Règlement d’exécution (UE) 2020/1685 de la Commission du 12 novembre 2020 modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en vue de la classification de la substance «bupivacaïne» en ce qui concerne sa limite maximale de résidus (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) L’article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que la limite maximale de résidus (ci-après la «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage est fixée par un règlement.

(2) Le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission établit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale.

(3) La substance «bupivacaïne» ne figure pas dans ce tableau.

(4) Une demande de fixation de LMR pour la bupivacaïne à usage cutané et épilésionnel uniquement chez les porcins, pour les porcelets âgés de 7 jours au plus et chez les bovins, pour les veaux âgés de 2 mois au plus, a été soumise à l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»).

(5) Sur la base de l’avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, l’Agence a conclu que la fixation d’une LMR pour la bupivacaïne chez les porcins et les bovins, dans le respect de ces limites d’âge, n’est pas nécessaire pour la protection de la santé humaine et a recommandé une classification «Aucune LMR requise».

(6) Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’Agence doit envisager la possibilité d’utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d’appliquer à d’autres espèces celles fixées pour une ou pour plusieurs espèces.

(7) L’Agence a considéré qu’à l’heure actuelle, il n’est pas approprié, en raison du manque de données, d’extrapoler la classification «Aucune LMR requise» applicable à la bupivacaïne chez les porcins et les bovins à d’autres espèces productrices de denrées alimentaires.

(8) Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.

(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,