Décret n° 2021-662 du 26 mai 2021 relatif au contrôle des bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation

Publics concernés : Comité français d'accréditation, laboratoires d'essais déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation d'essais non cliniques portant sur les produits chimiques autres que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (médicaments, cosmétiques, produits de tatouage) et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique. Objet : modalités d'exercice du contrôle par le Comité français d'accréditation (COFRAC) en tant qu'organisme chargé, au nom de l'Etat, du respect des bonnes pratiques de laboratoire sur les produits chimiques autres que les produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, les produits à finalité cosmétique, les médicaments vétérinaires et les spécialités pharmaceutiques vétérinaires. Entrée en vigueur : I. - Le décret entre en vigueur à compter du 1er juin 2021 . II. - Le groupe interministériel des produits chimiques demeure compétent pour les demandes de contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire déposées avant le 1er juin 2021 pour lesquelles le rapport d'inspection lui a été transmis avant cette date. Il prend les décisions relatives à ces demandes en application des dispositions de l'arrêté du 29 août 2013 et de la section 3 du chapitre III du titre II du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur du présent décret. Les demandes déposées avant le 1er juin 2021 pour lesquelles le rapport d'inspection n'a pas été transmis au groupe interministériel des produits chimiques avant cette date sont, après en avoir informé le demandeur, transférées par le groupe interministériel des produits chimiques au Comité français d'accréditation qui en assure le traitement. III. - Le groupe interministériel des produits chimiques assure jusqu'au 1er juin 2022 le traitement des recours administratifs et contentieux concernant les décisions qu'il a prises. Le Comité français d'accréditation assure le traitement de ces recours après cette date. IV. - Le groupe interministériel des produits chimiques est supprimé à compter du 1er juin 2022. Il transmet, après en avoir informé le demandeur ou le requérant, toute demande, réclamation ou recours dont le traitement est encore en cours à cette date au Comité français d'accréditation, qui en assure alors le traitement pour le compte de l'Etat. Notice : la vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) vise à établir si les installations d'essais ont appliqué les principes des BPL pour la conduite de leurs études et si elles sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues. L'article 32 de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique a désigné le Comité français d'accréditation (COFRAC) comme organisme chargé du contrôle, au nom de l'Etat, de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) d'essais non cliniques portant sur les produits chimiques autres que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du même code. Cette compétence, précédemment exercée par le Groupe interministériel des produits chimiques (GIPC), sur la base des inspections réalisées par le COFRAC, porte sur toute installation d'essais située sur le territoire français et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets chez l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins règlementaires. Le décret prévoit les modalités d'application du contrôle exercé par le COFRAC ainsi que la suppression du GIPC. La compétence de l'ANSM pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code la santé publique (médicaments, cosmétiques, produits de tatouage) et celle de l'ANSES pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique ne sont pas modifiées par le décret. Références : le décret est pris pour l'application de l'article L. 521-2 du code de l'environnement, rétabli par l'article 32 de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020. Les dispositions du code de l'environnement modifiées par le décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Vu la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ;

Vu la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ;

Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 521-2 et D. 523-8 à D. 523-11,