Décision d’exécution (UE) 2024/581 de la Commission du 16 février 2024 concernant la norme harmonisée relative à l’accréditation des laboratoires médicaux élaborée à l’appui du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Conformément à l’article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil, les organismes nationaux d’accréditation qui, ayant fait l’objet avec succès de l’évaluation par les pairs visée à l’article 10 de ce même règlement, démontrent ainsi leur conformité avec les critères définis dans la norme harmonisée concernée dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne doivent être réputés satisfaire aux exigences définies à l’article 8 dudit règlement.

(2) Le règlement (CE) no 765/2008 définit l’«accréditation» comme une attestation délivrée par un organisme national d’accréditation selon laquelle un organisme d’évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence sectorielle supplémentaire.

(3) Par sa décision d’exécution C(2021) 9277, la Commission a demandé au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) d’élaborer et de réviser des normes harmonisées à l’appui du règlement (CE) no 765/2008 et des actes législatifs de l’Union énumérés au point 2 de l’annexe II de ladite décision. La Commission a demandé de fonder les normes harmonisées énumérées dans le tableau 2 de l’annexe I de la décision d’exécution C(2021) 9277 sur les normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et de la Commission électrotechnique internationale (CEI).

(4) Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 9277, le CEN a révisé la norme harmonisée EN ISO 15189:2012, dont la référence est publiée dans la communication 2018/C 209/02 de la Commission. Il en a résulté l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 15189:2022, telle que modifiée par la norme EN ISO 15189:2022/A11:2023.

(5) La Commission, en collaboration avec le CEN, a examiné si la norme EN ISO 15189:2022, telle que modifiée par la norme EN ISO 15189:2022/A11:2023, était conforme à la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 9277.

(6) La norme EN ISO 15189:2022, telle que modifiée par la norme EN ISO 15189:2022/A11:2023, satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et permet à un organisme national d’accréditation de remplir les obligations qui lui incombent en vertu de l’article 8, paragraphe 10, du règlement (CE) no 765/2008. Il convient donc de publier la référence de cette norme harmonisée et de sa modification au Journal officiel de l’Union européenne.

(7) La norme harmonisée EN ISO 15189:2022, telle que modifiée par la norme EN ISO 15189:2022/A11:2023, remplace la norme harmonisée EN ISO 15189:2012. Il y a donc lieu de retirer du Journal officiel de l’Union européenne la référence de la norme harmonisée EN ISO 15189:2012.

(8) Afin de laisser aux organismes nationaux d’accréditation le temps nécessaire pour adapter leurs systèmes d’accréditation des laboratoires médicaux aux fins de l’application de la norme harmonisée EN ISO 15189:2022, telle que modifiée par la norme EN ISO 15189:2022/A11:2023, il est nécessaire de différer le retrait de la référence de la norme harmonisée EN ISO 15189:2012.

(9) La conformité aux critères définis dans la norme harmonisée concernée confère une présomption de conformité aux exigences correspondantes en matière d’accréditation à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,