Acte en vigueur, consolidée au 25/09/2022.
Version consolidée au 25/09/2022 (consolidation EUR-Lex 02017R2330-20220925, la plus récente en français ; acte d'origine du 14/12/2017).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2) Les règlements de la Commission (CE) no 1334/2003 et (CE) no 479/2006 ont autorisé conformément à la directive 70/524/CEE, sans limitation dans le temps, les composés de fer suivants: le chlorure ferrique hexahydraté, l'oxyde ferrique, le carbonate ferreux, le chélate ferreux d'acides aminés hydraté, le chélate ferreux de glycine hydraté, le fumarate ferreux, le sulfate ferreux heptahydraté et le sulfate ferreux monohydraté. Ces substances ont ensuite été inscrites au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, des demandes ont été présentées en vue de la réévaluation du chlorure ferrique hexahydraté, de l'oxyde ferrique, du carbonate ferreux, du chélate ferreux d'acides aminés hydraté, du chélate ferreux de glycine hydraté, du fumarate ferreux, du sulfate ferreux heptahydraté et du sulfate ferreux monohydraté en tant qu'additifs dans l'alimentation de toutes les espèces animales. Une demande d'autorisation a par ailleurs été introduite conformément à l'article 7 dudit règlement pour le dextrane de fer en tant qu'additif dans l'alimentation des porcelets. Les demandeurs souhaitaient que les additifs susmentionnés soient classés dans la catégorie des additifs nutritionnels. Leurs demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis conformément à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Dans ses avis du 19 juin 2013, du 30 janvier 2014, du 5 mars 2014, du 28 avril 2014 et du 27 janvier 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a recommandé pour des considérations scientifiques de remplacer dans les dénominations «ferrique» par «de fer (III)» et «ferreux» par «de fer (II)», afin d'éviter tout malentendu. Elle a aussi recommandé de subdiviser le chélate de fer (II) d'acides aminés en deux groupes distincts, compte tenu de ses caractéristiques chimiques: le chélate de fer (II) d'acides aminés hydraté et le chélate de fer (II) d'hydrolysats de protéine.
(5) L'Autorité a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le carbonate de fer (II), le chlorure de fer (III) hexahydraté, le sulfate de fer (II) monohydraté, le sulfate de fer (II) heptahydraté, le fumarate de fer (II), le chélate de fer (II) d'acides aminés hydraté, le chélate de fer (II) d'hydrolysats de protéine et le chélate de fer (II) de glycine hydraté n'avaient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs et l'environnement. Dans la mesure où les composés de fer (II) et de fer (III) contiennent tous du nickel, ils sont susceptibles d'être des irritants respiratoires, oculaires et cutanés et il convient de prendre des mesures de protection appropriées pour la manipulation des additifs susmentionnés et des prémélanges contenant ces additifs afin de prévenir tout risque pour la sécurité des utilisateurs.
(6) Dans son avis du 24 janvier 2017, l'Autorité a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le dextrane de fer n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs et l'environnement et qu'aucun problème de sécurité ne devait se poser pour les utilisateurs, sous réserve que des mesures de protection appropriées soient prises.
(7) L'Autorité a aussi conclu que le carbonate de fer (II), le chlorure de fer (III) hexahydraté, le sulfate de fer (II) monohydraté, le sulfate de fer (II) heptahydraté, le fumarate de fer (II), le chélate de fer (II) d'acides aminés hydraté, le chélate de fer (II) d'hydrolysats de protéine, le chélate de fer (II) de glycine hydraté et le dextrane de fer constituaient des sources effectives de zinc. Toutefois, la biodisponibilité du carbonate de fer (II) varie significativement; elle est estimée moindre que celle du sulfate de fer (II). L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d'analyse des additifs destinés à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(8) Il ressort de l'évaluation du carbonate de fer (II), du chlorure de fer (III) hexahydraté, du sulfate de fer (II) monohydraté, du sulfate de fer (II) heptahydraté, du fumarate de fer (II), du chélate de fer (II) d'acides aminés hydraté, du chélate de fer (II) d'hydrolysats de protéine et du chélate de fer (II) de glycine hydraté en tant qu'additifs dans l'alimentation de toutes les espèces animales, ainsi que du dextrane de fer en tant qu'additif dans l'alimentation des porcelets, que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites, sauf en ce qui concerne l'eau d'abreuvement. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de ces substances selon les modalités prévues en annexe du présent règlement et d'interdire leur utilisation dans l'eau d'abreuvement.
