Acte en vigueur, consolidée au 05/02/2024.
Version consolidée au 05/02/2024 (consolidation EUR-Lex 02022R1421-20240205, la plus récente en français ; acte d'origine du 22/08/2022).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10, paragraphe 2, prévoit la réévaluation des additifs autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2) L’huile essentielle d’orange obtenue par expression, l’huile essentielle d’orange distillée et l’huile d’orange rectifiée ont été autorisées sans limitation dans le temps en tant qu’additifs destinés à l’alimentation de toutes les espèces animales en vertu de la directive 70/524/CEE. Ces additifs ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de l’huile essentielle d’orange obtenue par expression, de l’huile essentielle d’orange distillée et des huiles d’orange rectifiées de Citrus sinensis (L.) Osbeck pour toutes les espèces animales.
(4) Le demandeur souhaitait que ces additifs soient classés dans la catégorie des additifs sensoriels et dans le groupe fonctionnel des substances aromatiques. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Le demandeur souhaitait également que l’utilisation de ces additifs soit autorisée dans l’eau d’abreuvement. Or, le règlement (CE) no 1831/2003 n’autorise pas l’utilisation de substances aromatiques dans l’eau d’abreuvement. Par conséquent, il convient de ne pas autoriser l’utilisation de ces additifs dans l’eau d’abreuvement.
(6) Dans son avis du 29 septembre 2021, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’huile essentielle d’orange obtenue par expression, l’huile essentielle d’orange distillée et les huiles d’orange rectifiées de Citrus sinensis (L.) Osbeck n’avaient pas d’effets néfastes sur la santé animale, la santé des consommateurs ou l’environnement. Toutefois, aucune conclusion n’a pu être tirée pour les chiens, les chats, les poissons d’ornement et les oiseaux d’ornement qui ne sont normalement pas exposés à des sous-produits d’agrumes. L’Autorité a également conclu que l’huile essentielle d’orange obtenue par expression, l’huile essentielle d’orange distillée et les huiles d’orange rectifiées de Citrus sinensis (L.) Osbeck devaient être considérées comme des irritants cutanés et oculaires et comme des sensibilisants cutanés et respiratoires. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs des additifs.
(7) L’Autorité a également conclu que, puisque l’huile essentielle d’orange obtenue par expression, l’huile essentielle d’orange distillée et les huiles d’orange rectifiées de Citrus sinensis (L.) Osbeck sont reconnues pour leurs propriétés aromatiques dans les denrées alimentaires et que leur fonction dans les aliments pour animaux serait essentiellement la même que dans les denrées alimentaires, il n’était pas nécessaire d’en démontrer plus avant l’efficacité. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(8) Il ressort de l’évaluation de l’huile essentielle d’orange obtenue par expression, de l’huile essentielle d’orange distillée et des huiles d’orange rectifiées de Citrus sinensis (L.) Osbeck que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ces substances selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
(9) Il y a lieu de prévoir certaines conditions afin de permettre un meilleur contrôle. En particulier, une teneur recommandée devrait figurer sur l’étiquette des additifs pour l’alimentation animale. Il convient que l’étiquette des prémélanges contienne certaines informations pour le cas où cette teneur serait dépassée.
(10) L’interdiction d’utiliser les additifs en tant que substances aromatiques dans l’eau d’abreuvement n’empêche pas de les utiliser dans un aliment composé pour animaux administré dans de l’eau.
(11) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation des substances concernées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.
(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs sensoriels et au groupe fonctionnel des substances aromatiques, sont autorisées en tant qu’additifs dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Mesures transitoires
1. Les substances spécifiées en annexe et les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 5 août 2024 conformément aux règles applicables avant le 5 février 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 5 février 2025 conformément aux règles applicables avant le 5 février 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 5 février 2026 conformément aux règles applicables avant le 5 février 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à des animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
| 2b143-eo | Huile essentielle d’orange obtenue par expression |
Composition de l’additif
Huile essentielle d’orange obtenue par expression du zeste de Citrus sinensis (L.) Osbeck.
À l’état liquide
Caractérisation de la substance active
Huile essentielle obtenue par expression à froid du zeste de Citrus sinensis (L.) Osbeck, telle que définie par le Conseil de l’Europe.
