Droit de l'Union · Texte intégral

Règlement (CE) n° 418/2001 de la Commission du 1er mars 2001 concernant les autorisations de nouveaux additifs et de nouveaux usages d'additifs dans les aliments des animaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Acte en vigueur, consolidée au 27/10/2008.

Version consolidée au 27/10/2008 (consolidation EUR-Lex 02001R0418-20081027, la plus récente en français ; acte d'origine du 01/03/2001).

ActeRèglement (CE) n° 418/2001

Adopté le1er mars 2001

VersionConsolidée au 27/10/2008

Contenu4 articles, 9 considérants, 3 annexes

CELEX02001R0418-20081027

RéférenceRèglement (CE) n° 418/2001, consolidée au 27/10/2008EUR-Lex →

Considérants (9)

(1)

(1) La directive 70/524/CEE prévoit que de nouveaux additifs ou usages d'additifs peuvent être autorisés après examen d'une demande introduite conformément à l'article 4 de la directive.

(2)

(2) L'article 9 E, paragraphe 1, de la directive 70/524/CEE dispose qu'une autorisation provisoire peut être donnée pour l'utilisation d'un nouvel additif ou d'un nouvel usage pour autant que les conditions prévues à l'article 3 A, points b), c), d) et e), de la directive 70/524/CEE sont remplies et que l'on est en droit de supposer, compte tenu des résultats disponibles, que, utilisé dans l'alimentation des animaux, il a un des effets visés à l'article 2, point a). L'autorisation provisoire ne doit pas excéder quatre ans pour les additifs visés à l'annexe C, partie II, de la directive.

(3)

(3) Il résulte de l'examen des dossiers soumis que les nouvelles préparations de micro-organismes et d'enzymes et les nouveaux usages de préparations de micro-organismes et d'enzymes décrits dans les annexes I et II du présent règlement remplissent les conditions susmentionnées et peuvent, par conséquent, être autorisés à titre provisoire pour une période de quatre ans.

(4)

(4) L'article 2, point aaa), de la directive 70/524/CEE exige que les autorisations relatives aux coccidiostatiques soient liées au responsable de la mise en circulation.

(5)

(5) En vertu de l'article 9 B de la directive 70/524/CEE, l'autorisation des substances en question est valable pour dix ans à compter de la date de la prise d'effet de l'autorisation définitive, dès lors que toutes les conditions fixées par l'article 3 A de la directive 70/524/CEE sont réunies.

(6)

(6) Il résulte de l'examen du dossier soumis que le coccidiostatique décrit dans l'annexe III remplit toutes les conditions de l'article 3 A lorsqu'il est utilisé pour la catégorie d'animaux et dans les conditions décrites dans ladite annexe.

(7)

(7) L'examen des dossiers révèle que certaines procédures peuvent être nécessaires pour protéger les travailleurs contre une exposition aux additifs. Cette protection devrait néanmoins être assurée par l'application de la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail(3) et ses directives particulières.

(8)

(8) Le comité scientifique de l'alimentation animale a émis un avis favorable en ce qui concerne l'innocuité des préparations d'enzymes et de micro-organismes et du coccidiostatique, et en ce qui concerne l'influence favorable de ce dernier sur la production animale, dans les conditions décrites dans lesdites annexes.

(9)

(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article 1

Les préparations appartenant au groupe des micro-organismes qui figurent à l'annexe I du présent règlement sont autorisées en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Les préparations appartenant au groupe des enzymes qui figurent à l'annexe II du présent règlement sont autorisées en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 3

L'additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses qui figure à l'annexe III du présent règlement est autorisé en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 4

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à partir du 1er mars 2001.