(9) Il convient de supprimer dans les règlements (CE) no 479/2006 et (CE) no 1334/2003 les entrées correspondant au chlorure ferrique hexahydraté, à l'oxyde ferrique, au carbonate ferreux, au chélate ferreux d'acides aminés hydraté, au chélate ferreux de glycine hydraté, au fumarate ferreux, au sulfate ferreux heptahydraté et au sulfate ferreux monohydraté puisque l'autorisation de l'oxyde ferrique est refusée et que le présent règlement octroie de nouvelles autorisations pour les autres substances.
(10) L'Autorité n'ayant pas pu conclure, dans son avis du 24 mai 2016, à l'innocuité de l'oxyde ferrique pour les espèces cibles, il convient de retirer du marché l'additif et les aliments pour animaux qui en contiennent dans les plus brefs délais. Pour des raisons pratiques, il convient toutefois d'accorder aux opérateurs une période transitoire d'une durée limitée pour le retrait des produits concernés du marché afin de leur permettre de se conformer à l'obligation de retrait.
(11) Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation du chlorure ferrique hexahydraté, du carbonate ferreux, du chélate ferreux d'acides aminés hydraté, du chélate ferreux de glycine hydraté, du fumarate ferreux, du sulfate ferreux heptahydraté et du sulfate ferreux monohydraté fixées par les règlements (CE) no 1334/2003 et (CE) no 479/2006, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.
(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d'oligo-éléments», sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Conditions particulières d'emploi
Il est interdit d'utiliser dans l'eau d'abreuvement les substances autorisées spécifiées dans l'annexe en tant qu'additifs relevant de la catégorie des «additifs nutritionnels» et du groupe fonctionnel des «composés d'oligoéléments».
Refus
L'autorisation de l'oxyde ferrique est refusée et cette substance ne peut plus être utilisée comme additif nutritionnel destiné à l'alimentation des animaux.
Modification du règlement (CE) no 1334/2003
À l'annexe du règlement (CE) no 1334/2003, les additifs mentionnés ci-après, ainsi que leur désignation chimique et description, figurant sous l'élément Fer-Fe de l'entrée E 1, sont supprimés: «chlorure ferrique hexahydraté», «oxyde ferrique», «carbonate ferreux», «chélate ferreux d'acides aminés hydraté», «fumarate ferreux», «sulfate ferreux heptahydraté» et «sulfate ferreux monohydraté».
Modification du règlement (CE) no 479/2006
À l'annexe du règlement (CE) no 479/2006, l'entrée E1 contenant l'additif «chélate ferreux de glycine hydraté» est supprimée.
Mesures transitoires
1. Les substances «chlorure ferrique hexahydraté», «oxyde ferrique», «carbonate ferreux», «chélate ferreux d'acides aminés hydraté», «chélate ferreux de glycine hydraté», «fumarate ferreux», «sulfate ferreux heptahydraté» et «sulfate ferreux monohydraté» autorisées par les règlements (CE) no 1334/2003 et (CE) no 479/2006 et les prémélanges qui en contiennent, qui sont produits et étiquetés avant le 4 juillet 2018 conformément aux règles applicables avant le 4 janvier 2018, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
2. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances spécifiées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 4 janvier 2019 conformément aux règles applicables avant le 4 janvier 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances spécifiées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 4 janvier 2020 conformément aux règles applicables avant le 4 janvier 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| Quantité de l'élément (Fe) en mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %, ou en mg de l'élément (Fe) par jour ou par semaine
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d'oligo-éléments
| 3b101 | | Carbonate de fer (II) (sidérite) |
Composition de l'additif
Poudre provenant de minerai extrait, ayant une teneur minimale en sidérite (FeCO3) de 70 % et une teneur totale en fer de 39 %
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: FeCO3
Numéro CAS: 563-71-3
Méthodes d'analyse
Pour l'identification du fer et du carbonate dans l'additif pour l'alimentation animale:
— monographie de la Pharmacopée européenne 2.3.1.
Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:
— diffraction des rayons X.
Pour la quantification du fer total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV C], ou
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
| Toutes les espèces animales à l'exception des porcelets, des veaux, des poulets jusqu'à l'âge de 14 jours et des dindes jusqu'à l'âge de 28 jours | — | — |
Ovins: 500 [total]
Bovins et volailles: 450 [total]
Animaux de compagnie: 600 [total]
Autres espèces: 750 [total]
|
1. Le carbonate de fer (II) peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.
2. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
4. L'étiquetage de l'additif et des prémélanges contenant l'additif doit comporter la mention suivante: «En raison de sa biodisponibilité limitée, le carbonate de fer (II) ne devrait pas être utilisé comme source de fer pour les jeunes animaux.»
| 4 janvier 2028
| 3b102 | — | Chlorure de fer (III) hexahydraté |
Composition de l'additif
Chlorure de fer (III) hexahydraté, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en fer de 19 %
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: FeCl3 · 6H2O
Numéro CAS: 10025-77-1
Méthodes d'analyse
Pour l'identification du fer et du chlorure dans l'additif pour l'alimentation animale:
— monographie de la Pharmacopée européenne 2.3.1.
Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:
— diffraction des rayons X.
Pour la quantification du chlorure de fer hexahydraté dans l'additif pour l'alimentation animale:
— titrage par une solution de thiosulfate de sodium (monographie de la Pharmacopée européenne 1515).
Pour la quantification du fer total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV C], ou
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
| Toutes les espèces animales | — | — |
Ovins: 500 [total]
Bovins et volailles: 450 [total]
Porcelets jusqu'à une semaine avant le sevrage: 250 mg/jour [total]
Animaux de compagnie: 600 [total]
Autres espèces: 750 [total]
|
1. Le chlorure de fer (III) hexahydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.
2. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange liquide.
3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
| 4 janvier 2028
| 3b103 | — | Sulfate de fer (II) monohydraté |
Composition de l'additif
Sulfate de fer (II) monohydraté, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en fer de 29 %
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: FeSO4 · H2O
Numéro CAS: 17375-41-6
Méthodes d'analyse
Pour l'identification du fer et du sulfate dans l'additif pour l'alimentation animale:
— monographie de la Pharmacopée européenne 2.3.1.
Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:
— diffraction des rayons X.
Pour la quantification du sulfate de fer (II) monohydraté dans l'additif pour l'alimentation animale:
— titrage par une solution de nitrate de cérium et d'ammonium (monographie de la Pharmacopée européenne 0083), ou
— titrage par une solution de dichromate de potassium (EN 889).
Pour la quantification du fer total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV C], ou
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
| Toutes les espèces animales | — | — |
Ovins: 500 [total]
Bovins et volailles: 450 [total]
Porcelets jusqu'à une semaine avant le sevrage: 250 mg/jour [total]
Animaux de compagnie: 600 [total]
Autres espèces: 750 [total]
|
1. Le sulfate de fer (II) monohydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.
2. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
| 4 janvier 2028
| 3b104 | — | Sulfate de fer (II) heptahydraté |
Composition de l'additif
Sulfate de fer (II) heptahydraté, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en fer de 18 %
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: FeSO4 · 7H2O
Numéro CAS: 7782-63-0
Méthodes d'analyse
Pour l'identification du fer et du sulfate dans l'additif pour l'alimentation animale:
— monographie de la Pharmacopée européenne 2.3.1.
Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:
diffraction des rayons X.
Pour la quantification du sulfate de fer (II) heptahydraté dans l'additif pour l'alimentation animale:
— titrage par une solution de nitrate de cérium et d'ammonium (monographie de la Pharmacopée européenne 0083), ou
— titrage par une solution de dichromate de potassium (EN 889).
