Texte publié au Journal officiel
1. I.-L'article L. 1211-8 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Ne sont pas non plus soumises aux dispositions du présent livre les selles collectées en application des articles L. 513-11-1 à L. 513-11-5 pour une utilisation à des fins thérapeutiques. » II.-Le titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre XI ainsi rédigé :
2. « Chapitre XI « Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
3. « Art. L. 513-11-1.-Toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes qui sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'exception de la collecte réalisée dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1.
4. « Art. L. 513-11-2.-La collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, sont réalisés en conformité avec les règles de bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles de bonnes pratiques comprennent notamment les règles de sélection clinique et biologique applicables à la collecte de selles. « L'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que l'importation de préparations de microbiote fécal sont subordonnées à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5. « Art. L. 513-11-3.-En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 513-11-1 et L. 513-11-2 par un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ou en cas de risque pour la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou interdire les activités mentionnées à l'article L. 513-11-2. « Sauf en cas de risque imminent, une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que l'établissement ou l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
6. « Art. L. 513-11-4.-La transplantation de microbiote fécal s'effectue dans l'intérêt du receveur et est soumise aux principes de consentement du donneur et d'anonymat du don. Les règles d'anonymat du don ne sont pas applicables en cas de don intrafamilial.
7. « Art. L. 513-11-5.-Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret. »
8. III.-Le II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique est complété par un 21° ainsi rédigé : « 21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament. »
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