Règlement d'exécution (UE) 2016/2045 de la Commission du 23 novembre 2016 modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance «gamithromycine» (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) L'article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que les limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d'aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l'élevage sont fixées par un règlement.

(2) Le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission établit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale.

(3) La gamithromycine figure déjà dans ce tableau en tant que substance autorisée chez les bovins, à l'exclusion des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine, pour la graisse, le foie et les reins, ainsi que chez les porcins, pour les muscles, la peau et la graisse, le foie et les reins.

(4) L'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«EMA») a été saisie d'une demande d'extension de l'entrée actuelle relative à la gamithromycine qui vise à y inclure les ovins.

(5) Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'EMA doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d'utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active chez une ou pour plusieurs espèces pour d'autres espèces.

(6) L'EMA a considéré que l'extrapolation à tous les ruminants à l'exception des bovins de l'entrée étendue relative à la gamithromycine est appropriée.

(7) Il y a lieu dès lors de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.

(8) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,