Article 1
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation de la substance active «Cydia pomonella granulovirus (CpGV)», telle que spécifiée à l’annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 11/09/2023 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Par la directive 2008/113/CE, la Commission a inscrit la substance active «Cydia pomonella granulovirus (CpGV)» en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L’approbation de la substance active «Cydia pomonella granulovirus (CpGV)», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 15 août 2024.
(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «Cydia pomonella granulovirus (CpGV)» a été soumise à l’Allemagne, l’État membre rapporteur, et aux Pays-Bas, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.
(5) Le demandeur a soumis les dossiers complémentaires à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.
(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité et à la Commission le 16 octobre 2020. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation de Cydia pomonella granulovirus (CpGV).
(7) L’Autorité a mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.
(8) Le 4 octobre 2022, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions selon lesquelles Cydia pomonella granulovirus (CpGV) est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(9) Le 22 mars et le 24 mai 2023, la Commission a respectivement présenté un rapport de renouvellement puis un projet de règlement concernant Cydia pomonella granulovirus (CpGV) au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(10) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été attentivement examinées et prises en considération.
(11) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «Cydia pomonella granulovirus (CpGV)», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.
(12) La Commission considère en outre que Cydia pomonella granulovirus (CpGV) est une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. Cydia pomonella granulovirus (CpGV) remplit les conditions fixées à l’annexe II, point 5, du règlement (CE) no 1107/2009 en ce qu’elle appartient à la famille des Baculoviridae et n’a pas d’effets néfastes démontrés sur les insectes non ciblés.
(13) Il convient par conséquent de renouveler l’approbation de Cydia pomonella granulovirus (CpGV) en tant que substance à faible risque.
(14) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles et des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions afin de garantir le respect des limites applicables à la contamination microbiologique correspondante et la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont en tant que tels considérés comme des sensibilisateurs potentiels.
(15) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(16) Par son règlement d’exécution (UE) 2023/689, la Commission a prolongé la période d’approbation de Cydia pomonella granulovirus (CpGV) jusqu’au 15 août 2024 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.
(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation de la substance active «Cydia pomonella granulovirus (CpGV)», telle que spécifiée à l’annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et date d’application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er novembre 2023.
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| Cydia pomonella granulovirus (CpGV) | Sans objet | Bacillus cereus: < 1 × 107 UFC/g dans les produits formulés. | 1er novembre 2023 | 31 octobre 2038 |
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur Cydia pomonella granulovirus (CpGV), et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication qui sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbiologique visés dans le document de travail SANCO/12116/2012;
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont en tant que tels considérés comme des sensibilisateurs potentiels, en veillant à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) dans la partie A, l’entrée 198 relative à Cydia pomonella granulovirus (CpGV) est supprimée;
2) dans la partie D, l’entrée suivante est ajoutée:
| No | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| «45 | Cydia pomonella granulovirus (CpGV) | Sans objet | Bacillus cereus: < 1 × 107 UFC/g dans les produits formulés. | 1er novembre 2023 | 31 octobre 2038 |
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur Cydia pomonella granulovirus (CpGV), et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication qui sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbiologique visés dans le document de travail SANCO/12116/2012;
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont en tant que tels considérés comme des sensibilisateurs potentiels, en veillant à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.