Article 1
Renouvellement de l'approbation de la substance active
L'approbation de la substance active «thifensulfuron-méthyle», telle que spécifiée à l'annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d'exécution (UE) 2016/1424 de la Commission du 25 août 2016 renouvelant l'approbation de la substance active «thifensulfuron-méthyle» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 25/08/2016 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement d'exécution (UE) 2016/1424
Adopté le25 août 2016
VersionVersion d'origine
Contenu3 articles, 13 considérants, 2 annexes
CELEX32016R1424
Considérants (13)
(1)
(1) L'approbation de la substance active «thifensulfuron-méthyle», telle que mentionnée dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission, arrive à expiration le 30 juin 2017.
(2)
(2) Une demande de renouvellement de l'inscription du thifensulfuron-méthyle à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil a été introduite conformément à l'article 4 du règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission dans le délai prévu par cet article.
(3)
(3) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 9 du règlement (UE) no 1141/2010. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.
(4)
(4) L'État membre rapporteur a rédigé un rapport d'évaluation du renouvellement, en coopération avec l'État membre corapporteur, et l'a présenté à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 17 juillet 2014.
(5)
(5) L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(6)
(6) Le 15 juillet 2015, l'Autorité a communiqué ses conclusions à la Commission sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que le thifensulfuron-méthyle satisfait aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport d'examen pour le thifensulfuron-méthyle au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 8 mars 2016.
(7)
(7) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, qu'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Ces critères d'approbation sont donc réputés être remplis.
(8)
(8) Il convient par conséquent de renouveler l'approbation du thifensulfuron-méthyle.
(9)
(9) L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation du thifensulfuron-méthyle repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du thifensulfuron-méthyle peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction aux utilisations en tant qu'herbicide.
(10)
(10) Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions. En particulier, il convient de demander des informations confirmatives supplémentaires.
(11)
(11) Conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement, il y a lieu de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(12)
(12) Le règlement d'exécution (UE) 2016/549 de la Commission a prorogé l'approbation du thifensulfuron-méthyle jusqu'au 30 juin 2017 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Toutefois, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d'expiration de l'approbation, le présent règlement devrait s'appliquer à partir du 1er novembre 2016.
(13)
(13) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er novembre 2016.
Annexes
Annexe I
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques
|
Thifensulfuron-méthyle
No CAS 79277-27-3
No CIMAP 452
| 3-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)thiophène-2-carboxylate de méthyle | ≥ 960 g/kg | 1er novembre 2016 | 31 octobre 2031 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le thifensulfuron-méthyle, et notamment de ses annexes I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des eaux souterraines,
— à la protection des végétaux non ciblés et des organismes aquatiques.
Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques et l'obligation de surveiller les eaux souterraines.
Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:
1) l'absence de génotoxicité du métabolite IN-A4098 et de ses dérivés IN-B5528, IN-A5546 et IN-W8268;
2) les données mécanistiques permettant d'exclure un mode d'action à médiation endocrinienne des tumeurs de la glande mammaire;
3) le risque découlant du thifensulfuron-méthyle et du métabolite IN-D8858 pour les organismes aquatiques et le risque découlant des métabolites IN-JZ789 et 2-acide-3-triuret pour les organismes du sol;
4) la pertinence des métabolites IN-A4098, IN-L9223 et IN-JZ789 si le thifensulfuron-méthyle est classé comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil et le risque de contamination des eaux souterraines par ces métabolites.
Le demandeur communique les informations demandées au point 1) pour le 31 mars 2017, les informations demandées aux points 2) et 3) pour le 30 juin 2017 et les informations demandées au point 4) dans un délai de six mois à compter de la notification de la décision de classification relative au thifensulfuron-méthyle.
Annexe II
ANNEXE II
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) dans la partie A, l'entrée 26 relative au thifensulfuron-méthyle est supprimée;
2) dans la partie B, l'entrée suivante est ajoutée:
| Numéro | Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques
| «104. |
Thifensulfuron-méthyle
No CAS 79277-27-3
No CIMAP 452
| 3-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)thiophène-2-carboxylate de méthyle | ≥ 960 g/kg | 1er novembre 2016 | 31 octobre 2031 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le thifensulfuron-méthyle, et notamment de ses annexes I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des eaux souterraines,
— à la protection des végétaux non ciblés et des organismes aquatiques.
Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques et l'obligation de surveiller les eaux souterraines.
Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:
1) l'absence de génotoxicité du métabolite IN-A4098 et de ses dérivés IN-B5528, IN-A5546 et IN-W8268;
2) les données mécanistiques permettant d'exclure un mode d'action à médiation endocrinienne des tumeurs de la glande mammaire;
3) le risque découlant du thifensulfuron-méthyle et du métabolite IN-D8858 pour les organismes aquatiques et le risque découlant des métabolites IN-JZ789 et 2-acide-3-triuret;
4) l'importance des métabolites IN-A4098, IN-L9223 et IN-JZ789 si le thifensulfuron-méthyle est classé comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et le risque de contamination des eaux souterraines par ces métabolites.
Le demandeur communique les informations demandées au point 1) pour le 31 mars 2017, les informations demandées aux points 2) et 3) pour le 30 juin 2017 et les informations demandées au point 4) dans un délai de six mois à compter de la notification de la décision de classification relative au thifensulfuron-méthyle.»