Pour la quantification du fer total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV C], ou
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
| Toutes les espèces animales | — | — |
Ovins: 500 [total]
Bovins et volailles: 450 [total]
Porcelets jusqu'à une semaine avant le sevrage: 250 mg/jour [total]
Animaux de compagnie: 600 [total]
Autres espèces: 750 [total]
|
1. Le sulfate de fer (II) heptahydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.
2. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
| 4 janvier 2028
| 3b105 | | Fumarate de fer (II) |
Composition de l'additif
Fumarate de fer (II), sous forme de poudre présentant une teneur minimale en fer de 30 %
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: C4H2FeO4
Numéro CAS: 141-01-5
Méthodes d'analyse
Pour la quantification du fumarate de fer (II) dans l'additif pour l'alimentation animale:
— titrage par une solution de sulfate de cérium (monographie de la Pharmacopée européenne 0902).
Pour la quantification du fer total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV C], ou
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
| Toutes les espèces animales | — | — |
Ovins: 500 [total]
Bovins et volailles: 450 [total]
Porcelets jusqu'à une semaine avant le sevrage: 250 mg/jour [total]
Animaux de compagnie: 600 [total]
Autres espèces: 750 [total]
|
1. Le fumarate de fer (II) peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.
2. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
|
| 3b106 | — | Chélate de fer (II) d’acides aminés hydraté |
Composition de l’additif
Préparation d’un complexe de fer (II) et d’acides aminés, dans lequel le fer est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés issus de protéines de soja, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en fer de 9 %.
| Toutes les espèces animales | — | — |
Ovins: 500 (au total)
Bovins et volailles: 450 (au total)
Porcelets jusqu’à une semaine avant le sevrage: 250 mg/jour (au total)
Animaux de compagnie: 600 (au total)
Autres espèces: 750 (au total)
|
1. L’additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l’additif et des prémélanges. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection respiratoire et une protection de la peau et des yeux, lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
| 4 janvier 2028
|
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: Fe(x)1–3·nH2O (x étant l’anion de tout acide aminé issu d’un hydrolysat de protéine de soja)
Au maximum 10 % des molécules dépassent 1500 Da.
|
Méthodes d’analyse
Pour la quantification de la teneur en acides aminés dans l’additif pour l’alimentation animale:
— méthode de la chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD)
— Pour la quantification de la teneur en acides aminés libres dans l’additif pour l’alimentation animale:
— méthode de la chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD)
Pour la quantification du fer total dans l’additif pour l’alimentation animale:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou
— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)
Pour la quantification du fer total dans les prémélanges:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou
— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869), ou
— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)
Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou
— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C ou ISO 6869], ou
— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)
| 3b106i | — | Chélate de fer (II) d’acides aminés hydraté |
Composition de l’additif
Préparation d’un complexe de fer (II) d’acides aminés, dans lequel le fer est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés, sous la forme d’une poudre présentant une teneur en fer de 9-10 % et un minimum de 18 % d’acides aminés libres.
| Toutes les espèces animales | — | — |
Ovins: 500 (au total)
Bovins et volailles: 450 (au total)
Porcelets jusqu’à une semaine avant le sevrage: 250 (au total)
Animaux de compagnie: 600 (au total)
Autres espèces: 750 (au total)
|
1. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire dus notamment à la teneur en métaux lourds. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection respiratoire et une protection de la peau et des yeux, lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
3. Pour les additifs obtenus par hydrolyse de protéines animales, l’origine animale (espèces aviaires) est indiquée sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges.
| 4 janvier 2028
|
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: Fe(x)1–3•nH2O (x étant tout acide aminé issu de sources de protéines hydrolysées tirées de plumes ou de plantes)
Au maximum 10 % des molécules dépassent 1500 Da.