Dans la fraction volatile:
d-Limonène: 93-97 %
Myrcène: 1,5-3,5 %
Sabinène: 0,1-1,0 %
α-Pinène: 0,4-0,8 %
Linalol: 0,1-0,7 %
Décanal: 0,1-0,7 %
Octanal: 0,1-0,6 %
Périllaldéhyde: < 0,05 %
Numéro CAS: 8028-48-6
Numéro Einecs: 232-433-8
Numéro FEMA: 2825
Numéro CoE: 143
Méthode d’analyse
Pour la détermination du d-limonène (marqueur phytochimique) dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie en phase gazeuse couplée à une détection à ionisation de flamme (CG-DIF) (basée sur la norme ISO 3140)
|
Poulets à l’engrais et espèces mineures de volailles à l’engrais
Poules pondeuses et espèces mineures de volailles destinées à la ponte et à la reproduction
Dindes à l’engrais
| – | – | 80 |
1. L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.
2. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
3. Les mélanges avec d’autres additifs botaniques sont autorisés à condition que les quantités de périllaldéhyde que de tels mélanges viennent ajouter aux aliments pour animaux soient inférieures à la quantité résultant de l’utilisation d’un seul additif à la dose maximale ou recommandée pour l’espèce ou la catégorie d’animaux.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 12 septembre 2032
| Toutes les espèces de suidés à l’engrais | – | – | 172
| Porcelets de toutes les espèces de suidés | – | – | 144
| Truies de toutes les espèces de suidés | – | – | 200
| Ruminants | – | – | 130
| Chevaux | – | – | 230
| Autres espèces et catégories d’animaux, à l’exception des chiens, des chats, des poissons d’ornement et des oiseaux d’ornement | – | – | 50
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
| 2b143-di2 | Huile essentielle d’orange distillée |
Composition de l’additif
Distillat (fraction volatile) de l’huile essentielle d’orange, obtenu à partir du zeste de Citrus sinensis (L.) Osbeck
À l’état liquide
Caractérisation de la substance active
Fraction volatile résultant de la distillation de l’huile essentielle d’orange obtenue par expression (à froid), issue du zeste de Citrus sinensis (L.) Osbeck, telle que définie par le Conseil de l’Europe.
d-Limonène: 93-97,5 %
Myrcène: 1,5-3,5 %
Sabinène: 0,2-1,0 %
α-Pinène: 0,3-0,8 %
Linalol: 0,05-0,5 %
Octanal: 0,05-0,4 %
Périllaldéhyde: < 0,005 %
Numéro CAS: 8028-48-6
Numéro CoE: 143
Méthode d’analyse
Pour la détermination du d-limonène (marqueur phytochimique) dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie en phase gazeuse couplée à une détection à ionisation de flamme (CG-DIF) (basée sur la norme ISO 3140)
|
Poulets à l’engrais et espèces mineures de volailles à l’engrais
Poules pondeuses et espèces mineures de volailles destinées à la ponte et à la reproduction
Dindes à l’engrais
| – | – | 80 |
1. L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.
2. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
3. Les mélanges avec d’autres additifs botaniques sont autorisés à condition que les quantités de périllaldéhyde que de tels mélanges viennent ajouter aux aliments pour animaux soient inférieures à la quantité résultant de l’utilisation d’un seul additif à la dose maximale ou recommandée pour l’espèce ou la catégorie d’animaux.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 12 septembre 2032
| Suidés | – | – | 200
| Ruminants | – | – | 130
| Chevaux | – | – | 225
| Autres espèces et catégories d’animaux, à l’exception des chiens, des chats, des poissons d’ornement et des oiseaux d’ornement | – | – | 80
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
| 2b143-f | Huile d’orange rectifiée |
Composition de l’additif
Huile rectifiée obtenue à partir du zeste de Citrus sinensis (L.) Osbeck
À l’état liquide
Caractérisation de la substance active
Huile rectifiée produite par distillation fractionnée de l’huile essentielle d’orange obtenue par expression du zeste de Citrus sinensis (L.) Osbeck, telle que définie par le Conseil de l’Europe.
Fraction non volatile: 10,5 %
Dans la fraction volatile:
d-Limonène: 89-96 %
Décanal: 0,5-2 %
Linalol: 0,7-1,7 %
Myrcène: 0,1-1,0 %
Géranial: 0,1-1,0 %
Périllaldéhyde: < 0,3 %
Numéro CAS: 8028-48-6
Numéro FEMA: 2822
Méthode d’analyse
Pour la détermination du d-limonène (marqueur phytochimique) dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie en phase gazeuse couplée à une détection à ionisation de flamme (CG-DIF) (basée sur la norme ISO 3140)
| Poulets à l’engrais et espèces mineures de volailles à l’engrais | – | – | 15,5 |
