ANNEXE
1. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est rectifiée comme suit:
a) dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’inscription relative à l’huile riche en acide arachidonique extraite du champignon Mortierella alpina est remplacée par le texte suivant:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences
| «Huile riche en acide arachidonique extraite du champignon Mortierella alpina | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “huile extraite de Mortierella alpina” ou “huile de Mortierella alpina”» |
| Préparations pour nourrissons et préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013, pour nourrissons | En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
b) dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés) et dans le tableau 2 (Spécifications) l’inscription suivante est insérée entre l’inscription relative à l’huile de Calanus finmarchicus et celle relative à la base de gomme à mâcher (monométhoxypolyéthylèneglycol):
— Tableau 1:
| «L-méthylfolate de calcium | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales (exprimées en acide folique) | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “L-méthylfolate de calcium”» |
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
| Préparations pour nourrissons et préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge | En conformité avec la directive 2002/46/CE
| Aliments enrichis conformément au règlement (CE) no 1925/2006 | En conformité avec le règlement (UE) no 1925/2006
— Tableau 2:
| «L-méthylfolate de calcium |
Description:
Le nouvel aliment est produit par synthèse chimique à partir de l’acide folique.
Il s’agit d’une poudre cristalline de couleur blanche à jaune clair, pratiquement inodore, modérément soluble dans l’eau et très légèrement soluble ou insoluble dans la plupart des solvants organiques.
Définition:
Formule chimique: C20H23CaN7O6
Nom systématique: acide L-glutamique N-{4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-héxahydro-5-méthyl-4-oxo-6-ptéridinyl)méthyl]amino]benzoyl], sel de calcium
Numéros CAS: 129025-21-4 (sel de calcium ayant une teneur non spécifiée en L-5-MTHF/Ca2+) et 151533-22-1 (sel de calcium ayant une teneur spécifiée, de 1:1, en L-5-MTHF/Ca2+).
Masse moléculaire: 497,5 daltons
Synonymes: L-méthylfolate, calcium; acide L-5-méthyltétrahydrofolique, sel de calcium [(L-5-MTHF-Ca)]; acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique, sel de calcium [(6S)-5-MTHF-Ca]; acide (6S)-5-méthyl-5,6,7,8-tétrahydroptéroyl-L-glutamique, sel de calcium et acide L-5-méthyltétrahydrofolique (L-5-MTHF) sans spécification des cations.
Formule structurale:
Caractéristiques:
Pureté: ≥ 95 % (matière sèche)
Eau: ≤ 17,0 %
Calcium (base anhydre et exempte de solvants): 7,0 - 8,5 %
D-méthylfolate de calcium (isomère 6R, αS): ≤ 1,0 %
Autres folates et substances apparentées: ≤ 2,5 %
Éthanol: ≤ 0,5 %
Plomb: ≤ 1 mg/kg
Bore: ≤ 10 mg/kg
Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
Mercure: ≤ 1,0 mg/kg
Arsenic: ≤ 1,5 mg/kg
Platine: ≤ 2 mg/kg
Critères microbiologiques:
Germes aérobies viables totaux: ≤ 1 000 UFC/g
Levures et moisissures totales: ≤ 100 UFC/g
UFCunités formant colonie»
2. L’annexe, point 2, du règlement d’exécution (UE) 2020/484 est rectifiée comme suit:
dans le tableau 2 (Spécifications), l’inscription relative au lacto-N-tétraose («LNT») (de source microbienne) est remplacée par le texte suivant:
| «Lacto-N-tétraose (“LNT”) (de source microbienne) |
Définition:
Formule chimique: C26H45NO21
Dénomination chimique: β-D-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acétamido-2-déoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Masse moléculaire: 707,63 Da
No CAS 14116-68-8
Description:
Le lacto-N-tétraose est une poudre amorphe purifiée de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbien, ou des agglomérats d’une telle poudre.
Source:
Souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 DH1
Caractéristiques/Composition:
Aspect: poudre ou agglomérats de couleur blanche à blanc cassé
Somme du lacto-N-tétraose, du D-lactose et du lacto-N-triose II (% de la matière sèche): ≥ 90,0 % (m/m)
Lacto-N-tétraose (% de la matière sèche): ≥ 70,0 % (m/m)
D-Lactose: ≤ 12,0 % (m/m)
Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 % (m/m)
Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 % (m/m)
Isomère de lacto-N-tétraose et de fructose: ≤ 1,0 % (m/m)
Somme des autres glucides: ≤ 5,0 % (m/m)
Humidité: ≤ 6,0 % (m/m)
Cendres, sulfatées: ≤ 0,5 % (m/m)
pH (solution à 5 %, 20 °C): 4,0-6,0
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m)
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 1 000 UFC/g
Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Levures: ≤ 100 UFC/g
Moisissures: ≤ 100 UFC/g
Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg
UFCunités formant colonie»