Règlement d’exécution (UE) 2021/2079 de la Commission du 26 novembre 2021 autorisant la mise sur le marché de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Le 29 juillet 2019, la société MBio, Monaghan Mushrooms (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union, en tant que nouvel aliment, de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2. La demande portait sur l’utilisation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 dans certains aliments destinés à la population générale. Le demandeur a également requis l’autorisation d’utiliser le nouvel aliment dans des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons, et dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour les nourrissons. Lors de la procédure de demande, le demandeur a accepté d’exclure les enfants de moins de trois ans de la demande d’autorisation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires.

(4) Le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour un certain nombre de données originales présentées à l’appui de la demande, à savoir les données relatives au processus de fabrication; les données relatives à la composition: taille des particules, propriétés physico-chimiques, analyse de la vitamine D, analyse nutritionnelle, analyse de la vitamine D2, validation de l’analyse de la vitamine D, études de stabilité, analyse toxicologique, données relatives au tachystérol et au lumistérol, analyse du ratio d’ergostérol, analyse du ratio de vitamine D, données relatives à l’ergostérol; les spécifications des champignons frais; les données relatives à l’allergénicité.

(5) Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 24 janvier 2020, lui demandant d’émettre un avis scientifique sur la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment.

(6) Le 24 février 2021, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 (Agaricus bisporus) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283. Cet avis a été rendu conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans cet avis, l’Autorité a conclu que la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 était sans danger pour les utilisations et aux doses proposées. L’avis de l’Autorité contient dès lors suffisamment d’éléments permettant d’établir qu’aux conditions d’utilisation spécifiques évaluées, la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 est conforme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Une obligation d’étiquetage devrait être prévue afin d’informer correctement les consommateurs que les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans ne devraient pas consommer de compléments alimentaires à base de poudre de champignons contenant de la vitamine D2.

(9) Dans son avis, l’Autorité a estimé que les données relatives au processus de fabrication et à la composition pouvaient servir de base pour établir la sécurité du nouvel aliment. Par conséquent, la Commission estime que les conclusions relatives à la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 n’auraient pu être tirées sans ces données.

(10) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif de faire référence à ces données, tel que visé à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence à ces données en vertu du droit national et que, par conséquent, les tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces données ni les utiliser ou y faire référence.

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données relatives au processus de fabrication et les données relatives à la composition (taille des particules, propriétés physico-chimiques, analyse de la vitamine D, analyse nutritionnelle, analyse de la vitamine D2, validation de l’analyse de la vitamine D, études de stabilité, analyse toxicologique, données relatives au tachystérol et au lumistérol, analyse du ratio d’ergostérol, analyse du ratio de vitamine D et données relatives à l’ergostérol) fournies à l’appui de la demande, sur lesquelles l’Autorité a fondé ses conclusions concernant la sécurité du nouvel aliment et sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment, ne devraient pas être utilisées par l’Autorité au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre sur le marché dans l’Union, au cours de cette période, de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2.

(13) Réserver l’autorisation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations obtenues légalement et présentées à l’appui d’une telle demande d’autorisation au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(14) Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,