Règlement d’exécution (UE) 2025/1103 de la Commission du 3 juin 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/12 en ce qui concerne les exigences applicables aux demandes d’établissement d’une classification «Aucune LMR requise» pour les substances biologiques non assimilables à une substance chimique (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Les substances pharmacologiquement actives sont classées sur la base des avis relatifs aux limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») rendus par l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«EMA»).

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/12 de la Commission définit la forme et le contenu des demandes soumises à l’EMA pour obtenir un avis en vue de la fixation des LMR.

(3) Le règlement (UE) 2018/782 de la Commission établit les principes méthodologiques applicables à l’évaluation du risque et aux recommandations pour la gestion du risque que l’EMA doit appliquer lors de l’élaboration des avis sur les LMR. La section I.7 de l’annexe I du règlement (UE) 2018/782 a été modifiée par le règlement (UE) 2025/1101 de la Commission et contient désormais l’exigence selon laquelle l’EMA doit déterminer si, pour une substance biologique donnée non assimilable à une substance chimique, la classification «Aucune LMR requise» est appropriée.

(4) Par conséquent, il y a lieu de préciser clairement le contenu des renseignements et documents qui doivent être joints à une demande de classification «Aucune LMR requise» pour les substances biologiques non assimilables à une substance chimique.

(5) Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/12 en conséquence.

(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,