Règlement délégué (UE) 2025/788 de la Commission du 16 avril 2025 modifiant le règlement délégué (UE) 2023/2197 en ce qui concerne la date de mise en application (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission a modifié le règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) aux lentilles de contact en tant que dispositifs hautement individualisés, en instaurant la solution du «master UDI-DI». Le règlement délégué (UE) 2023/2197 doit s’appliquer à partir du 9 novembre 2025.

(2) Le sous-groupe sur l’identification unique des dispositifs du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745 a constaté la nécessité de mettre au point des orientations pour garantir une mise en œuvre efficace et harmonisée de la solution du master UDI-DI pour les lentilles de contact.

(3) Le GCDM a approuvé le document d’orientation MDCG 2024-1 intitulé «Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses» [Orientation concernant la mise en œuvre de la solution du master UDI-DI pour les lentilles de contact]. La Commission a publié ce document d’orientation sur son site web en novembre 2024, un an avant la mise en application du règlement délégué (UE) 2023/2197.

(4) Étant donné qu’il est absolument nécessaire que ce document d’orientation soit disponible pour permettre aux opérateurs de planifier leurs actions de mise en œuvre et l’affectation de ressources dans une matière technique aussi complexe, de sorte qu’ils puissent mettre adéquatement en œuvre la solution du master UDI-DI pour les lentilles de contact et adapter leurs systèmes et technologies internes à l’attribution d’IUD, ainsi que pour garantir le niveau nécessaire de sécurité juridique sur le marché et une transition en douceur vers les nouvelles règles, il convient de reporter d’un an la mise en application du règlement délégué (UE) 2023/2197.

(5) Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement délégué (UE) 2023/2197 en conséquence,