Article 1
Approbation de la substance active
La substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600», telle que spécifiée à l'annexe I, est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d'exécution (UE) 2016/1429 de la Commission du 26 août 2016 portant approbation de la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600», conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 26/08/2016 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement d'exécution (UE) 2016/1429
Adopté le26 août 2016
VersionVersion d'origine
Contenu3 articles, 12 considérants, 2 annexes
CELEX32016R1429
Considérants (12)
(1)
(1) Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, la France a reçu, le 28 juin 2013, une demande d'approbation de la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600» introduite par la société BASF Agricultural Specialities Ltd.
(2)
(2) Le 4 septembre 2013, conformément à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, l'État membre rapporteur, à savoir la France, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») de la recevabilité de la demande.
(3)
(3) Le 5 janvier 2015, l'État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation visant à déterminer si cette substance active est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(4)
(4) L'Autorité a agi conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir des informations complémentaires, de même qu'aux États membres et à la Commission. L'évaluation des informations complémentaires par l'État membre rapporteur a été présentée à l'Autorité le 21 septembre 2015 sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.
(5)
(5) Le 4 décembre 2015, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600» satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a mis ses conclusions à la disposition du public.
(6)
(6) Le 8 mars 2016, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen de «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600», et le projet du présent règlement portant approbation de «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600».
(7)
(7) La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le rapport d'examen.
(8)
(8) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et détaillées dans le rapport d'examen, qu'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(9)
(9) Il convient dès lors d'approuver la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600».
(10)
(10) Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.
(11)
(11) Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il y a lieu de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission en conséquence.
(12)
(12) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Annexes
Annexe I
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques
|
Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600
Numéro d'ordre dans la collection de la NCIMB (National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd), Écosse: NCIMB 12376
Numéro de dépôt auprès de l'ATCC (American Type Culture Collection): SD-1414
| Sans objet |
Concentration minimale:
5,0 × 1014 UFC/kg
| 16 septembre 2016 | 16 septembre 2026 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600, et notamment de ses annexes I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
a) à la spécification du matériel technique fabriqué pour le commerce, y compris une caractérisation complète des impuretés et des métabolites, et
b) à la protection des opérateurs et des travailleurs, en tenant compte du fait que Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600 doit être considéré comme un sensibilisateur potentiel.
Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
Le maintien strict des conditions environnementales et l'analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication sont garantis par le producteur.
Annexe II
ANNEXE II
Dans la partie B de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée suivante est ajoutée:
| | Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques
| «101. |
Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600
Numéro d'ordre dans la collection de la NCIMB (National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd), Écosse: NCIMB 12376
Numéro de dépôt auprès de l'ATCC (American Type Culture Collection): SD-1414
| Sans objet |
Concentration minimale:
5,0 × 1014 CFU/kg
| 16 septembre 2016 | 16 septembre 2026 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600, et notamment de ses annexes I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
a) à la spécification du matériel technique fabriqué pour le commerce, y compris une caractérisation complète des impuretés et des métabolites, et
b) à la protection des opérateurs et des travailleurs, en tenant compte du fait que Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600 doit être considéré comme un sensibilisateur potentiel.
Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
Le maintien strict des conditions environnementales et l'analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication sont garantis par le producteur.»