être utilisée pour les animaux qui sont morts d'une telle maladie ou ont été tués à des fins de lutte contre une telle maladie, ou pour des parties de ces animaux.
3. Méthode
3. 1. Principes généraux
La méthode est un procédé autorisé par l'autorité compétente.
Pour prévenir les odeurs et les risques pour le sol et les eaux souterraines, il convient que le site soit construit et conçu conformément à la législation de l'Union en matière de protection de l'environnement.
L'exploitant doit:
a) prendre des mesures préventives contre l'accès d'animaux et mettre en place un programme détaillé de lutte contre les nuisibles;
b) mettre en place des procédures destinées à prévenir la propagation de maladies;
c) mettre en place des procédures visant à prévenir la dispersion de sciure de bois usagée en dehors du système fermé.
Le procédé doit être mis en œuvre dans un système fermé qui se compose de plusieurs cellules équipées d'un plancher étanche et délimitées par des parois résistantes. Les eaux usées doivent être collectées; les cellules doivent être connectées à une conduite d'évacuation équipée d'une grille de 6 mm pour retenir les particules solides.
Les dimensions et le nombre des cellules doivent être adaptés au taux de mortalité défini dans la procédure écrite permanente visée à l'article 29, paragraphes 1 à 3, du règlement (CE) no 1069/2009, et leur capacité suffisante par rapport aux cas de mortalité survenant sur l'exploitation pendant une période d'au moins huit mois.
3. 2. Phases
3. 2.1. Phase de remplissage et d'entreposage
Les cadavres de porcs et les autres matières d'origine porcine doivent être recouverts individuellement de sciure de bois et empilés jusqu'à ce la cellule soit pleine. Il convient d'abord de placer une couche d'au moins 30 centimètres de sciure de bois sur le plancher. Les carcasses et autres matières d'origine porcine doivent ensuite être placées sur cette première couche de sciure de bois, et chaque couche de carcasses et d'autres matières d'origine porcine doit être recouverte à son tour d'une couche de sciure de bois d'une épaisseur minimale de 30 centimètres.
Le personnel ne doit pas marcher sur les matières stockées.
3. 2.2. Phase de maturation
Quand la cellule est pleine et qu'une augmentation de la température permet la dégradation de tous les tissus mous, la période de maturation commence; elle doit durer au moins 3 mois.
À la fin de la phase de remplissage et d'entreposage, et pendant toute la durée de la phase de maturation, l'exploitant doit contrôler la température de chaque cellule à l'aide d'un capteur de température placé 40 à 60 centimètres en dessous de la surface de la dernière couche constituée.
L'exploitant doit consigner les données résultant de la lecture et du contrôle électroniques de la température.
À la fin de la phase de remplissage et d'entreposage, le contrôle de la température indique si la configuration de l'empilement est satisfaisante. Il convient de mesurer la température au moyen d'un dispositif d'enregistrement automatique. Le but est d'atteindre 55 °C pendant 3 jours consécutifs, ce qui montre que le processus de maturation est actif, que la configuration de l'empilement est efficace et, partant, que la phase de maturation a débuté.
L'exploitant doit contrôler la température une fois par jour et les dispositions ci-dessous doivent être prises en fonction du résultat de ces relevés:
a) lorsqu'une température minimale de 55 °C est maintenue pendant 3 jours consécutifs, l'empilement peut être retiré après une phase de maturation de 3 mois consécutifs, ou peut rester entreposé sur le site dans l'attente d'un enlèvement ultérieur;
b) lorsqu'une température de 55 °C n'est pas atteinte pendant 3 jours consécutifs, les mesures définies dans la procédure écrite permanente visée à l'article 29, paragraphes 1 à 3, du règlement (CE) no 1069/2009 doivent être mises en œuvre par l'exploitant; si nécessaire, l'autorité compétente peut arrêter la méthode de transformation et les matières doivent être éliminées conformément à l'article 13 du règlement précité.
L'autorité compétente peut limiter dans le temps la phase d'entreposage.
3. 2.3. Transport et incinération ou coïncinération
Le transport des matières résultant de la maturation à l'usine d'incinération ou de coïncinération fait l'objet de contrôles au sens du règlement (CE) no 1069/2009 ou de la directive 2008/98/CE.
B. Hydrolyse avec élimination ultérieure
1. États membres concernés
Le procédé d'hydrolyse avec élimination ultérieure peut être utilisé en Irlande, en Espagne, en Lettonie, au Portugal et au Royaume-Uni.
Après l'hydrolyse, l'autorité compétente qui a accordé l'autorisation doit veiller à ce que les matières soient collectées et éliminées dans l'État membre concerné, tel que visé ci-dessus.
2. Matières premières
Pour ce procédé, les seules matières issues des animaux de l'espèce porcine qui peuvent être utilisées sont les suivantes:
a) matières de catégorie 2 visées à l'article 9, point f) i) à iii), du règlement (CE) no 1069/2009;
b) matières de catégorie 3 visées à l'article 10, point h), dudit règlement.
Cette méthode n'est applicable qu'à l'élimination d'animaux de l'espèce porcine provenant de la même exploitation, pour autant que celle-ci ne fasse pas l'objet de restrictions motivées par un foyer suspecté ou confirmé d'une maladie transmissible grave chez lesdits animaux, ou d'animaux ayant été abattus à des fins de lutte contre une telle maladie.
3. Méthode
L'hydrolyse avec élimination ultérieure constitue un entreposage temporaire sur place. Elle doit être réalisée dans le respect des normes suivantes:
a) Après leur collecte dans une exploitation pour laquelle l'autorité compétente a autorisé l'utilisation de la méthode de transformation, sur la base d'une évaluation de la densité de population dans l'exploitation, du taux de mortalité probable et des risques pour la santé publique et animale, les sous-produits animaux doivent être placés dans un conteneur construit conformément au point b) (ci-après le “conteneur”) et installé sur un emplacement qui lui est réservé (ci-après l'“emplacement réservé”), conformément aux points c) et d).
b) Le conteneur doit être:
i) muni d'un dispositif de fermeture;
ii) étanche et hermétiquement clos;
iii) enduit de manière à prévenir toute corrosion;
iv) équipé d'un dispositif de contrôle des émissions conformément au point e).
c) Le conteneur doit être installé sur un emplacement réservé matériellement séparé de l'exploitation.
Cet emplacement doit être accessible par des voies réservées au transport des matières et aux véhicules de collecte.
d) Pour prévenir les odeurs et les risques pour le sol et les eaux souterraines, il convient que le conteneur et l'emplacement soient construits et conçus conformément à la législation de l'Union en matière de protection de l'environnement.
e) Le conteneur doit être relié à une conduite d'évacuation des émissions gazeuses équipée de filtres appropriés, pour la prévention de la transmission de maladies transmissibles aux êtres humains et aux animaux.
f) Le conteneur doit être fermé aux fins du procédé d'hydrolyse pour une durée d'au moins trois mois; le dispositif de fermeture doit prévenir toute ouverture non autorisée.
g) L'exploitant doit mettre en place des procédures prévenant toute transmission de maladies transmissibles aux êtres humains et aux animaux qui résulterait des allées et venues du personnel.
h) L'exploitant doit:
i) prendre des mesures de prévention contre les oiseaux, les rongeurs, les insectes et autres nuisibles;
ii) mettre en place un programme détaillé de lutte contre les nuisibles.
i) L'exploitant doit consigner:
i) les matières placées dans le conteneur;
ii) toute collecte de matières hydrolysées extraites du conteneur.
j) L'exploitant doit vider le conteneur à intervalles réguliers en vue d'un contrôle destiné:
i) à vérifier l'absence de corrosion;
ii) à prévenir ou à déceler les infiltrations de matières liquides dans le sol.
k) À la suite de l'hydrolyse, les matières doivent être collectées, utilisées et éliminées conformément à l'article 13, points a), b) et c), ou à l'article 13, points e) i), du règlement (CE) no 1069/2009, ou à l'article 14 de ce règlement, pour les matières de catégorie 3.
l) Le procédé doit être appliqué à des lots.
m) Toute autre manipulation ou utilisation des matières hydrolysées, y compris leur application sur le sol, est interdite.»
7. À l'annexe X, le chapitre II est modifié comme suit:
a) à la section 3, point A, le point 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Graisses fondues
Seules les matières de catégorie 3 autres que celles visées à l'article 10, points n), o) et p), du règlement (CE) no 1069/2009 peuvent être utilisées pour la production de graisses fondues.»
b) à la section 4, partie III, l'alinéa suivant est ajouté:
«Par dérogation au premier alinéa, l'autorité compétente peut autoriser d'autres paramètres pour le traitement thermique des boues de centrifugeuses ou de séparateurs destinées à être utilisées dans les États membres qui ont autorisé ces autres paramètres, pour autant que les exploitants puissent démontrer que le traitement thermique effectué conformément aux autres paramètres garantisse au moins la même réduction des risques que le traitement effectué en vertu des paramètres établis au premier alinéa.»
