Règlement d’exécution (UE) 2020/16 de la Commission du 10 janvier 2020 autorisant la mise sur le marché de chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) En application de l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit présenter un projet d’acte d’exécution autorisant la mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment et mettant à jour la liste de l’Union.

(4) Le 10 mai 2018, la société ChromaDex Inc. (ci-après le «demandeur») a introduit, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande auprès de la Commission visant à obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation de chlorure de nicotinamide riboside en tant que source de niacine dans les compléments alimentaires destinés à la population adulte en général à des doses maximales d’utilisation de 300 mg/jour. En outre, il était aussi demandé que le nicotinamide riboside soit ajouté à la liste des formes de niacine figurant à l’annexe II de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil en tant que source de niacine.

(5) Le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir une étude in vitro évaluant le métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang (étude no 160312), une étude de toxicité en vue de la détermination des doses par administration orale durant 7 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-921), un test de dosage (criblage) de l’hERG (étude no 20151223), une étude de toxicité par administration orale répétée durant 28 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-940); une étude de toxicité par administration orale répétée durant 90 jours chez les rats Sprague-Dawley (étude no S14022), une étude de toxicité pour la reproduction (étude no G10959) ainsi qu’une étude de toxicité pour le développement chez les rats (étude no G10957).

(6) La Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 8 octobre 2018, lui demandant de rendre un avis scientifique sur la sécurité du nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, et sur l’évaluation de son utilisation prévue en tant que complément alimentaire.

(7) Le 4 juillet 2019, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité du chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 et sur la biodisponibilité du nicotinamide à partir de cette source, dans le cadre de la directive 2002/46/CE. Cet avis scientifique a été rendu conformément aux dispositions de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis, l’Autorité conclut que le chlorure de nicotinamide riboside est sûr lorsqu’il est utilisé dans des compléments alimentaires à des doses maximales de 300 mg/jour pour la population adulte en général, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes, et à des doses maximales de 230 mg/jour pour les femmes enceintes ou allaitantes.

(9) L’avis de l’Autorité contient suffisamment d’éléments permettant d’établir que, dans le cadre des conditions d’utilisation évaluées, le chlorure de nicotinamide riboside est conforme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(10) L’Autorité a considéré que, pour l’élaboration de son avis sur le chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment, les données de l’étude in vitro évaluant le métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang (étude no 160312) avaient servi de base pour évaluer la biodisponibilité du nicotinamide, tandis que les données de cinq études de toxicité, à savoir une étude de toxicité en vue de la détermination des doses par administration orale durant 7 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-921); une étude de toxicité par administration orale répétée durant 28 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-940); une étude de toxicité par administration orale répétée durant 90 jours chez les rats Sprague-Dawley (étude no S14022); une étude de toxicité pour la reproduction (étude no G10959); et une étude de toxicité pour le développement chez les rats (étude no G10957) avaient servi de base à l’évaluation de la sécurité du chlorure de nicotinamide riboside. Il apparaît dès lors que les conclusions relatives à la sécurité du chlorure de nicotinamide riboside n’auraient pu être tirées sans les données contenues dans les rapports non publiés de ces études.

(11) La Commission a invité le demandeur à préciser les raisons justifiant que les données des études in vitro évaluant le métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang, ainsi que les cinq études de toxicité, soient protégées en tant que données couvertes par la propriété exclusive et qu’il bénéficie du droit exclusif de faire référence à ces études, conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(12) Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de sa demande, il était titulaire des droits de propriété exclusive et du droit exclusif de référence à ces études et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces études, ni les utiliser ou y faire référence.

(13) La Commission a évalué l’ensemble des informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, l’étude in vitro évaluant le métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang et les cinq études de toxicité figurant dans le dossier du demandeur ne devraient pas être utilisées par l’Autorité au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. La mise sur le marché dans l’Union du chlorure de nicotinamide riboside devrait donc être réservée au demandeur pendant ladite période.

(14) Réserver l’autorisation du chlorure de nicotinamide riboside et le droit de faire référence aux études figurant dans le dossier du demandeur à l’usage exclusif du demandeur ne fait toutefois pas obstacle au dépôt, par d’autres opérateurs, d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que la demande de ces opérateurs se fonde sur des informations obtenues légalement étayant l’autorisation octroyée au titre du présent règlement.

(15) La directive 2002/46/CE fixe les exigences applicables aux compléments alimentaires. L’utilisation du chlorure de nicotinamide riboside devrait être autorisée sans préjudice des dispositions de cette directive.

(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,