Décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d'autotest

Publics concernés : le décret concerne les producteurs de dispositifs médicaux, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de médicaments, associés ou non à des équipements électriques ou électroniques dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risque infectieux (DASRI) perforants et leur éco-organisme. Objet : le décret est pris en application de l'article 62 de la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l'économie circulaire. Le présent décret fixe un cadre pour permettre la collecte et le traitement des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement. Entrée en vigueur : le lendemain de la publication du décret. Notice : conformément à l'article L. 4211-2-1 du code de la santé publique, la collecte et l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRI) perforants produits par les patients en auto-traitement (PAT) sont pris en charge dans le cadre d'une filière à responsabilité élargie du producteur (REP). La mise sur le marché d'un nombre de plus en plus important de dispositifs médicaux innovants et connectés destinés aux patients en autotraitement pose la question de la gestion des déchets qu'ils produisent. En particulier, les dispositifs médicaux constitués d'un perforant et de composants électriques et électroniques génèrent des DASRI qui n'entrent pas dans le périmètre de cette filière. Le présent décret fixe un cadre pour permettre la prise en charge et la valorisation de ces déchets. Références : le texte modifié par le décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,

Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, modifié par le règlement (UE) 2020/561 du Parlement et du Conseil du 23 avril 2020 ;

Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;

Vu la directive 2012/19/UE du 4 juillet 2012 relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) ;

Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu le code de l'environnement ;

Vu le code pénal ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 4211-2-1 ;

Vu la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l'économie circulaire, notamment son article 62 ;

Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique en date du 29 septembre 2020 ;

Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 13 novembre 2020 ;

Vu les observations formulées lors de la consultation du public réalisée du 23 novembre 2020 au 14 décembre 2020, en application de l'article L. 123-19-1 du code de l'environnement ;

Vu la notification n° 2021/64/F adressée le 4 février 2021 à la Commission européenne ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,