1. L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.
2. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
3. Les mélanges avec d’autres additifs botaniques sont autorisés à condition que les quantités de périllaldéhyde que de tels mélanges viennent ajouter aux aliments pour animaux soient inférieures à la quantité résultant de l’utilisation d’un seul additif à la dose maximale ou recommandée pour l’espèce ou la catégorie d’animaux.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 12 septembre 2032
| Poules pondeuses et espèces mineures de volailles destinées à la ponte et à la reproduction | – | – | 23,5
| Dindes à l’engrais | – | – | 21
| Tous les suidés à l’engrais | – | – | 34
| Porcelets de toutes les espèces de suidés | – | – | 28,5
| Truies de toutes les espèces de suidés | – | – | 41,5
| Veaux (aliment d’allaitement) | – | – | 66,5
|
Ovins et caprins
Autres ruminants à l’engrais
| – | – | 62,5
| Ruminants laitiers autres que les ovins laitiers et les caprins laitiers | – | – | 40,5
| Chevaux | – | – | 62,5
| Lapins | – | – | 25
| Poissons, à l’exception des poissons d’ornement | – | – | 70
| Autres espèces et catégories d’animaux, à l’exception des chiens, des chats, des poissons d’ornement et des oiseaux d’ornement | – | – | 15,5
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
| 2b143-f-i | Huile d’orange rectifiée |
Composition de l’additif
Huile rectifiée obtenue à partir du zeste de Citrus sinensis (L.) Osbeck
À l’état liquide
Caractérisation de la substance active
Huile rectifiée produite par distillation fractionnée de l’huile essentielle d’orange obtenue par expression du zeste de Citrus sinensis (L.) Osbeck, telle que définie par le Conseil de l’Europe.
Fraction non volatile: 20,9 %
Dans la fraction volatile:
d-Limonène: 79-89 %
Décanal: 3,0-5,0 %
Linalol: 2,0-5,0 %
Myrcène: 0,1-1,0 %
Géranial: 0,5-1,8 %
Périllaldéhyde: < 0,6 %
Numéro CAS: 8028-48-6
Numéro FEMA: 2822
Méthode d’analyse
Pour la détermination du d-limonène (marqueur phytochimique) dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie en phase gazeuse couplée à une détection à ionisation de flamme (CG-DIF) (basée sur la norme ISO 11024)
| Poulets à l’engrais et espèces mineures de volailles à l’engrais | – | – | 5,5 |
1. L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.
2. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
3. Les mélanges avec d’autres additifs botaniques sont autorisés à condition que les quantités de périllaldéhyde que de tels mélanges viennent ajouter aux aliments pour animaux soient inférieures à la quantité résultant de l’utilisation d’un seul additif à la dose maximale ou recommandée pour l’espèce ou la catégorie d’animaux.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 12 septembre 2032
| Poules pondeuses et espèces mineures de volailles destinées à la ponte et à la reproduction | – | – | 8
| Dindes à l’engrais | – | – | 7
| Tous les suidés à l’engrais | – | – | 11,5
| Porcelets de toutes les espèces de suidés | – | – | 9,5
| Truies de toutes les espèces de suidés | – | – | 14
| Veaux (aliment d’allaitement) | – | – | 23
|
Ovins et caprins
Autres ruminants à l’engrais
| – | – | 21,5
| Ruminants laitiers autres que les ovins laitiers et les caprins laitiers | – | – | 14
| Chevaux | – | – | 21,5
| Lapins | – | – | 8,5
| Poissons, à l’exception des poissons d’ornement | – | – | 24,5
| Autres espèces et catégories d’animaux, à l’exception des chiens, des chats, des poissons d’ornement et des oiseaux d’ornement | – | – | 5,5
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
| 2b143-f-ii | Huile d’orange rectifiée |
Composition de l’additif
Huile rectifiée obtenue à partir du zeste de Citrus sinensis (L.) Osbeck
À l’état liquide
Caractérisation de la substance active
Huile rectifiée produite par distillation fractionnée de l’huile essentielle d’orange obtenue par expression du zeste de Citrus sinensis (L.) Osbeck, telle que définie par le Conseil de l’Europe.
Fraction non volatile: 18 %
Dans la fraction volatile:
d-Limonène: 85-95 %
Linalol: 0,5-4 %
Numéro CAS: 8028-48-6
Numéro FEMA: 2822
Méthode d’analyse
Pour la détermination du d-limonène (marqueur phytochimique) dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie en phase gazeuse couplée à une détection à ionisation de flamme (CG-DIF) (basée sur la norme ISO 3140)
| Toutes les espèces animales, à l’exception des chevaux, des lapins, des chiens, des chats, des poissons d’ornement et des oiseaux d’ornement | – | – | – |
1. L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.
2. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
3. L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kilogramme d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %:
— poulets à l’engrais et espèces mineures de volailles à l’engrais, poules pondeuses et espèces mineures de volailles destinées à la ponte et à la reproduction, dindes à l’engrais, suidés: 50 mg;
— veaux (aliments d’allaitement), ovins, caprins: 70 mg;
— ruminants, à l’exception des ovins et des caprins: 60 mg;
— autres espèces et catégories d’animaux, à l’exception des chevaux, des lapins, des chiens, des chats, des poissons d’ornement et des oiseaux d’ornement: 2 mg.».
4. Lorsque l’utilisation de la dose proposée sur l’étiquette du prémélange entraîne un dépassement de la teneur fixée au point 3, cette étiquette doit mentionner le groupe fonctionnel, le numéro d’identification et la dénomination de la substance active, ainsi que la quantité de substance active ajoutée.
5. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 12 septembre 2032