|
Méthodes d’analyse
Pour la quantification de la teneur en acides aminés libres dans l’additif pour l’alimentation animale:
— méthode de la chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F) et EN ISO 17180]
Pour la quantification du fer total dans l’additif pour l’alimentation animale:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou
— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)
Pour la quantification du fer total dans les prémélanges:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou
— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869), ou
— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)
Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ou
— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C ou ISO 6869], ou
— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)
| 3b107 | — | Chélate de fer (II) et d'hydrolysats de protéine |
Composition de l'additif
Chélate de fer (II) et d'hydrolysats de protéine, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en fer de 10 %
Au minimum 50 % du fer chélaté
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: Fe(x)1–3 · nH2O (x étant l'anion de tout acide aminé issu d'un hydrolysat de protéine de soja)
Méthodes d'analyse
Pour la quantification de la teneur en hydrolysats de protéine dans l'additif pour l'alimentation animale:
— méthode de la chromatographie par échange d'ions combinée avec dérivatisation postcolonne par réaction à la ninhydrine et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe III F].
Pour la vérification qualitative de la chélation du fer dans l'additif pour l'alimentation animale:
— spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (SITF) suivie de méthodes de régression multiple (mises à jour par le LRUE).
Pour la quantification du fer total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV C], ou
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
| Toutes les espèces animales | — | — |
Ovins: 500 [total]
Bovins et volailles: 450 [total]
Porcelets jusqu'à une semaine avant le sevrage: 250 mg/day [total]
Animaux de compagnie: 600 [total]
Autres espèces: 750 [total]
|
1. Le chélate de fer (II) d'hydrolysats de protéine peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.
2. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
| 4 janvier 2028
| 3b108 | — | Chélate de fer (II) de glycine hydraté |
Composition de l'additif
Chélate de fer (II) de glycine hydraté, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en fer de 15 %
Teneur en humidité maximale de 10 %
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: Fe(x)1–3 · nH2O (x étant l'anion de glycine)
Méthodes d'analyse
Pour la quantification de la teneur en glycine dans l'additif pour l'alimentation animale:
— méthode de la chromatographie par échange d'ions combinée avec dérivatisation postcolonne par réaction à la ninhydrine et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe III F].
Pour la quantification du fer total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV C], ou
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
| Toutes les espèces animales | — | — |
Ovins: 500 [total]
Bovins et volailles: 450 [total]
Porcelets jusqu'à une semaine avant le sevrage: 250 mg/jour [total]
Animaux de compagnie: 600 [total]
Autres espèces: 750 [total]
|
1. Le chélate de fer (II) de glycine hydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.
2. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
| 4 janvier 2028
| 3b110 | | Dextrane de fer 10 % |
Composition de l'additif
Solution aqueuse colloïdale de dextrane de fer composée de 25 % de dextrane de fer (10 % de fer total et 15 % de dextranes), 1,5 % de chlorure de sodium, 0,4 % de phénols et 73,1 % d'eau
Caractérisation de la substance active
Dextrane de fer
Formule chimique: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m
Dénomination UICPA: complexe de dextrane et d'hydroxyde ferrique
Complexe de (α,3-α1,6-glucane)
Numéro CAS: 9004-66-4
Méthodes d'analyse
Pour la caractérisation de l'additif pour l'alimentation animale:
— monographies des pharmacopées du Royaume-Uni et des États-Unis relatives au dextrane de fer.
Pour la quantification du fer total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
Pour la quantification du fer total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV C], ou
— spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).
| Porcelets non sevrés | — | — | 200 mg/jour en une seule prise au cours de la première semaine de leur vie et 300 mg/jour en une seule prise au cours de la deuxième |
1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif. L'utilisation de l'additif requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
2. Indiquer dans le mode d'emploi:
— «Seule l'administration individuelle directe de l'additif au moyen d'un aliment complémentaire pour animaux est autorisée.»
— «Ne pas administrer cet additif à des porcelets présentant une carence en vitamine E ou en sélénium.»
— «Éviter l'utilisation simultanée d'autres composés de fer pendant la période d'administration de dextrane de fer à 10 % (les deux premières semaines de la vie des porcelets).»
| 4 janvier 2028