Règlement d’exécution (UE) 2023/961 de la Commission du 12 mai 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation du nouvel aliment «lacto-N-néotétraose» (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut le lacto-N-néotétraose de sources synthétique et microbienne en tant que nouvel aliment autorisé.

(4) La décision d’exécution (UE) 2016/375 de la Commission a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose synthétisé chimiquement en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(5) Le 1er septembre 2016, conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97, la société Glycom A/S a informé la Commission de son intention de mettre sur le marché du lacto-N-néotétraose de source microbienne produit avec la souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 en tant que nouvel ingrédient alimentaire. Le lacto-N-néotétraose de source microbienne produit avec la souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 a été inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments sur la base de cette notification, lorsque la liste de l’Union a été établie.

(6) Le règlement d’exécution (UE) 2019/1314 de la Commission a modifié les spécifications du nouvel aliment lacto-N-néotétraose (de source microbienne) produit avec la souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12.

(7) Le règlement d’exécution (UE) 2021/912 de la Commission a modifié les spécifications du nouvel aliment lacto-N-néotétraose (de source microbienne) de façon à autoriser la mise sur le marché et l’utilisation du nouvel aliment lacto-N-néotétraose produit par l’activité combinée des souches génétiquement modifiées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT dérivées de la souche d’Escherichia coli BLD1(DE3) pour les usages précédemment autorisés et aux teneurs précédemment autorisées.

(8) Le 3 octobre 2022, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des conditions d’utilisation du lacto-N-néotétraose. Le demandeur a souhaité que le lacto-N-néotétraose puisse être utilisé dans les préparations pour nourrissons et dans les préparations de suite au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil, aux teneurs maximales actuellement autorisées de 0,6 g/l, sans qu’il doive obligatoirement être utilisé en association avec le 2′-fucosyllactose à un ratio d’utilisation de 1:2 (une portion de lacto-N-néotétraose pour deux portions de 2′-fucosyllactose), et dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, sans qu’il doive obligatoirement être utilisé en association avec le 2′-fucosyllactose à un ratio d’utilisation de 1:2, lorsque les deux nouveaux aliments sont ajoutés séparément.

(9) Dans la demande de modification proposée des conditions d’utilisation du lacto-N-néotétraose, le demandeur a estimé que l’utilisation obligatoire du lacto-N-néotétraose en association avec le 2′-fucosyllactose à un ratio de 1:2, lorsque ces substances sont utilisées ensemble dans des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013, ou à des ratios différents lorsqu’elles sont utilisées ensemble dans des boissons à base de lait et des produits similaires destinés aux enfants en bas âge, limite inutilement la capacité des exploitants du secteur alimentaire à mettre sur le marché ces aliments en association avec ces deux oligosaccharides à des rations différents.

(10) La Commission estime que la mise à jour demandée de la liste de l’Union, qui concerne la modification des conditions d’utilisation du lacto-N-néotétraose proposée par le demandeur, n’est pas susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine et qu’une évaluation de la sécurité par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»), conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, n’est pas nécessaire. À cet égard, l’Autorité, dans un avis récent, a conclu que l’utilisation du lacto-N-néotétraose seul ou du 2′-fucosyllactose seul dans les compléments alimentaires au sens de l’article 2 de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, aux teneurs maximales actuellement autorisées respectivement de 0,6 mg/jour et de 1,2 g/jour, est sûre et que les apports de chacun de ces oligosaccharides découlant de ces utilisations seraient inférieurs aux apports découlant de la consommation de lacto-N-néotétraose ou de 2′-fucosyllactose issus du lait humain qui en contient naturellement.

(11) Les informations communiquées dans la demande et les avis existants de l’Autorité fournissent des motifs suffisants pour établir que les modifications des conditions d’utilisation du nouvel aliment lacto-N-néotétraose devraient être approuvées.

(12) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,