Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 18/02/2026 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour la L-histidine et le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation de la L-histidine et du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie «additifs nutritionnels» et le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues» ainsi que dans la catégorie «additifs sensoriels» et le groupe fonctionnel «substances aromatiques». Le demandeur a également demandé que l’utilisation des additifs soit autorisée dans l’eau d’abreuvement. Or, le règlement (CE) no 1831/2003 n’autorise pas l’utilisation de substances aromatiques dans l’eau d’abreuvement. Par conséquent, le demandeur a retiré sa demande concernant l’utilisation dans l’eau d’abreuvement pour le groupe fonctionnel «substances aromatiques».
(4) Dans son avis du 24 juin 2025, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, dans l’alimentation des animaux, la L-histidine et le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produits par fermentation avec Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 sont sûrs pour les espèces cibles lorsqu’ils sont ajoutés à leur régime alimentaire dans des quantités appropriées en fonction de leurs besoins nutritionnels. Toutefois, en raison du risque de déséquilibres nutritionnels et de considérations liées à l’hygiène, l’Autorité est préoccupée par l’utilisation de la L-histidine et du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine dans l’eau d’abreuvement. L’Autorité a conclu que l’utilisation dans l’alimentation animale de la L-histidine et du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 est sans danger pour les consommateurs et pour l’environnement. Elle a également conclu que la L-histidine et le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 ne sont pas irritants pour la peau ou les yeux, et ne sont pas des sensibilisants cutanés. L’Autorité est par ailleurs arrivée à la conclusion que les substances sont considérées comme une source efficace de L-histidine (un acide aminé) pour toutes les espaces animales non ruminantes, mais qu’il convient de les protéger contre leur dégradation dans le rumen pour qu’elles soient pleinement efficaces chez les ruminants, et qu’elles sont considérées comme efficaces lorsqu’elles sont utilisées en tant que substances aromatiques dans l’alimentation des animaux. Elle n’a pas jugé nécessaire d’imposer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de ces additifs dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la L-histidine et le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 remplissent les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ces substances en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux. La Commission estime que l’utilisation sûre de ces additifs dans l’eau d’abreuvement, compte tenu des risques éventuels pour l’hygiène, doit être considérée comme relevant du champ d’application du règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil établissant des exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux. Lorsqu’ils sont utilisés dans l’alimentation des ruminants en tant qu’additifs appartenant au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues», la L-histidine et le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 doivent être protégés contre leur dégradation dans le rumen. Il y a également lieu d’avertir les utilisateurs afin qu’ils tiennent compte de l’apport alimentaire en acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels, en particulier en cas de supplémentation en L-histidine et en monochlorhydrate monohydraté de L-histidine par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement.
(6) La Commission estime que, pour l’utilisation de la L-histidine et du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 en tant que substances aromatiques, aucun motif de sécurité n’impose de fixer des teneurs maximales. Afin de permettre un meilleur contrôle, la teneur maximale recommandée devrait figurer sur l’étiquette des additifs pour l’alimentation animale. En cas de dépassement des teneurs maximales recommandées, il y a lieu de faire figurer certaines informations sur l’étiquette des prémélanges concernés.
(7) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues» ainsi qu’à la catégorie «additifs sensoriels» et au groupe fonctionnel «substances aromatiques», sont autorisées en tant qu’additifs dans l’alimentation animale, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
| 3c353 | L-histidine |
Composition de l’additif
L-histidine
État solide
Caractérisation de la substance active
L-histidine ≥ 90 % (sur la base de la matière sèche) produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389
Histamine ≤ 100 ppm
Dénomination de l’UICPA: Acide (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-yl)propanoïque
Formule chimique: C6H9N3O2
Numéro CAS: 71-00-1
Méthode d’analyse
Pour la détermination de l’histidine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS ou IEC-VIS/FLD) ou
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV)
Pour la détermination de l’histidine dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission
Pour la détermination de l’histidine dans l’eau d’abreuvement:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS)
Pour la détermination de l’histamine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV)
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent veiller à ce que la L-histidine soit protégée contre sa dégradation dans le rumen lorsqu’elle est utilisée dans l’alimentation des ruminants.
4. L’étiquette de l’additif doit indiquer la teneur en humidité.
5. L’étiquette de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante: «En cas de supplémentation en L-histidine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter des déséquilibres nutritionnels.»
| 11 mars 2036
| 3c354 | Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine |
Composition de l’additif
Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine
État solide
Caractérisation de la substance active
Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine ≥ 98 % contenant au moins 72 % d’histidine (sur la base de la matière sèche), produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389
Histamine ≤ 100 ppm
Dénomination de l’UICPA: Chlorhydrate hydraté d’acide (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-yl)propanoïque
Formule chimique: C6H9N3O2·HCl·H2O
Numéro CAS: 5934-29-2
Méthode d’analyse
Pour la détermination de l’histidine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS ou IEC-VIS/FLD) ou
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV)
Pour la détermination de l’histidine dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009
Pour la détermination de l’histidine dans l’eau d’abreuvement:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS)
Pour la détermination de l’histamine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV)
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent veiller à ce que le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine soit protégé contre sa dégradation dans le rumen lorsqu’il est utilisé dans l’alimentation des ruminants.
4. L’étiquette de l’additif doit indiquer la teneur en humidité.
5. L’étiquette de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante: «En cas de supplémentation en monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter des déséquilibres nutritionnels.»
| 11 mars 2036
| Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
| 3c353 | L-histidine |
Composition de l’additif
L-histidine
État solide
Caractérisation de la substance active
L-histidine ≥ 90 % (sur la base de la matière sèche) produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389
Histamine ≤ 100 ppm
Dénomination de l’UICPA: Acide (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-yl)propanoïque
Formule chimique: C6H9N3O2
Numéro CAS: 71-00-1
Méthode d’analyse
Pour la détermination de l’histidine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS ou IEC-VIS/FLD) ou
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV)
Pour la détermination de l’histidine dans les prémélanges:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009
Pour la détermination de l’histamine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV)
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
3. L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante: «Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 25 mg/kg.»
4. Si l’utilisation de la dose proposée sur l’étiquette du prémélange devait aboutir à un dépassement de la teneur fixée au point 3, cette étiquette doit mentionner le groupe fonctionnel, le numéro d’identification et la dénomination de la substance active, ainsi que la quantité de substance active ajoutée.
5. L’étiquette de l’additif doit indiquer la teneur en humidité.
| 11 mars 2036
| 3c354 | Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine |
Composition de l’additif
Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine
État solide
Caractérisation de la substance active
Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine ≥ 98 % contenant au moins 72 % d’histidine (sur la base de la matière sèche), produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80389
Histamine ≤ 100 ppm
Dénomination de l’UICPA: Chlorhydrate hydraté d’acide (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-yl)propanoïque
Formule chimique: C6H9N3O2·HCl·H2O
Numéro CAS: 5934-29-2
Méthode d’analyse
Pour la détermination de l’histidine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS ou IEC-VIS/FLD) ou
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV)
Pour la détermination de l’histidine dans les prémélanges:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009
Pour la détermination de l’histamine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV)
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
3. L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante: «Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 25 mg/kg.»
4. Si l’utilisation de la dose proposée sur l’étiquette du prémélange devait aboutir à un dépassement de la teneur fixée au point 3, cette étiquette doit mentionner le groupe fonctionnel, le numéro d’identification et la dénomination de la substance active, ainsi que la quantité de substance active ajoutée.
5. L’étiquette de l’additif doit indiquer la teneur en humidité.
| 11 mars 2036