Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 28/09/2023 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides dans laquelle est inscrit le propionate de didécylméthylpoly(oxyéthyl)ammonium.
(2) Le propionate de didécylméthylpoly(oxyéthyl)ammonium a été évalué en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 2, désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides, et du type de produits 4, désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que décrits à l’annexe V de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, qui correspondent au type de produits 2, désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux, et au type de produits 4, désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que décrits à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012.
(3) L’Italie a été désignée comme État membre rapporteur et, le 27 juillet 2010, son autorité compétente d’évaluation a présenté à la Commission ses rapports d’évaluation assortis de ses conclusions. Après la présentation des rapports d’évaluation, des discussions ont eu lieu lors de réunions techniques organisées par la Commission et, après le 1er septembre 2013, par l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»).
(4) Il découle de l’article 90, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 que les substances pour lesquelles les États membres ont terminé l’évaluation au plus tard le 1er septembre 2013 doivent être évaluées conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE.
(5) Au cours de l’examen du propionate de didécylméthylpoly(oxyéthyl)ammonium, l’identité de cette substance active a été redéfinie conformément à l’article 13 du règlement délégué (UE) no 1062/2014 en «masse de réaction du propionate de N,N-didécyl-N-(2-hydroxyéthyl)-N-méthylammonium, du propionate de N,N-didécyl-N-(2-(2-hydroxyéthoxy)éthyl)-N-méthylammonium et du propionate de N,N-didécyl-N-(2-(2-(2-hydroxyéthoxy)éthoxy)éthyl)-N-méthylammonium» («DMPAP»).
(6) En application de l’article 75, paragraphe 1, deuxième alinéa, point a), du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides élabore les avis de l’Agence concernant les demandes d’approbation de substances actives. Le 22 novembre 2022, en application de l’article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 1062/2014, le comité des produits biocides a adopté les avis de l’Agence ECHA/BPC/363/2022 et ECHA/BPC/364/2022 en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation.
(7) Conformément à ces avis, il est permis d’escompter que les produits biocides relevant des types de produits 2 et 4 contenant du DMPAP satisferont aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, points b), c) et d), de la directive 98/8/CE, pour autant que certaines exigences concernant leur utilisation soient respectées.
(8) Compte tenu des avis de l’Agence, il convient d’approuver le DMPAP en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2 et 4, sous réserve du respect de certaines conditions.
(9) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d’approuver une substance active, afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.
(10) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
L’utilisation de la masse de réaction du propionate de N,N-didécyl-N-(2-hydroxyéthyl)-N-méthylammonium, du propionate de N,N-didécyl-N-(2-(2-hydroxyéthoxy)éthyl)-N-méthylammonium et du propionate de N,N-didécyl-N-(2-(2-(2-hydroxyéthoxy)éthoxy)éthyl)-N-méthylammonium en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2 et 4 est approuvée sous réserve du respect des conditions établies en annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Nom commun |
Dénomination de l’UICPA
Numéros d’identification
| Degré de pureté minimal de la substance active | Date d’approbation | Date d’expiration de l’approbation | Type de produits | Conditions particulières
| masse de réaction du propionate de N,N-didécyl-N-(2-hydroxyéthyl)-N-méthylammonium, du propionate de N,N-didécyl-N-(2-(2-hydroxyéthoxy)éthyl)-N-méthylammonium et du propionate de N,N-didécyl-N-(2-(2-(2-hydroxyéthoxy)éthoxy)éthyl)-N-méthylammonium (DMPAP). |
masse de réaction du propionate de N,N-didécyl-N-(2-hydroxyéthyl)-N-méthylammonium, du propionate de N,N-didécyl-N-(2-(2-hydroxyéthoxy)éthyl)-N-méthylammonium et du propionate de N,N-didécyl-N-(2-(2-(2-hydroxyéthoxy)éthoxy)éthyl)-N-méthylammonium
No CE: -
No CAS: -
| 86,1 % m/m sèche | 1er février 2025 | 31 janvier 2035 | 2 |
L’autorisation de produits biocides est assortie des conditions suivantes:
a) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée aux expositions, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation mais n’ayant pas été prise en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée à l’échelle de l’Union;
b) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est accordée:
i) aux utilisateurs professionnels;
ii) à l’environnement: eau souterraine
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L’autorisation de produits biocides est assortie des conditions suivantes:
a) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée aux expositions, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation mais n’ayant pas été prise en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée à l’échelle de l’Union;
b) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est accordée:
i) aux utilisateurs professionnels;
ii) à l’environnement: eau souterraine;
c) dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il y a lieu d’évaluer la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les LMR existantes conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil, et de prendre toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement de ces LMR;
d) les produits contenant du DMPAP ne peuvent pas être incorporés dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui relèvent du champ d’application du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil, à moins que la Commission n’ait fixé des limites spécifiques de migration du DMPAP dans les denrées alimentaires ou qu’il n’ait été établi, en application de ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires.