Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 23/05/2023 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) La directive 2007/6/CE de la Commission a inscrit Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil sous le nom de Bacillus subtilis (Cohn 1872) souche QST 713.
(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L’approbation de la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 15 août 2024.
(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713» a été soumise à l’Allemagne, l’État membre rapporteur, et au Danemark, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.
(5) Le demandeur a aussi soumis les dossiers complémentaires requis, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.
(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 4 juin 2018. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation de la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713».
(7) L’Autorité a communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux autres États membres afin de recueillir leurs observations, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, y a consacré une consultation publique et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(8) Le 16 avril 2021, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713» était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Le 13 octobre 2022 et le 25 janvier 2023, la Commission a présenté respectivement un rapport de renouvellement et un projet de règlement concernant Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(9) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.
(10) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis.
(11) Il convient dès lors de renouveler l’approbation de Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713.
(12) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire d’assortir le renouvellement de l’approbation de ladite substance active de certaines conditions. En particulier, la Commission considère que Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 est un micro-organisme au sens du règlement (CE) no 1107/2009, qui a été reconnu comme étant très préoccupant pour les abeilles. C’est pourquoi il est nécessaire de prévoir des mesures spécifiques d’atténuation des risques afin de veiller à ce que les abeilles soient bien protégées.
(13) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(14) Par son règlement d’exécution (UE) 2023/689, la Commission a prolongé la période d’approbation de la substance en question jusqu’au 15 août 2024 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de ladite période d’approbation. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, il convient que le présent règlement s’applique dès que possible.
(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation de la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713», telle que spécifiée à l’annexe I du présent règlement, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et date d’application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er juillet 2023.
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 | Sans objet |
La teneur nominale en Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 dans le produit technique et la formulation est de: 1 × 1012 UFC/kg au minimum, et de 3 × 1013 UFC/kg au maximum
Pas d’impureté
pertinente
| 1er juillet 2023 | 30 juin 2038 |
Lorsqu’ils autorisent des produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 pour des applications par pulvérisation à l’extérieur, les États membres doivent, afin d’assurer la protection des organismes non ciblés, y compris des abeilles:
— autoriser uniquement les applications dans les champs sur des cultures en floraison ou en présence d’adventices en fleurs en-dehors de la période journalière de butinage des abeilles,
— appliquer des mesures d’atténuation des risques visant à réduire la dérive vers des zones extérieures à la zone de traitement (envisager par exemple la mise en place de zones tampon et l’utilisation de buses anti-dérive).
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement concernant Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713, et notamment de ses appendices I et II.
De plus, les États membres doivent accorder une attention particulière:
— à la garantie, donnée par le producteur, qu’il maintient strictement les conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, de manière à veiller au respect des limites de contamination microbienne mentionnées dans le document de travail SANCO/12116/2012,
— à la spécification du matériel technique produit commercialement et utilisé dans les produits phytopharmaceutiques,
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont par nature considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et doivent veiller à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation.
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission est modifiée comme suit:
1) Dans la partie A, l’entrée 138 relative à Bacillus subtilis (Cohn 1872) Souche QST 713 est supprimée.
2) Dans la partie B, l’entrée suivante est ajoutée:
| Numéro | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date de l’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions particulières
| «158 | Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 | Sans objet |
La teneur nominale en Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 dans le produit technique et la formulation est de: 1 × 1012 UFC/kg au minimum, et de 3 × 1013 UFC/kg au maximum
Pas d’impureté
pertinente
| 1er juillet 2023 | 30 juin 2038 |
Lorsqu’ils autorisent des produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 pour des applications par pulvérisation à l’extérieur, les États membres doivent, afin d’assurer la protection des organismes non ciblés, y compris des abeilles:
— autoriser uniquement les applications dans les champs sur des cultures en floraison ou en présence d’adventices en fleurs en-dehors de la période journalière de butinage des abeilles,
— appliquer des mesures d’atténuation des risques visant à réduire la dérive vers des zones extérieures à la zone de traitement (envisager par exemple la mise en place de zones tampon et l’utilisation de buses anti-dérive).
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement concernant Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713, et notamment de ses appendices I et II.
De plus, les États membres doivent accorder une attention particulière:
— à la garantie, donnée par le producteur, qu’il maintient strictement les conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, de manière à veiller au respect des limites de contamination microbienne mentionnées dans le document de travail SANCO/12116/2012,
— à la spécification du matériel technique produit commercialement et utilisé dans les produits phytopharmaceutiques,
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont par nature considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et doivent veillent à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation.»