Annexes

Annexe I

ANNEXE I

| Numéro (ou numéro CE)

| Additif

| Désignation chimique, description

| Espèce animale ou catégorie d'animaux

| Âge maximal

| Teneur minimale

| Teneur maximale

| Autres dispositions

| Durée de l'autorisation

| UFC/kg d'aliment complet

| 20

Bacillus licheniformis

DSM 5749

Bacillus subtilis

DSM 5750

(dans la proportion 1/1)

Mélange de Bacillus licheniformis et de Bacillus subtilis contenant au moins:

3,2 × 109 UFC/g d'additif

(1,6 × 109 UFC/g de chaque bactérie)

| Veaux

| 6 mois

| 1,28 × 109

| 1,6 × 109

| Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

| 28.2.2005

| 21

Enterococcus faecium

DSM 3530

Préparation d'Enterococcus faecium contenant au moins:

2,5 × 109 UFC/g

| Veaux

| 6 mois

| 1 × 109

| Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

| 28.2.2005

Annexe II

ANNEXE II

| No (ou no CE)

| Additif

| Désignation chimique, description

| Espèce animale ou catégorie d'animaux

| Âge maximal

| Teneur minimale

| Teneur maximale

| Autres dispositions

| Durée de l'autorisation

| Unités d'activité/kg d'aliment complet

| 23

Endo-1,4-bêta-xylanase

EC 3.2.1.8

Préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) ayant une activité minimale de:

Solide: 70 000 IFP /g

Liquide: 7 000 IFP/ml

| Dindons d'engraissement

| —

| 700 IFP

| —

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

2. Dose recommandée par kg d'aliment complet: 1 400 IFP

3. À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 40 % de blé

| 28.2.2005

| Poules pondeuses

| —

| 840 IFP

| —

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

2. Dose recommandée par kg d'aliment complet: 840 IFP

3. À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 40 % de blé

| 28.2.2005

| 27

Endo-1,4-bêta-xylanase

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase

EC 3.2.1.6

Préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei (CBS 529.94) et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (CBS 526.94) ayant une activité minimale de:

Solide:

200 000 BXU /g

200 000 BU /g

liquide:

30 000 BXU/g

30 000 BU/g

| Porcelets

| 2 mois

| 7 500 BXU

| —

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

2. Dose recommandée par kg d'aliment complet:

7 500-15 000 BXU

7 500-15 000 BU

3. À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement bêta-glucanes et arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 50 % de blé

| 28.2.2005

| 7 500 BU

| —

| 28

3-phytase

EC 3.1.3.8

Préparation de 3-phytase produite par Trichoderma reesei (CBS 528.94) ayant une activité minimale de:

Solide: 5 000 PPU /g

Liquide: 1 000 PPU/g

| Poulets d'engraissement

| —

| 500 PPU

| —

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

2. Dose recommandée par kg d'aliment complet: 500-750 PPU

3. À utiliser dans les aliments composés des animaux contenant plus de 0,22 % de phosphore lié à la phytine

| 28.2.2005

| 30

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-bêta-xylanase

EC 3.2.1.8

Préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase et d'endo-1,4-bêta-xylanase produites par Penicillium funiculosum (IMI SD 101) ayant une activité minimale de:

Poudre:

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 2 000 U /g

Endo-1,4-bêta-xylanase: 1 400 U/g /g

Liquide:

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 500 U/ml

Endo-1,4-bêta-xylanase: 350 U/ml

| Dindons d'engraissement

| —

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:

100 U

| —

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

2. Dose recommandée par kg d'aliment complet:

endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 100 U

endo-1,4-bêta-xylanase: 70 U

3. À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement arabinoxylanes et bêta-glucanes), par exemple contenant plus de 50 % de blé

| 28.2.2005

Endo-1,4-bêta-xylanase:

70 U

| —

| Poules pondeuses

| —

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:

100 U

| —

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

2. Dose recommandée par kg d'aliment complet:

endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 100 U

endo-1,4-bêta-xylanase: 70 U

3. À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement bêta-glucanes et arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 60 % d'orge ou 30 % de blé

| 28.2.2005

Endo-1,4-bêta-xylanase:

70 U

| —

| Porcs d'engraissement

| —

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:

100 U

| —

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

2. Dose recommandée par kg d'aliment complet:

endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 100 U

endo-1,4-bêta-xylanase: 70 U

3. À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement bêta-glucanes et arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 50 % d'orge ou 60 % de blé

| 28.2.2005

Endo-1,4-bêta-xylanase:

70 U

| —

| 59

Endo-1,4-bêta-xylanase

EC 3.2.1.8

Préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase et d'alpha-amylase produit par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), de subtilisine produite par Bacillus subtilis (ATCC 2107), de polygalacturonase produit par Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) ayant une activité minimale de:

Endo-1,4-bêta-xylanase: 300 U /g

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 150 U /g

Subtilisine: 4 000 U /g

Alpha-amylase: 400 U /g

Polygalacturonase: 25 U /g

| Poulets d'engraissement

| —

Endo-1,4-bêta-xylanase:

300 U

| —

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

2. Dose recommandée par kg d'aliment complet:

endo-1,4-bêta-xylanase: 300 U

endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 150 U

subtilisine: 4 000 U

alpha-amylase: 400 U

polygalacturonase: 25 U

3. À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement arabinoxylanes et bêta-glucanes), par exemple contenant plus de 40 % de maïs

| 28.2.2005

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase

EC 3.2.1.6

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:

150 U

| —

Subtilisine

EC 3.4.21.62

Subtilisine:

4 000 U

| —

Alpha-amylase

EC 3.2.1.1

Alpha-amylase:

400 U

| —

Polygalacturonase

EC 3.2.1.15

Polygalacturonase:

25 U

| —

| 60

Endo-1,4-bêta-xylanase

EC 3.2.1.8

Préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) ayant une activité minimale de:

Endo-1,4-bêta-xylanase: 5 000 U /ml

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 50 U /ml

| Poulets d'engraissement

| —

Endo-1,4-bêta-xylanase:

500 U

| —

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

2. Dose recommandée par kg d'aliment complet:

endo-1,4-bêta-xylanase: 500-2 500 U

endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 5-25 U

3. À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement bêta-glucanes et arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 20 % d'orge et 40 % de blé

| 28.2.2005

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase

EC 3.2.1.6

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:

5 U

| —

| 61

Endo-1,4-bêta-xylanase

EC 3.2.1.8

Préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase produites par Trichoderma reesei (CBS 529.94) et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (CBS 526.94) ayant une activité minimale de:

Poudre:

Endo-1,4-bêta-xylanase: 17 000 BXU /g

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 11 000 BU /g

Liquide:

Endo-1,4-bêta-xylanase: 22 000 BXU/g

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 15 000 BU/g

| Poulets d'engraissement

| —

Endo-1,4-bêta-xylanase:

17 000 BXU

| —

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation

2. Dose recommandée par kg d'aliment complet:

endo-1,4-bêta-xylanase: 17 000 BXU

endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 11 000 BU

3. À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement bêta-glucanes et arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 40 % d'orge ou 55 % de blé

| 28.2.2005

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase

EC 3.2.1.6

Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:

11 000 BU

| —

Annexe III

ANNEXE III

| Numéro d’identification de l’additif

| Nom et numéro d’immatriculation du responsable de la mise en circulation de l’additif

Additif

(dénomination commerciale)

| Composition, formule chimique, description

| Espèce animale ou catégorie d’animaux

| Âge maximal

| Teneur minimale

| Teneur maximale

| Autres dispositions

| Fin de la période d’autorisation

| Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées

| en mg de substance active par kg d’aliment complet

Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses

| E 771

| Janssen Pharmaceutica nv

Diclazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

Diclazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

Composition de l’additif:

Diclazuril: 0,5 g/100 g

Farine de soja: 99,25 g/100 g

Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g

Hydroxyde de sodium: 0,0538 g/100 g

Diclazuril: 0,2 g/100 g

Farine de soja: 39,7 g/100 g

Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g

Hydroxyde de sodium: 0,0215 g/100 g

Farine basse de blé: 60 g/100 g

Substance active:

Diclazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,

Numéro CAS: 101831-37-2

Impuretés associées:

Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,2 %

Autres impuretés associées (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individuellement

Total impuretés: ≤ 1,5 %

| Dindons d’engraissement

| 12 semaines

| 1

| —

| 28.2.2011

1 500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)

1 000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)

500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)

500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide)