Règlement d’exécution (UE) 2023/2733 de la Commission du 7 décembre 2023 concernant l’autorisation d’une préparation de diclazuril (Coxiril) en tant qu’additif pour l’alimentation des poulettes élevées pour la ponte et des faisans (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV) et rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2015/46 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, deux demandes d’autorisation ont été déposées pour une préparation de diclazuril en tant qu’additif pour l’alimentation animale. Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3) Ces demandes concernent l’autorisation d’une préparation de diclazuril (Coxiril) en tant qu’additif pour l’alimentation des poulettes élevées pour la ponte et des faisans, à classer dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques».

(4) La préparation de diclazuril (Coxiril) est déjà autorisée en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement, des dindes d’engraissement ainsi que des pintades d’engraissement et de reproduction par le règlement d’exécution (UE) 2015/46 de la Commission.

(5) Dans ses avis du 20 février 2018 et du 23 mars 2023, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de diclazuril (Coxiril) est sans danger pour les poulettes élevées pour la ponte et les faisans. Elle est sans danger pour les consommateurs, à condition que les limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») fixées pour les volailles ne soient pas dépassées. En ce qui concerne l’environnement, l’Autorité a conclu qu’elle ne devrait pas présenter de risque pour le compartiment terrestre et pour les sédiments (tant dans les sols acides que non acides), qu’elle ne devrait pas susciter de préoccupation pour les eaux souterraines tant pour les sols acides que pour les sols non acides, qu’aucune conclusion ne peut être tirée pour le compartiment aquatique en raison du manque de données et que la préparation de diclazuril (Coxiril) n’a pas de potentiel de bioaccumulation, ce qui rend improbable un risque d’empoisonnement secondaire. Elle a également conclu que la préparation de diclazuril (Coxiril) n’est pas considérée comme un irritant oculaire ou cutané, n’est pas un sensibilisant cutané potentiel et que l’exposition de l’utilisateur par inhalation est peu susceptible de présenter une toxicité respiratoire ou systémique. L’Autorité a en outre conclu que la préparation de diclazuril (Coxiril) permet de lutter contre la coccidiose dans les conditions d’utilisation proposées. Elle a recommandé de surveiller sur le terrain la résistance d’Eimeria spp. au diclazuril, de préférence au cours de la dernière partie de la période d’autorisation. Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente en ce qui concerne le même additif restaient valables et pouvaient s’appliquer à la demande en question.

(6) Compte tenu de ce qui précède, étant donné que les poulettes élevées pour la ponte et les faisans sont exclusivement détenus dans le compartiment terrestre, la Commission considère que la préparation de diclazuril (Coxiril) remplit les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. En conséquence, il convient d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour les poulettes élevées pour la ponte et pour les faisans. Il convient de prévoir une surveillance consécutive à la mise sur le marché concernant la résistance d’Eimeria spp. au diclazuril et une mention selon laquelle, conformément à l’article 9, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003, les limites maximales de résidus fixées dans le règlement (UE) no 37/2010 de la Commission pour le diclazuril chez les volailles s’appliquent aux denrées alimentaires concernées issues des animaux nourris avec cette préparation.

(7) Dans la dernière colonne de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2015/46, qui concerne les limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées, il est fait référence au règlement (UE) no 37/2010 et les LMR sont également détaillées. Toutefois, conformément à l’article 9, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003, lorsqu’une LMR a déjà été établie pour une substance en vertu des règles communautaires, cette LMR s’applique également aux résidus de la substance active ou à ses métabolites issus de l’utilisation de la substance en tant qu’additif pour l’alimentation animale. Les LMR fixées dans le règlement (UE) no 37/2010 pour le diclazuril chez les volailles s’appliquent donc également en vertu du règlement d’exécution (UE) 2015/46 et une référence au règlement (UE) no 37/2010 était suffisante sans ajouter les détails des LMR. Il y a lieu dès lors de rectifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2015/46 en conséquence.

(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,