Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 18/12/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Par le règlement d’exécution (UE) 2020/1762 de la Commission, une préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 a été autorisée, pour une période de dix ans, en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement, ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction.
(3) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) La demande concerne l’autorisation de la préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte ou pour la reproduction, à classer, suivant cette demande, dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale.
(5) Conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de modification des conditions d’autorisation de la préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 fixées dans le règlement d’exécution (UE) 2020/1762 a été introduite en ce qui concerne l’utilisation pour toutes les espèces de volailles d’engraissement, ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction. Cette demande concernait la modification des conditions de l’autorisation existante par l’introduction d’une nouvelle formulation avec une concentration des agents actifs dans l’additif multipliée par dix [passant de 3,2 × 109 à 3,2 × 1010 unités formant colonie (UFC)/g d’additif].
(6) Dans son avis du 20 mars 2025, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 est sûre pour toutes les espèces ciblées, y compris les espèces de volailles élevées pour la ponte ou pour la reproduction, ainsi que pour les consommateurs et l’environnement. L’Autorité a également conclu que la préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, sous les deux formes de l’additif, ne sont pas irritantes pour les yeux, mais sont considérées comme des sensibilisants cutanés et respiratoires, et que toute exposition par voie cutanée et respiratoire est considérée comme un risque. L’Autorité a en outre conclu que la préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 pourrait être efficace pour toutes les volailles à la dose de 1,6 × 109 UFC/kg d’aliment pour animaux et de 5,4 × 108 UFC/l d’eau d’abreuvement. Elle a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(7) Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors d’une évaluation précédente concernant une autre demande d’autorisation du même additif, vérifiées par l’Autorité dans son avis du 20 mars 2020, restent valables et peuvent s’appliquer à la demande en question. Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, il n’y avait donc pas lieu de demander un rapport d’évalution au laboratoire de référence.
(8) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 remplit les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte ou pour la reproduction. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(9) De plus, la Commission estime que l’autorisation de la préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 continuera de remplir les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque les conditions de ladite autorisation seront modifiées en ce qui concerne l’utilisation pour toutes les espèces de volailles d’engraissement, ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction par l’introduction d’une nouvelle formulation avec une concentration des agents actifs dans l’additif multipliée par dix [passant de 3,2 × 109 à 3,2 × 1010 unités formant colonie (UFC)/g d’additif] Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2020/1762 en conséquence.
(10) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 pour toutes les espèces de volailles d’engraissement, ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de la modification de l’autorisation.
(11) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La préparation visée à l’annexe I, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) 2020/1762
L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2020/1762 est remplacée par l’annexe II du présent règlement.
Mesures transitoires
1. L’additif pour l’alimentation animale Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, tel qu’autorisé par le règlement d’exécution (UE) 2020/1762, et les prémélanges contenant cet additif qui sont destinés à l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement, ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction et qui sont produits et étiquetés avant le 8 juillet 2026 conformément aux règles applicables avant le 8 janvier 2026, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant l’additif pour l’alimentation animale visé au paragraphe 1 qui sont destinés à l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement, ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction et qui sont produits et étiquetés avant le 8 janvier 2027 conformément aux règles applicables avant le 8 janvier 2026 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE I
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| UFC/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
UFC/l d’eau
d’abreuvement
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
| 4b1894 | Chr. Hansen A/S | Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 |
Composition de l’additif
Préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 contenant un minimum de: 3,2 × 109 UFC/g d’additif (1,6 × 109 UFC B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 UFC B. subtilis DSM 32325/g et 0,6 × 109 UFC B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (ratio 1,6:1,0:0,6)
États solides
Caractérisation de la substance active
Spores viables de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
Méthode d’analyse
Identification: méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) (CEN/TS 17697)
Dénombrement dans l’additif, les prémélanges, les composés pour l’alimentation animale et l’eau d’abreuvement: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone soja (EN 15784)
| Toutes les espèces de volailles destinées à la ponte ou à la reproduction | — | 1,6 × 109 | — | 5,4 × 108 | — |
1. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
2. Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
3. L’additif peut être utilisé simultanément avec les coccidiostatiques suivants, dans le respect de leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale: diclazuril, décoquinate, halofuginone, monensine, salinomycine, narasin, combinaison de nicarbazine et narasin ou lasalocide.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle assurant une protection respiratoire et une protection de la peau est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 8 janvier 2036
ANNEXE II
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| UFC/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
UFC/l d’eau
d’abreuvement
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
| 4b1894 | Chr. Hansen A/S | Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 |
Composition de l’additif
Préparation de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 contenant un minimum de: 3,2 × 109 UFC/g d’additif (1,6 × 109 UFC B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 UFC B. subtilis DSM 32325/g et 0,6 × 109 UFC B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (ratio 1,6:1,0:0,6)
États solides
Caractérisation de la substance active
Spores viables de cellules de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 et Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
Méthode d’analyse
Identification: méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) (CEN/TS 17697)
Dénombrement dans l’additif, les prémélanges, les composés pour l’alimentation animale et l’eau d’abreuvement: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone soja (EN 15784).
| Toutes les espèces de volailles d’engraissement, ou élevées pour la ponte ou la reproduction | — | 1,6 × 109 | — | 5,4 × 108 | - |
1. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
2. Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
3. L’additif peut être utilisé simultanément avec les coccidiostatiques suivants, dans le respect de leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale: diclazuril, décoquinate, halofuginone, monensine, salinomycine, narasin, combinaison de nicarbazine et de narasin, ou lasalocide.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de son utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 16 décembre 2030