Acte en vigueur, consolidée au 11/02/2026.
Version consolidée au 11/02/2026 (consolidation EUR-Lex 02024R0221-20260211, la plus récente en français ; acte d'origine du 12/01/2024).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement d’une telle autorisation.
(2) Par son règlement d’exécution (UE) no 403/2013, la Commission a autorisé, pour une période de dix ans, une préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 comme additif pour l’alimentation des volailles d’engraissement et de ponte et des porcelets sevrés.
(3) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée en vue du renouvellement de l’autorisation de la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 en tant qu’additif pour l’alimentation animale. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis à l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Dans son avis du 11 mai 2023, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 restait sûre pour les volailles d’engraissement et de ponte, les porcelets sevrés, les consommateurs et l’environnement, dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées. Elle a également conclu que la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 devrait être considérée comme un sensibilisateur respiratoire potentiel. En l’absence de données, l’Autorité n’a pas pu se prononcer sur le potentiel de cette préparation à provoquer une irritation cutanée et oculaire ou une sensibilisation cutanée. Elle a également indiqué qu’il n’était pas nécessaire d’évaluer l’efficacité de la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 dans le cadre du renouvellement de l’autorisation. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 satisfait aux conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors de renouveler l’autorisation de cet additif. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs.
(6) En raison du renouvellement de l’autorisation de la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 en tant qu’additif pour l’alimentation animale, il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 403/2013.
(7) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront du renouvellement de l’autorisation.
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement d’autorisation
L’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est renouvelée dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) no 403/2013
Le règlement d’exécution (UE) no 403/2013 est modifié comme suit:
1) L’article 1er est supprimé.
2) L’annexe est supprimée.
Mesures transitoires
1. La préparation spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 4 août 2024, conformément aux règles applicables avant le 4 février 2024, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la préparation spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 4 février 2025 conformément aux règles applicables avant le 4 février 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en unités d’activité/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
| 4a1602i | Novozymes A/S |
Endo–1,4-bêta-xylanase
(EC 3.2.1.8)
Endo–1,3(4)-bêta-glucanase
(EC 3.2.1.6)
Endo–1,4-bêta-glucanase
(EC 3.2.1.4)
|
Composition de l’additif
Préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444, ayant une activité minimale:
— d’endo–1,4-bêta-xylanase: 2 700 U/ml ou g d’additif
— d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase: 700 U/ml ou g d’additif
— d’endo–1,4-bêta-glucanase: 800 U/ml ou g d’additif
Sous forme liquide ou solide.
Caractérisation de la substance active
Endo–1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8), endo–1,3(4)-bêta-glucanase (EC 3.2.1.6) et endo–1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) produites par Trichoderma reesei ATCC 74444
Méthode d’analyse
— Pour la détermination de l’endo–1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale: méthode colorimétrique (DNS) basée sur l’hydrolyse enzymatique du substrat d’arabinoxylane de blé.
— Pour la détermination de l’endo–1,3(4)-bêta-glucanase dans l’additif pour l’alimentation animale: méthode colorimétrique (DNS) basée sur l’hydrolyse enzymatique du substrat de β-glucane d’orge.
— Pour la détermination de l’endo–1,4-bêta-glucanase dans l’additif pour l’alimentation animale: méthode colorimétrique (DNS) basée sur l’hydrolyse enzymatique du substrat de carboxyméthylcellulose.
— Pour la détermination de l’endo–1,4-bêta-xylanase dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique du substrat d’azoxylane (bois de bouleau).
— Pour la détermination de l’endo–1,3(4)-bêta-glucanase dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique du substrat d’azoglucane d’orge.
— Pour la détermination de l’endo–1,4-bêta-glucanase dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique du substrat d’azocarboxyméthylcellulose.
| Toutes les espèces de volailles d’engraissement autres que les dindes d’engraissement | — |
Endo–1,4-bêta-xylanase: 135 U
Endo–1,3(4)-bêta-glucanase: 35 U
Endo–1,4-bêta-glucanase: 40 U
| — |
1. Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et ces mesures, le port d’un équipement individuel de protection respiratoire, de protection des yeux et de protection de la peau est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 4 février 2034
| Toutes les espèces de volailles destinées à la ponte |
Endo–1,4-bêta-xylanase: 216 U
Endo–1,3(4)-bêta-glucanase: 56 U
Endo–1,4-bêta-glucanase: 64 U
|
Dindes d’engraissement
Porcelets (sevrés)
|
Endo–1,4-bêta-xylanase: 270 U
Endo–1,3(4)-bêta-glucanase: 70 U
Endo–1,4-bêta-glucanase: 80 U