8. À l'annexe XI, chapitre II, une nouvelle section 3 est ajoutée:
«Section 3
Conditions d'agrément des établissements ou usines
Afin que les établissements ou usines soient agréés conformément à l'article 24, paragraphe 1, point f), du règlement (CE) no 1069/2009, les exploitants doivent veiller à ce que les établissements ou usines abritant les activités visées à la section 1, point 1, respectent les exigences définies à l'article 8 et:
a) disposent d'installations d'entreposage adéquates pour les ingrédients entrants afin de prévenir toute contamination croisée et d'éviter toute contamination pendant l'entreposage;
b) éliminent les sous-produits animaux ou les produits dérivés non utilisés conformément aux articles 13 et 14 du règlement (CE) no 1069/2009.»
9. À l'annexe XII, le point 3 a) est remplacé par le texte suivant:
«3. Les produits intermédiaires importés dans l'Union doivent être contrôlés au poste d'inspection frontalier conformément à l'article 4 de la directive 97/78/CE et transportés directement du poste d'inspection frontalier:
a) soit jusqu'à une usine ou un établissement enregistré pour la production de réactifs de laboratoire, de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des fins vétérinaires ou de produits dérivés visés à l'article 33 du règlement (CE) no 1069/2009, où les produits intermédiaires doivent ensuite être mélangés, utilisés à des fins d'enrobage, assemblés ou emballés avant leur mise sur le marché ou leur mise en service conformément à la législation de l'Union applicable au produit dérivé concerné;»
10. L'annexe XIV est modifiée comme suit:
a) le chapitre I est modifié comme suit:
i) à la section 1, dans la ligne 2 du tableau 1, le texte de la quatrième colonne est remplacé par le texte suivant:
«Les produits sanguins doivent avoir été produits conformément à l'annexe X, chapitre II, section 2 et à l'annexe XIV, chapitre I, section 5.»
ii) une nouvelle section 5 est ajoutée:
«Section 5
Importations de produits sanguins pour l'alimentation des animaux d'élevage
Les dispositions ci-dessous s'appliquent à l'importation de produits sanguins, y compris le sang et le plasma sanguin séchés par atomisation, qui sont dérivés d'animaux de l'espèce porcine et destinés à l'alimentation de ces derniers.
Ces produits dérivés doivent être:
a) soumis à un traitement thermique à une température à cœur d'au moins 80 °C, le sang et le plasma sanguin séchés ne présentant pas plus de 8 % d'humidité avec une activité de l'eau (Aw) inférieure à 0,60;
b) entreposés dans un endroit sec à température ambiante pendant au moins 6 semaines.»
b) au chapitre II, section 7, le point 1 b) est remplacé par le texte suivant:
«b) les produits sont transportés du pays tiers d'origine directement vers un poste d'inspection frontalier d'entrée dans l'Union, sans transbordement dans un port ou dans un lieu situé en dehors de l'Union;»
11. L'annexe XV est modifié comme suit:
a) le chapitre 4 B est remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 4 B
Certificat sanitaire
Pour les produits sanguins non destinés à la consommation humaine, susceptibles d'être utilisés comme matières premières pour aliments des animaux et destinés à être expédiés vers l'Union européenne ou à transiter par celle-ci (2)
PAYS:
Certificat vétérinaire vers l’Union européenne
Partie I: Renseignements concernant le lot expédié
I.1. Expéditeur
Nom
Adresse
Téléphone
I.2. No de référence du certificat
I.2.a.
I.3. Autorité centrale compétente
I.4. Autorité locale compétente
I.5. Destinataire
Nom
Adresse
Code postal
Téléphone
I.6. Intéressé au chargement au sein de l’Union européenne
Nom
Adresse
Code postal
Téléphone
I.7. Pays d’origine
Code ISO
I.8. Région d’origine
Code
I.9. Pays de destination
Code ISO
I.10. Région de destination
Code
I.11. Lieu d’origine
Nom Numéro d’agrément
Adresse
Nom Numéro d’agrément
Adresse
Nom Numéro d’agrément
Adresse
I.12. Lieu de destination
Entrepôt douanier
Nom Numéro d’agrément
Adresse
Code postal
I.13. Lieu de chargement
I.14. Date du départ
I.15. Moyens de transport
Avion Navire Wagon
Véhicule routier Autres
Identification
Référence documentaire
I.16. PIF d’entrée dans l’Union européenne
I.17.
