Texte en vigueur, version consolidée au 3 novembre 2026.
Publics concernés : personnes chargées de la sélection clinique et biologique des donneurs, équipes de greffe, établissements autorisés à préparer et conserver des cellules ou des tissus, donneurs d'organes, de tissus ou de cellules. Objet : encadrement éthique, médico-technique et de sécurité sanitaire de certaines activités portant sur les organes, les tissus et les cellules. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le présent décret complète la transposition dans le droit national des directives communautaires relatives aux organes, aux tissus et aux cellules en ce qui concerne l'information et la sélection clinique et biologique des donneurs. Il précise également les conditions médico-techniques d'autorisation des établissements qui préparent et conservent des tissus ou des cellules. Enfin, il actualise la réglementation dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques au regard de l'intervention de la loi de bioéthique du 7 juillet 2011 et du décret relatif aux médicaments de thérapie innovante. Références : Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humaines. Directive 2006/17/CE de la Commission portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil relative aux normes de qualité et de sécurité des organes du corps humain destinés à la transplantation. Loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques (art. 8). Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante. Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 2004/23/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
Vu la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine ;
Vu la directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil relative aux normes de qualité et de sécurité des organes du corps humaine destinés à la transplantation ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-9, L. 1242-3 et L. 4151-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A créé :
A modifié :
A modifié :
A créé :
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A modifié :
A créé :
A modifié :
A modifié :
A abrogé :
1. Les personnes exerçant les fonctions mentionnées aux 1° et 2° du I de l'article R. 1243-15 à la date de publication de l'arrêté prévu par le même article sans pouvoir justifier des conditions de diplôme, de formation ou d'expérience fixées par cet arrêté disposent d'une durée fixée par cet arrêté et au plus de trois ans à compter de sa publication pour remplir les conditions ainsi définies.
1. La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 19 septembre 2014.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Marisol Touraine
Lire ce texte tel qu'il a été publié au Journal officiel, avant toute modification (le 21 septembre 2014).