Acte en vigueur, consolidée au 16/03/2022.
Version consolidée au 16/03/2022 (consolidation EUR-Lex 02016R0898-20220316, la plus récente en français ; acte d'origine du 08/06/2016).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d'autorisation a été déposée, conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour une préparation de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase (EC 3.4.21.19). Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3) Cette demande concerne l'autorisation d'une préparation de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase (EC 3.4.21.19) en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets d'engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte et des oiseaux d'ornement à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques».
(4) L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu dans son avis du 11 mars 2015 que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase (EC 3.4.21.19) n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et qu'elle pouvait se révéler efficace dans l'indice de consommation alimentaire des poulets d'engraissement à la dose recommandée, mais uniquement dans le cadre d'un régime alimentaire réduit en protéines. Il est également estimé que cette conclusion pouvait être étendue aux poulettes élevées pour la ponte, aux espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte et aux oiseaux d'ornement. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Il ressort de l'évaluation de la préparation de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase (EC 3.4.21.19) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont respectées. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.
(6) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La préparation visée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «autres additifs zootechniques», est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| UFC/Unités de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (amélioration des paramètres zootechniques)
| 4d12 | Novus Europe NV | Bacillus licheniformis ATCC 53757 et sa protéase EC 3.4.21.19 |
Composition de l'additif
Préparation de Bacillus licheniformis (ATC 53757) et sa protéase EC 3.4.21.19, contenant au moins:
— Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
1 × 109 UFC/g d'additif
— protéase 6 × 105 U/g d'additif
État solide
Caractérisation de la substance active
Spores viables de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase EC 3.4.21.19
Méthode analytique
Identification et dénombrement de Bacillus licheniformis ATCC 53757 dans l'additif alimentaire, les prémélanges et les aliments pour animaux
— Identification: électrophorèse en champ pulsé (ECP)
— Dénombrement: méthode par étalement sur lame au moyen d'une gélose tryptone soja — EN 15784
Quantification de la protéase dans l'additif alimentaire, les prémélanges et les aliments pour animaux:
— Méthode colorimétrique mesurant le para-nitroaniline (pNA) libéré par la réaction enzymatique de la protéase sur un substrat Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA à 37 °C
|
Poulets d'engraissement et poulettes élevées pour la ponte
Espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte
Oiseaux d'ornement
| — |
5 × 108 UFC
Bacillus licheniformis
3 × 105 U protéase
| — |
1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.
2. Dose minimale recommandée: 500 mg d'additif par kg d'aliment complet.
3. Pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges dans une entreprise du secteur de l'alimentation animale, des procédures opérationnelles sont établies et des mesures organisationnelles appropriées sont adoptées afin de prendre en considération les risques d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener l'exposition cutanée, oculaire ou par inhalation à un niveau acceptable.
4. L'utilisation est permise dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: diclazuril, nicarbazine, décoquinate, semduramicine sodium, lasalocide-sodium, monensine sodium, chlorhydrate de robénidine, maduramicine ammonium, narasine ou salinomycine-sodium.
5. Utilisation recommandée dans les rations aux teneurs en protéines réduites.
| 29 juin 2026