I.18. Description des marchandises
I.19. Code marchandise (code SH)
I.20. Nombre
I.21. Température produit
Ambiante Réfrigérée Congelée
I.22. Nombre de conditionnements
I.23. Numéro des scellés/des conteneurs
I.24. Type de conditionnement
I.25. Marchandises certifiées aux fins de:
Aliments pour animaux Usage technique
I.26. Pour transit par l’Union européenne vers un pays tiers
Pays tiers Code ISO
I.27. Pour importation ou admission dans l’Union européenne
I.28. Identification des marchandises
Numéro d’agrément des établissements
Espèce (nom scientifique) Nature de la marchandise Atelier de transformation Numéro du lot
PAYS
Produits sanguins non destinés à la consommation humaine et susceptibles d’être utilisés comme matières premières pour aliments des animaux
II. Informations sur la santé
II.a. No de référence du certificat
II.b.
Je soussigné, vétérinaire officiel, déclare avoir lu et compris le règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil (1a) et le règlement (UE) no 142/2011 de la Commission (1b), et certifie que les produits sanguins décrits ci-dessus remplissent les conditions suivantes:
II.1. ils sont constitués de produits sanguins qui satisfont aux conditions de police sanitaire ci-dessous;
II.2. ils sont constitués exclusivement de produits sanguins non destinés à la consommation humaine;
II.3. ils ont été préparés et entreposés dans une usine agréée, validée et contrôlée par l’autorité compétente conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 1069/2009;
II.4. ils ont été préparés exclusivement au moyen des sous-produits animaux suivants:
(2) [du sang d’animaux abattus, qui est propre à la consommation humaine en vertu de la législation de l’Union, mais n’est pas destiné à la consommation humaine pour des raisons commerciales;]
(2) et/ou [du sang d’animaux abattus n’ayant présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux, qui a été écarté comme étant impropre à la consommation humaine conformément la législation de l’Union, issu de carcasses d’animaux qui ont été abattus dans un abattoir et ont été considérés comme propres à la consommation humaine à la suite d’une inspection ante mortem conformément à la législation de l’Union;]
II.5. ils ont été soumis, pour que soient inactivés les agents pathogènes
(2) [à une transformation conformément à la méthode de transformation (3) décrite à l’annexe IV, chapitre III, du règlement (UE) no 142/2011;]
(2) ou [à une méthode et à des paramètres garantissant la conformité du produit avec les normes microbiologiques prévues à l’annexe X, chapitre I, du règlement (UE) no 142/2011;]
(2) ou [dans le cas de produits sanguins, y compris le sang et le plasma sanguin séchés par atomisation, d’origine porcine destinés à l’alimentation des animaux de l’espèce porcine, à un traitement thermique à une température à cœur d’au moins 80 °C, le sang et le plasma sanguin séchés ne présentant pas plus de 8 % d’humidité avec une activité de l’eau (Aw) inférieure à 0,60 ;]
II.6. ils ont été examinés sous la responsabilité de l’autorité compétente sur la base d’un échantillon aléatoire juste avant l’expédition et jugés conformes aux normes suivantes (4):
Salmonella: absence dans 25g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0,
Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 dans 1 g;
II.7. le produit final a été:
(2) [conditionné dans des sacs neufs ou stérilisés,]
(2) ou [transporté en vrac dans des conteneurs ou d’autres moyens de transport entièrement nettoyés et désinfectés au moyen d’un produit désinfectant approuvé par l’autorité compétente avant utilisation,]
munis d’étiquettes portant la mention «NON DESTINÉ À LA CONSOMMATION HUMAINE»;
II.8. le produit final a été entreposé dans un entrepôt fermé;
II.9. le produit a fait l’objet de toutes les précautions nécessaires en vue d’éviter une contamination par des agents pathogènes après le traitement;
(2) et [dans le cas de produits sanguins, y compris le sang et le plasma sanguin séchés par atomisation d’origine porcine destinés à l’alimentation des animaux de l’espèce porcine, il a été entreposé dans un endroit sec à température ambiante pendant au moins 6 semaines;]
II.10. le produit ne contient pas et n’est pas dérivé:
(2) [de matériels à risque spécifiés ou de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d’os de bovins, d’ovins ou de caprins et, à l’exception des animaux nés, élevés en permanence et abattus dans un pays ou une région classés comme présentant un risque d’ESB négligeable par une décision arrêtée conformément à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil (5), les animaux dont provient ce sous-produit animal ou produit dérivé n’ont pas été abattus après étourdissement par injection d’un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n’ont pas été abattus par lacération du tissu nerveux central au moyen d’un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne.]
(2) ou [de matériels d’origine bovine, ovine et caprine autres que ceux provenant d’animaux nés, élevés en permanence et abattus dans un pays ou une région classés comme présentant un risque d’ESB négligeable par une décision arrêtée conformément à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 999/2001.]
Partie II: Certification
PAYS
Produits sanguins non destinés à la consommation humaine et susceptibles d’être utilisés comme matières premières pour aliments des animaux
II. Informations sur la santé
II.a. No de référence du certificat
II.b.
Notes
Partie I:
— Case I.6: intéressé au chargement au sein de l’Union européenne: cette case ne doit être remplie que si le certificat accompagne des marchandises en transit; elle peut l’être si le certificat accompagne des marchandises importées.
— Case I.12: lieu de destination: cette case ne doit être remplie que si le certificat accompagne des marchandises en transit. Les produits en transit ne peuvent être entreposés que dans des zones franches, des entrepôts francs et des entrepôts douaniers.
— Case I.15: numéro d’enregistrement ou d’immatriculation (wagon ou conteneur et camion), numéro de vol (avion) ou nom (navire); des informations distinctes doivent être fournies en cas de déchargement et de rechargement.
— Case I.19: il convient d’utiliser le code SH approprié: 05.11.91 ou 05.11.99.
— Case I.23: en ce qui concerne les conteneurs de vrac, il convient d’indiquer le numéro du conteneur et, le cas échéant, celui du scellé.
— Case I.25: usage technique: toute utilisation autre que la consommation animale.
— Cases I.26 et I.27: il y a lieu de compléter la case qui convient selon qu’il s’agit d’un certificat accompagnant des marchandises en transit ou des marchandises importées.
— Case I.28: Espèce: sélectionner parmi les possibilités suivantes: Aves, Ruminantia, Suidae, Mammalia autres que Ruminantia, Pesca, Reptilia.
Partie II:
(1a) JO L 300 du 14.11.2009, p. 1.
(1b) JO L 54 du 26.2.2011, p. 1.
(2) Supprimer la ou les mentions inutiles.
(3) Indiquer la méthode utilisée (1 à 5 ou 7).
(4) Où:
n = le nombre d’échantillons à tester;
m = la valeur-seuil du nombre de bactéries; le résultat est considéré comme satisfaisant si le nombre de bactéries dans la totalité des échantillons n’excède pas m;
M = la valeur maximale du nombre de bactéries; le résultat est considéré comme non satisfaisant si le nombre de bactéries dans un ou plusieurs échantillons est supérieur ou égal à M; et
c = le nombre d’échantillons dans lesquels le nombre de bactéries peut se situer entre m et M, l’échantillon étant toujours considéré comme acceptable si le nombre de bactéries dans les autres échantillons est inférieur ou égal à m.
(5) JO L 147 du 31.5.2001, p. 1.
— La signature et le sceau doivent être d’une couleur différente de celle du texte imprimé.
— Note à l’intention de l’intéressé au chargement dans l’Union européenne: le présent certificat est destiné exclusivement à des fins vétérinaires et doit accompagner l’envoi jusqu’à son arrivée au poste d’inspection frontalier.
Vétérinaire officiel ou inspecteur officiel
Nom (en lettres capitales): Qualification et titre:
Date: Signature:
Sceau:
»
b) le chapitre 20 est remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 20
Modèle de déclaration
Déclaration pour l'importation de pays tiers et pour le transit par l'Union européenne de produits intermédiaires devant servir à la fabrication de médicaments, de médicaments vétérinaires, de dispositifs médicaux destinés à des fins médicales et vétérinaires, de dispositifs médicaux implantables actifs, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des fins médicales et vétérinaires, de réactifs de laboratoire et de produits cosmétiques
PAYS:
Certificat vétérinaire vers l’Union européenne
Partie I: Renseignements concernant le lot expédié
I.1. Expéditeur
Nom
Adresse
Téléphone
I.2. Numéro de référence du certificat
I.2.a.
