Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 23/09/2026 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le 16 septembre 2022, Bayer Agriculture BV, établie en Belgique, agissant au nom de Bayer CropScience LP, établie aux États-Unis (ci-après le «demandeur»), a soumis à l’autorité nationale compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié MON 94313, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 94313 ou consistant en ce soja et destinés à des utilisations autres que l’alimentation humaine et animale, à l’exception de la culture.
(2) Conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait les informations et conclusions de l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil. Elle comprenait aussi les renseignements exigés en application des annexes III et IV de ladite directive et un plan de surveillance des effets sur l’environnement conformément à l’annexe VII de ladite directive.
(3) Le 21 janvier 2026, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a rendu un avis scientifique favorable sur le soja génétiquement modifié MON 94313, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle a conclu que le soja génétiquement modifié MON 94313, tel qu’il est décrit dans la demande, est aussi sûr que le produit conventionnel de référence et que les variétés de référence de soja non génétiquement modifié testées en ce qui concerne les effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l’environnement. L’Autorité a également conclu que la consommation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux produits à partir du soja génétiquement modifié MON 94313 ne constitue pas un problème nutritionnel pour l’homme et l’animal.
(4) Dans son avis scientifique, l’Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.
(5) L’Autorité a par ailleurs conclu que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général est en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits contenant du soja génétiquement modifié MON 94313 ou consistant en ce soja sont destinés.
(6) Compte tenu de ces conclusions, il convient d’autoriser la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 94313, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, pour les utilisations énumérées dans la demande.
(7) Par lettre du 19 janvier 2026, Bayer Agriculture BV, établie en Belgique, a informé la Commission que Bayer CropScience LP avait modifié sa forme juridique et changé sa raison sociale en Bayer CropScience LLC le 1er janvier 2026.
(8) Il convient d’attribuer un identificateur unique au soja génétiquement modifié MON 94313, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission.
(9) Pour les produits régis par la présente décision, aucune exigence spécifique en matière d’étiquetage, autre que celles prévues à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil, n’est nécessaire. Toutefois, pour que ces produits soient utilisés dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, l’étiquetage des produits contenant du soja génétiquement modifié MON 94313 ou consistant en celui-ci, à l’exception des denrées alimentaires et des ingrédients alimentaires, devrait comporter une mention indiquant clairement qu’ils ne sont pas destinés à la culture.
(10) Le titulaire de l’autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l’environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément aux exigences énoncées dans la décision 2009/770/CE de la Commission.
(11) L’avis de l’Autorité ne justifie pas que soient imposées d’autres conditions ou restrictions spécifiques concernant la mise sur le marché, l’utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié MON 94313, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, ni des conditions de protection d’écosystèmes particuliers, de l’environnement ou de zones géographiques, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(12) Toutes les informations pertinentes concernant l’autorisation des produits régis par la présente décision devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.
(13) La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil.
(14) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d’exécution a été jugé nécessaire et le président l’a soumis au comité d’appel pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
Le soja génétiquement modifié [Glycine max (L.) Merr.] MON 94313, tel qu’il est spécifié au point b) de l’annexe de la présente décision, se voit attribuer l’identificateur unique MON-94313-8, conformément au règlement (CE) no 65/2004.
Autorisation
Les produits suivants sont autorisés conformément aux conditions énoncées dans la présente décision:
a) denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant le soja génétiquement modifié MON-94313-8, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
b) aliments pour animaux contenant le soja génétiquement modifié MON-94313-8, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
c) produits contenant le soja génétiquement modifié MON-94313-8 ou consistant en ce soja, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l’exception de la culture.
Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le nom de l’organisme est «soja».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant le soja génétiquement modifié MON-94313-8 visé à l’article 2 ou consistant en celui-ci, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés à l’article 2, point a).
Méthode de détection
La méthode décrite au point d) de l’annexe est applicable pour la détection du soja génétiquement modifié MON-94313-8.
Surveillance des effets sur l’environnement
1. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement mentionné au point h) de l’annexe soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux formulaires établis par la décision 2009/770/CE.
Registre communautaire
Les informations figurant en annexe sont inscrites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.
Titulaire de l’autorisation
Le titulaire de l’autorisation est Bayer CropScience LLC, établie aux États-Unis, représentée dans l’Union européenne par Bayer Agriculture BV, établie en Belgique.
Validité
La présente décision est applicable pour une durée de dix ans à compter de la date de sa notification.
Destinataire
Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, États-Unis, représentée dans l’Union par Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision.
ANNEXE
a) Demandeur et titulaire de l’autorisation
NomBayer CropScience LLC
Adresse800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, États-Unis d’Amérique,
représentée dans l’Union par Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique.
b) Désignation et spécification
1) Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant le soja génétiquement modifié MON-94313-8, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
2) Aliments pour animaux contenant le soja génétiquement modifié MON-94313-8, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
3) Produits contenant le soja génétiquement modifié MON-94313-8 ou consistant en ce soja et destinés à des utilisations autres que celles prévues aux points 1) et 2), à l’exception de la culture.
Le soja génétiquement modifié MON-94313-8 exprime les gènes dmo, pat, ft_t.1 et tdo, qui lui confèrent une tolérance aux herbicides à base de dicamba, de glufosinate-ammonium, de 2,4-D et de mésotrione.
c) Étiquetage
1) Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le nom de l’organisme est «soja».
2) La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant du soja génétiquement modifié MON-94313-8 ou consistant en celui-ci, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés au point b), 1).
d) Méthode de détection
1) Méthode quantitative en temps réel propre à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du soja génétiquement modifié MON-94313-8.
2) Méthode validée par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l’adresse suivante: https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations.
3) Matériel de référence:
AOCS 0222-B (pour MON-94313-8) et 0906-A (pour le produit de référence non génétiquement modifié), disponibles par l’intermédiaire de l’American Oil Chemists Society (AOCS) à l’adresse suivante: https://www.aocs.org/crm.
e) Identificateur unique
MON-94313-8
f) Informations requises au titre de l’annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
[Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d’identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits
Sans objet.
h) Plan de surveillance des effets sur l’environnement
Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE.
[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés].
i) Plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Sans objet.
Note: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d’avoir accès à ces modifications.