Texte publié au Journal officiel
1. Le chapitre II du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° L'article R. 2142-1 est ainsi modifié :
3. a) Le deuxième tiret du b du 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
4. «-la préparation et la conservation des ovocytes ; » ;
5. b) Le e du 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
6. « e) Conservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ; » ;
7. c) Le f du 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
8. « f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ou en application du 2° du II de l'article L. 2141-4 ; » ;
9. 2° A l'article R. 2142-21, le mot : « analyses » est remplacé par le mot : « examens » ;
10. 3° L'article R. 2142-21-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
11. « Art. R. 2142-21-1.-La traçabilité des gamètes en vue de don ainsi que des embryons destinés à être accueillis est assurée par l'utilisation du code européen unique du don dont la structure et les modalités d'attribution sont définies à l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.
12. « Ce code est apposé sur la fiche de traçabilité qui accompagne les gamètes et embryons concernés. » ;
13. 4° L'article R. 2142-21-2 devient l'article R. 2142-21-4 ;
14. 5° Après l'article R. 2142-21-1, il est inséré des articles R. 2142-21-2 et R. 2142-21-3 ainsi rédigés :
15. « Art. R. 2142-21-2.-Les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sont responsables :
16. « 1° De l'attribution du code européen unique du don au plus tard avant la mise à disposition des gamètes en vue de don et des embryons destinés à être accueillis ;
17. « 2° De l'apposition du code européen unique du don sur la fiche de traçabilité et, le cas échéant, sur l'étiquette des gamètes et embryons concernés ;
18. « 3° De l'information de l'Agence de la biomédecine en cas de constat d'un non-respect significatif des exigences relatives au code européen unique du don concernant des gamètes en vue de don ou des embryons destinés à être accueillis.
19. « Art. R. 2142-21-3.-Dans le cadre du dispositif relatif au code européen unique du don, l'Agence de la biomédecine est responsable :
20. « 1° De l'attribution d'un numéro unique d'établissement à tous les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sur le territoire national ;
21. « 2° Du choix du ou des systèmes d'attribution de numéros de don uniques utilisés sur le territoire national ;
22. « 3° Du suivi et de la mise en œuvre du dispositif relatif au code européen unique du don sur le territoire national ;
23. « 4° De la validation des données relatives aux établissements de santé et aux organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation figurant au registre des établissements de tissus de l'Union européenne et de la mise à jour de ce registre sans retard injustifié ;
24. « 5° De l'alerte de l'autorité compétente d'un autre Etat membre lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union européenne ;
25. « 6° De l'alerte de la Commission européenne et des autorités compétentes concernées lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union européenne nécessite une mise à jour. » ;
26. 6° Au quatrième alinéa de l'article R. 2142-23, le mot : « ponction » est remplacé par le mot : « prélèvement » ;
27. 7° Au 2° de l'article R. 2142-25, les mots : « l'intervention » sont remplacés par les mots : « le recours aux gamètes » ;
28. 8° L'article R. 2142-26 est ainsi modifié :
29. a) Les mots : « Les procédés de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux » sont remplacés par les mots : « Les recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux » ;
30. b) Les mots : « les procédés de préparation, conservation et mise à disposition d'embryons » sont remplacés par les mots : « les préparation, conservation et mise à disposition d'embryons » ;
31. c) Le mot : « analyses » est remplacé par le mot : « examens » ;
32. 9° Le premier alinéa de l'article R. 2142-26-1 est ainsi modifié :
33. a) Le mot : « analyses » est remplacé par le mot : « examens » ;
34. b) La phrase :
35. « Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en œuvre de ces activités et conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27 et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation. »
36. est remplacée par la phrase :
37. « Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaire à la mise en œuvre de ces activités conformes aux dispositions en vigueur, notamment en matière de décontamination, et conformes à l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27. » ;
38. 10° Le 2° de l'article R. 2142-33 est remplacé par les dispositions suivantes :
39. « 2° Le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ; » ;
40. 11° L'article R. 2142-34 est ainsi modifié :
41. a) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
42. « 1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'un embryon conçu avec recours à un tiers donneur ; »
43. b) Au 4°, après les mots : « conservation des embryons dans », sont insérés les mots : « les conteneurs dans » ;
44. c) Il est complété par un 7° ainsi rédigé :
45. « 7° En cas d'accueil d'embryon, le code européen unique du don. » ;
46. 12° A l'article R. 2142-35, les mots : « sont tenus de remplir les registres » sont remplacés par les mots : « sont responsables de la tenue des registres » ;
47. 13° L'article R. 2142-37 est ainsi modifié :
48. a) Le 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
49. « 3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article L. 2142-2 et de veiller à la qualité des données individuelles transmises à l'Agence de la biomédecine ; » ;
50. b) Le 5° est remplacé par les dispositions suivantes :
51. « 5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes et par les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'à l'acceptation des donneurs de gamètes ; » ;
52. c) Au dernier alinéa, après les mots : « directeur général de l'Agence de la biomédecine », il est inséré les mots : « ainsi qu'au directeur général de l'Agence régionale de santé » ;
53. 14° Le dernier alinéa de l'article R. 2142-38 est supprimé.
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R2142-1, art. R2142-21, art. R2142-21-1, art. R2142-21-2, art. R2142-23, art. R2142-25, art. R2142-26, art. R2142-26-1, art. R2142-33, art. R2142-34, art. R2142-35, art. R2142-37, art. R2142-38
A créé :
- Code de la santé publique : art. R2142-21-3, art. R2142-21-4