I.3. Autorité centrale compétente
I.4. Autorité locale compétente
I.5. Destinataire
Nom
Adresse
Code postal
Téléphone
I.6. Intéressé au chargement au sein de l’Union européenne
Nom
Adresse
Code postal
Téléphone
I.7. Pays d’origine
Code ISO
I.8. Région d’origine
Code
I.9. Pays de destination
Code ISO
I.10. Région de destination
Code
I.11. Lieu d’origine
Nom Numéro d’agrément
Adresse
Nom Numéro d’agrément
Adresse
Nom Numéro d’agrément
Adresse
I.12. Lieu de destination
Entrepôt douanier
Nom Numéro d’agrément
Adresse
Code postal
I.13. Lieu de chargement
I.14. Date du départ
I.15. Moyens de transport
Avion Navire Wagon
Véhicule routier Autres
Identification
Référence documentaire
I.16. PIF d’entrée dans l’Union européenne
I.17.
I.18. Description des marchandises
I.19. Code marchandise (code SH)
I.20. Nombre
I.21. Température produit
Ambiante Réfrigérée Congelée
I.22. Nombre de conditionnements
I.23. Numéro des scellés/des conteneurs
I.24. Type de conditionnement
I.25. Marchandises certifiées aux fins de:
Usage technique
I.26. Pour transit par l’Union européenne vers un pays tiers
Pays tiers Code ISO
I.27. Pour importation ou admission dans l’Union européenne
I.28. Identification des marchandises
Numéro d’agrément des établissements
Espèce (nom scientifique) Atelier de transformation Poids net Numéro du lot
PAYS
Produits intermédiaires devant servir à la fabrication de médicaments, de médicaments vétérinaires, de dispositifs médicaux destinés à des fins médicales et vétérinaires, de dispositifs médicaux implantables actifs, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des fins médicales et vétérinaires, de réactifs de laboratoire et de produits cosmétiques
II. Informations sur la santé
II.a. No de référence du certificat
II.b.
DÉCLARATION
Le soussigné déclare que le produit intermédiaire visé ci-dessus est destiné à être importé par ses soins dans l’Union et répond à la définition établie à l’annexe I, point 35, du règlement (UE) no 142/2011 de la Commission (1a), en particulier:
(1) qu’il est destiné à la fabrication:
(2) [— de médicaments,]
(2) et/ou [— de médicaments vétérinaires,]
(2) et/ou [— de dispositifs médicaux destinés à des fins médicales et vétérinaires,]
(2) et/ou [— de dispositifs médicaux implantables actifs,]
(2) et/ou [— de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des fins médicales et vétérinaires,]
(2) et/ou [— de réactifs de laboratoire,]
(2) et/ou [— de produits cosmétiques;]
(2) que ses phases de conception, de transformation et de fabrication sont suffisamment abouties pour rendre la matière, en tant que telle ou en tant que composant d’un produit, utilisable à cette fin, si ce n’est qu’une fabrication ou une transformation supplémentaire, telle qu’un mélange, un enrobage, un assemblage ou un emballage, est nécessaire pour permettre sa mise sur le marché ou sa mise en service en tant que médicament, médicament vétérinaire, dispositif médical destiné à des fins médicales et vétérinaires, dispositif médical implantable actif, dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à des fins médicales et vétérinaires ou produit cosmétique conformément à la législation de l’Union (1b) applicable à ces produits, ou en tant que réactif de laboratoire;
(3) qu’il a été dérivé:
(2) [— de matières qui peuvent provenir d’animaux soumis à un traitement illégal au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point d), de la directive 96/22/CE du Conseil ou à l’article 2, point b), de la directive 96/23/CE du Conseil;]
(2) et/ou [— de carcasses et parties d’animaux abattus ou, dans le cas du gibier, de corps ou parties d’animaux mis à mort, qui sont propres à la consommation humaine en vertu de la législation de l’Union, mais qui, pour des raisons commerciales, ne sont pas destinés à une telle consommation;]
(2) et/ou [— de carcasses et des parties suivantes provenant d’animaux qui ont été abattus dans un abattoir et ont été considérés comme propres à l’abattage pour la consommation humaine à la suite d’une inspection ante mortem, ou de corps et des parties suivantes de gibier mis à mort en vue de la consommation humaine conformément à la législation de l’Union:
i) les carcasses ou les corps et parties d’animaux écartés comme étant impropres à la consommation humaine conformément à la législation de l’Union, mais qui sont exempts de tout signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux,
ii) les têtes des volailles,
iii) les cuirs et les peaux, y compris les chutes et rognures, les cornes et les pieds, y compris les phalanges et les os du carpe, du métacarpe, du tarse et du métatarse des animaux autres que les ruminants,
iv) les soies de porc,
v) les plumes;]
