Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 11/12/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d’autorisation d’une préparation de protéase produite avec Bacillus subtilis CBS 148232 et de spores viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation d’une préparation de protéase produite avec Bacillus subtilis CBS 148232 et de spores viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 en tant qu’additif pour l’alimentation des porcs d’engraissement et d’autres espèces de suidés en croissance, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité.
(4) Dans son avis du 29 janvier 2025, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que la préparation de protéase produite avec Bacillus subtilis CBS 148232 et de spores viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 est sans danger pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement. L’Autorité est également arrivée à la conclusion que la préparation de protéase produite avec Bacillus subtilis CBS 148232 et de spores viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 n’est irritante ni pour les yeux ni pour la peau, mais devrait être considérée comme un sensibilisant cutané et respiratoire, et que toute exposition par voie cutanée et respiratoire est considérée comme un risque. L’Autorité a en outre conclu que la préparation de protéase produite avec Bacillus subtilis CBS 148232 et de spores viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 peut être efficace chez les porcs d’engraissement et les autres espèces porcines mineures se trouvant au même stade physiologique à 5 000 U de protéase par kilogramme d’aliment complet et 1,5 × 108 UFC par kilogramme d’aliment complet. Elle a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse des additifs dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) À la suite d’une demande de la Commission, l’Autorité, dans sa réponse du 5 mai 2025, a confirmé que, dans ce cas précis, l’expression «autres espèces porcines mineures se trouvant au même stade physiologique» comprend les porcelets sevrés d’espèces porcines mineures ou les porcs d’engraissement d’espèces porcines mineures.
(6) Le 27 juin 2025, le demandeur a retiré sa demande d’utilisation pour les porcelets non sevrés d’espèces mineures de suidés.
(7) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de protéase produite avec Bacillus subtilis CBS 148232 et de spores viables de Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 et Bacillus subtilis NRRL B-50510 remplit les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour les porcs d’engraissement de toutes les espèces de suidés et les porcelets sevrés des espèces mineures de suidés. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation animale, dans les conditions fixées en annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Unités d’activité/kg d’aliment complet et UFC/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
| 4a63 |
Genencor
International B.V.
| Protéase (EC 3.4.21.62), Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 et Bacillus subtilis NRRL B-50510 |
Composition de l’additif
Préparation de:
— protéase (EC 3.4.21.62) produite avec Bacillus subtilis CBS 148232 avec une activité minimale de: 50 000 U/g
— Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 et Bacillus subtilis NRRL B-50510 contenant au total au moins:
Bacillus spp. 1,5 × 109 UFC/g (ratio 1:1:1)
— huile minérale de qualité alimentaire: ≤ 0,4 %
— alcool polyvinylique de qualité alimentaire: ≤ 3,5 %
État solide
Caractérisation de la substance active
Protéase (EC 3.4.21.62) produite avec Bacillus subtilis CBS 148232 et
spores viables de Bacillus velezensis NRLL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 et Bacillus velezensis NRRL B-50510
Méthode d’analyse
Pour la quantification de la protéase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
méthode colorimétrique, basée sur l’hydrolyse enzymatique par la protéase d’un substrat de caséine réticulé et teinté, à pH 10,0 et à 50 °C.
Pour l’identification de Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 et Bacillus velezensis NRRL B-50510:
électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697 ou séquençage de l’ADN.
Pour le dénombrement de l’ensemble des Bacillus spp. (NRRL B-50508, NRRL B-50509 et NRRL B-50510) dans l’additif pour l’alimentation animale, le prémélange et les aliments composés pour animaux: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone soja (EN 15784).
|
Porcs d’engraissement de toutes les espèces de suidés
Porcelets sevrés d’espèces mineures de suidés
| — | 5 000 U Protéase et 1,5 × 108 UFC Bacillus spp. | — |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle assurant une protection de la peau et une protection respiratoire est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 1er janvier 2036