Droit de l'Union · Texte intégral

Règlement d'exécution (UE) 2016/105 de la Commission du 27 janvier 2016 approuvant le biphényl-2-ol en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 1, 2, 4, 6, et 13 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Acte en vigueur, version d'origine.

Version d'origine : acte du 27/01/2016 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.

ActeRèglement d'exécution (UE) 2016/105

Adopté le27 janvier 2016

VersionVersion d'origine

Contenu2 articles, 9 considérants, 1 annexe

CELEX32016R0105

RéférenceRèglement d'exécution (UE) 2016/105, version d'origineEUR-Lex →

Considérants (9)

(1)

(1) Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation en tant que produits biocides. Le biphényl-2-ol figure sur cette liste.

(2)

(2) Le biphényl-2-ol a été évalué pour ce qui est de son utilisation dans les produits des types 1 (hygiène humaine), 2 (désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux), 4 (surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux), 6 (protection des produits pendant le stockage) et 13 (produits de protection des fluides de travail ou de coupe), tels que définis à l'annexe V du règlement (UE) no 528/2012.

(3)

(3) L'Espagne a été désignée comme autorité compétente d'évaluation et a soumis, le 2 juin 2014, son rapport d'évaluation assorti de recommandations.

(4)

(4) En application de l'article 7, paragraphe 1, point b), du règlement délégué (UE) no 1062/2014, les avis de l'Agence européenne des produits chimiques ont été formulés le 5 février et le 15 juin 2015 par le comité des produits biocides, compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

(5) Il ressort de ces avis que les produits biocides utilisés pour les types de produits 1, 2, 4, 6 et 13 et contenant du biphényl-2-ol peuvent, en principe, satisfaire aux exigences de l'article 19, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012, pour autant que certaines conditions concernant leur utilisation soient respectées.

(6)

(6) Il convient par conséquent d'approuver le biphényl-2-ol en vue de son utilisation dans les produits biocides des types 1, 2, 4, 6 et 13, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(7)

(7) Pour l'utilisation dans les produits de type 4, l'évaluation n'a pas porté sur l'incorporation de produits biocides contenant du biphényl-2-ol dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact, directement ou indirectement, avec des denrées alimentaires au sens de l'article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil. De tels matériaux peuvent nécessiter la fixation de limites spécifiques de migration dans les denrées alimentaires, telles que visées à l'article 5, paragraphe 1, point e), dudit règlement. Il convient dès lors que l'approbation ne couvre pas cette utilisation, à moins que la Commission n'ait fixé lesdites limites ou qu'il n'ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires.

(8)

(8) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.

(9)

(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

Article 1

Le biphényl-2-ol est approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 1, 2, 4, 6 et 13, sous réserve des spécifications et conditions énoncées en annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Annexes

Annexe

ANNEXE

| Nom commun |

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

| Biphényl-2-ol |

Dénomination UICPA:

orthophénylphénol

No CE: 201-993-5

No CAS: 90-43-7

| 995 g/kg | 1er juillet 2017 | 30 juin 2027 | 1 | L'évaluation du produit porte, en particulier, sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à d'éventuelles utilisations faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prises en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union.

| 2 |

L'évaluation du produit porte, en particulier, sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à d'éventuelles utilisations faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prises en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union.

Les autorisations de produits biocides sont octroyées à la condition suivante:

Pour les utilisateurs professionnels, des procédures opérationnelles sûres sont établies et des mesures organisationnelles appropriées sont adoptées. Le port d'un équipement de protection individuelle approprié est requis lorsqu'il n'est pas possible de ramener l'exposition à un niveau acceptable par d'autres moyens.

| 4 |

Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

1) pour les utilisateurs industriels ou professionnels, des procédures opérationnelles sûres sont établies et des mesures organisationnelles appropriées sont adoptées. Le port d'un équipement de protection individuelle approprié est requis lorsqu'il n'est pas possible de ramener l'exposition à un niveau acceptable par d'autres moyens;

2) compte tenu des risques mis en évidence pour les eaux de surface, les sédiments et le sol, l'utilisation des produits biocides pour la désinfection à grande échelle n'est pas autorisée, sauf s'il peut être démontré que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable;

3) . pour les produits dont des résidus peuvent subsister dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les limites existantes est examinée, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil, et des mesures appropriées d'atténuation des risques sont prises pour empêcher le dépassement des LMR applicables;

4) les produits ne sont pas incorporés dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires au sens de l'article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil, à moins que la Commission n'ait fixé des limites spécifiques de migration du biphényl-2-ol dans les denrées alimentaires ou qu'il n'ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires.

| 6 |

Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

2) compte tenu des risques mis en évidence pour le milieu aquatique, l'utilisation des produits biocides à des fins de conservation des liquides de lavage et de nettoyage et autres détergents à usage professionnel n'est pas autorisée, sauf s'il peut être démontré que les risques pour l'environnement peuvent être ramenés à un niveau acceptable.

| 13 |

Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

pour les utilisateurs industriels ou professionnels, des procédures opérationnelles sûres sont établies et des mesures organisationnelles appropriées sont adoptées. Le port d'un équipement de protection individuelle approprié est requis lorsqu'il n'est pas possible de ramener l'exposition à un niveau acceptable par d'autres moyens.