(2) et/ou [— du sang des animaux qui n’ont présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux par ce sang, obtenu à partir des animaux autres que les ruminants qui ont été abattus dans un abattoir après avoir été considérés comme propres à l’abattage pour la consommation humaine à la suite d’une inspection ante mortem conformément à la législation de l’Union;]
(2) et/ou [— de sous-produits animaux issus de la fabrication de produits destinés à la consommation humaine, y compris les os dégraissés, les cretons et les boues de centrifugeuses ou de séparateurs issues de la transformation du lait;]
Partie II: Certification
PAYS
Produits intermédiaires devant servir à la fabrication de médicaments, de médicaments vétérinaires, de dispositifs médicaux destinés à des fins médicales et vétérinaires, de dispositifs médicaux implantables actifs, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des fins médicales et vétérinaires, de réactifs de laboratoire et de produits cosmétiques
II. Informations sur la santé
II.a. No de référence du certificat
II.b.
(2) et/ou [— de produits d’origine animale ou d’aliments contenant de tels produits, qui ne sont plus destinés à la consommation humaine pour des raisons commerciales ou en raison de défauts de fabrication ou d’emballage ou d’autres défauts n’entraînant aucun risque pour la santé humaine ou animale;]
(2) et/ou [— d’aliments pour animaux familiers et d’aliments pour animaux d’origine animale ou qui contiennent des sous-produits animaux ou des produits dérivés, qui ne sont plus destinés à l’alimentation animale pour des raisons commerciales ou en raison de défauts de fabrication ou d’emballage ou d’autres défauts n’entraînant aucun risque pour la santé publique ou animale;]
(2) et/ou [— de sang, de placenta, de laine, de plumes, de poils, de cornes, de fragments de sabot et de lait cru issus d’animaux vivants qui n’ont présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux par ce produit;]
(2) et/ou [— d’animaux aquatiques et de parties de ces animaux, à l’exception des mammifères marins, n’ayant présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux;]
(2) et/ou [— de sous-produits d’animaux aquatiques qui proviennent d’établissements ou d’usines fabriquant des produits destinés à la consommation humaine;]
(2) et/ou [— des matières suivantes provenant d’animaux n’ayant présenté aucun signe de maladie transmissible par ces matières aux êtres humains ou aux animaux:
i) les carapaces de crustacés ou coquilles de mollusques présentant des corps mous ou de la chair;
ii) les éléments suivants provenant d’animaux terrestres:
— les sous-produits d’écloserie,
— les œufs,
— les sous-produits d’œufs, y compris les coquilles,
iii) les poussins d’un jour abattus pour des raisons commerciales;]
(2) et/ou [— de sous-produits d’invertébrés aquatiques et terrestres autres que les espèces pathogènes pour l’être humain ou les animaux;]
(2) et/ou [— d’animaux et de parties de ceux-ci, appartenant à l’ordre des rongeurs (Rodentia) et des lagomorphes (Lagomorpha), à l’exception des matières de catégorie 1 visées à l’article 8, points a) iii), iv) et v), et des matières de catégorie 2 visées à l’article 9, points a) à g), du règlement (CE) no 1069/2009;]
(2) et/ou [— de produits dérivés des matières suivantes, ou générés par celles-ci:
— les animaux aquatiques, à l’exception des mammifères marins, n’ayant présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux, et les parties de ces animaux,
— les invertébrés aquatiques et terrestres autres que les espèces pathogènes pour l’être humain ou les animaux,
— les animaux et les parties de ceux-ci, appartenant à l’ordre des rongeurs (Rodentia) et des lagomorphes (Lagomorpha), à l’exception des matières de catégorie 1 visées à l’article 8, points a) iii), iv) et v), et des matières de catégorie 2 visées à l’article 9, points a) à g), du règlement (CE) no 1069/2009;]
(2) et/ou [— des animaux et parties d’animaux, autres que ceux visés à l’article 8 ou à l’article 10 du règlement (CE) no 1069/2009,
i) dont la mort ne résulte pas d’un abattage ni d’une mise à mort en vue de la consommation humaine, y compris les animaux mis à mort à des fins de lutte contre une maladie;
ii) les fœtus;
iii) les ovocytes, les embryons et le sperme non destinés à la reproduction; et
iv) les poussins morts dans l’œuf;]
(2) et/ou [— de sous-produits animaux autres que les matières de catégorie 1 ou 3;]
PAYS
Produits intermédiaires devant servir à la fabrication de médicaments, de médicaments vétérinaires, de dispositifs médicaux destinés à des fins médicales et vétérinaires, de dispositifs médicaux implantables actifs, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des fins médicales et vétérinaires, de réactifs de laboratoire et de produits cosmétiques
II. Informations sur la santé
II.a. No de référence du certificat
II.b.
(4) que son emballage extérieur est muni d’une étiquette portant la mention «DESTINÉ EXCLUSIVEMENT À LA FABRICATION DE MÉDICAMENTS/MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES/DISPOSITIFS MÉDICAUX DESTINÉS À DES FINS MÉDICALES ET VÉTÉRINAIRES/DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS/DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO DESTINÉS À DES FINS MÉDICALES ET VÉTÉRINAIRES/RÉACTIFS DE LABORATOIRE/PRODUITS COSMÉTIQUES» et qu’il ne sera détourné à aucun moment dans l’Union en vue d’une autre autorisation;
(5) que l’envoi sera transporté directement jusqu’au lieu de destination indiqué au point I.12 de la présente déclaration, ce lieu étant:
— un établissement ou une usine de production de médicaments, de médicaments vétérinaires, de dispositifs médicaux destinés à des fins médicales et vétérinaires, de dispositifs médicaux implantables actifs, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des fins médicales et vétérinaires, de réactifs de laboratoire ou de produits cosmétiques, enregistrés conformément à l’article 23 du règlement (CE) no 1069/2009,
— un établissement ou une usine agréés conformément à l’article 24, paragraphe 1, point i), du règlement (CE) no 1069/2009, à partir desquels il sera uniquement expédié vers un établissement ou une usine tels que visés au tiret précédent.
Remarques
— Case I.19: utiliser le code approprié du système harmonisé (SH) sous les rubriques suivantes: 02.06; 04.07; 04.08; 05.06; 05.07; 05.11; 12.12; 21.06; 30.01; 30.02; 31.01; 51.01, 51.02 ou 15.05.00.
— Case I.25: usage technique: toute utilisation autre que la consommation animale.
(1a) JO L 54 du 26.2.2011, p. 1.
(1b) Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1) et directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1), directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (JO L 262 du 27.9.1976, p. 169), selon le cas.
(2) Supprimer la ou les mentions inutiles.
L’importateur
Nom (en lettres capitales): Adresse:
Date: Signature :
»
12. À l'annexe XVI, chapitre III, la section 11 est remplacée par le texte suivant:
«Section 11
Contrôles officiels relatifs au procédé d'hydrolyse avec élimination ultérieure
L'autorité compétente doit effectuer des contrôles sur les sites qui procèdent à l'hydrolyse avec élimination ultérieure conformément à l'annexe IX, chapitre V, section 2, point B.
Aux fins de vérification de la correspondance des quantités de matières hydrolysées expédiées et éliminées, ces contrôles doivent comprendre des contrôles documentaires:
a) relatifs à la quantité de matières hydrolysées sur le site;
b) pratiqués dans les établissements ou usines où les matières hydrolysées sont éliminées.
Les contrôles doivent être effectués régulièrement sur la base d'une évaluation des risques.
Durant les douze premiers mois d'exploitation, tout site où se situe un conteneur destiné à l'hydrolyse doit faire l'objet d'une visite de contrôle à chaque fois que des matières hydrolysées sont extraites du conteneur.
Après les douze premiers mois d'exploitation, les sites concernés doivent faire l'objet d'une visite de contrôle à chaque vidange du conteneur, suivie d'une vérification d'absence de corrosion et de fuites, conformément à l'annexe IX, chapitre V, section 2, point B, 3), j).»