Article 1
L'alpha-cyclodextrine conforme aux spécifications figurant en annexe peut être mise sur le marché communautaire en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
Droit de l'Union · Texte intégral
Décision de la Commission du 26 mai 2008 autorisant la mise sur le marché d'alpha-cyclodextrine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2008) 1954] (le texte en langue allemande est le seule faisant foi.) (2008/413/CE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 26/05/2008 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeDécision (CELEX 32008D0413)
Adopté le26 mai 2008
VersionVersion d'origine
Contenu3 articles, 9 considérants, 1 annexe
CELEX32008D0413
Considérants (9)
(1)
(1) Le 12 octobre 2004, la société Wacker Chemie a introduit, auprès des autorités compétentes belges, une demande de mise sur le marché d'alpha-cyclodextrine en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
(2)
(2) Le 29 juin 2005, l'organisme belge compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale. Il y précise en guise de conclusion que l'alpha-cyclodextrine est propre à la consommation humaine.
(3)
(3) La Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale à tous les États membres, le 28 septembre 2005.
(4)
(4) Dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition.
(5)
(5) L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a par conséquent été consultée, le 28 octobre 2006.
(6)
(6) Le 6 juillet 2007, l'EFSA a adopté l'avis du groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies concernant une demande de la Commission relative à la sécurité de l'alpha-cyclodextrine.
(7)
(7) Dans son avis, le groupe a conclu qu'aux niveaux d'utilisation proposés et pour la consommation prévue d'alpha-cyclodextrine, il ne se pose pas de problèmes de sécurité.
(8)
(8) Sur la base de l'évaluation scientifique, il est établi que l'alpha-cyclodextrine satisfait aux critères fixés à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(9)
(9) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Article 2
La mention «alpha-cyclodextrine» ou «α-cyclodextrine» figure sur la liste des ingrédients affichée sur les denrées alimentaires qui en contiennent.
Article 3
Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München est destinataire de la présente décision.
Annexes
Annexe
ANNEXE
SPÉCIFICATIONS RELATIVES À L'ALPHA-CYCLODEXTRINE
Synonymes
α-cyclodextrine, α-dextrine, cyclohexa-amylose, cyclomalto-hexaose, α-cycloamylose
Définition
Saccharide cyclique non réducteur composé de six unités D-glucopyranosyl liées en α-1,4 obtenu par l'action d'une cyclodextrine-glucosyltransférase (CGTase, EC 2.4.1.19) sur de l'amidon liquéfié. La récupération et la purification de l'α-cyclodextrine peuvent s'effectuer selon l'une des procédures suivantes: précipitation d'un complexe de α-cyclodextrine en présence de 1-décanol, dissolution dans l'eau à température élevée et reprécipitation, extraction du complexant à la vapeur, et cristallisation de l'α-cyclodextrine à partir de la solution; ou chromatographie avec échange d'ions ou filtration sur gel suivie d'une cristallisation de l'α-cyclodextrine à partir de l'eau-mère purifiée; ou méthodes de séparation membranaire telles que l'ultrafiltration et l'osmose inverse.
Dénomination chimique
Cyclohexa-amylose
Numéro CAS
10016-20-3
Formule chimique
(C6H10O5)6
Formule développée
Poids de formule
972,85
Teneur
Pas moins de 98 % (base sèche)
Description
Solide cristallin blanc ou presque blanc, quasiment inodore.
Caractéristiques
Identification
Intervalle de fusionSe décompose au-dessus de 278 °C
SolubilitéFacilement soluble dans l'eau, très légèrement soluble dans l'éthanol
Rotation spécifique[α]D25: entre +145° et +151° (solution à 1 %)
ChromatographieLe temps de rétention pour le pic principal dans un chromatogramme liquide de l'échantillon correspond à celui de l'α-cyclodextrine dans un chromatogramme de α-cyclodextrine de référence (disponible au Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Allemagne ou auprès du Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) dans les conditions décrites dans la MÉTHODE DE DOSAGE
Pureté
EauPas plus de 11 % (méthode Karl Fischer)
Complexant résiduelPas plus de 20 mg/kg
(1-décanol)
Substances réductricesPas plus de 0,5 % (comme le glucose)
Cendres sulfatéesPas plus de 0,1 %
PlombPas plus de 0,5 mg/kg
Méthode de dosage
Détermination par chromatographie liquide dans les conditions suivantes.
Solution de dosage: peser avec précision une quantité d’environ 100 mg d'échantillon test, l’introduire dans une fiole jaugée de 10 ml et ajouter 8 ml d'eau déminéralisée. Amener l'échantillon à dissolution complète en utilisant un bain de traitement aux ultrasons (10-15 min) et diluer jusqu'à la marque avec de l'eau déminéralisée purifiée. Filtrer à travers un filtre de 0,45 micromètre.
Solution de référence: peser soigneusement environ 100 mg d'α-cyclodextrine, introduire dans une fiole jaugée de 10 ml et ajouter 8 ml d'eau déminéralisée. Dissoudre complètement l'échantillon à l'aide d'un bain de traitement aux ultrasons et diluer jusqu'à la marque avec de l'eau déminéralisée purifiée.
Chromatographie: chromatographe liquide muni d'un détecteur à indice de réfraction et d'un enregistreur-intégrateur.
Colonne et emballage: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Allemagne) ou un équivalent.
Longueur: 250 mm
Diamètre: 4 mm
Température: 40 °C
Phase mobile: acétonitrile/eau (67/33, v/v)
Débit: 2,0 ml/min
Volume d'injection: 10 μl
Procédure: injecter la solution échantillon dans le chromatographe, enregistrer le chromatogramme et mesurer l'aire du pic de α-CD. Calculer le pourcentage de α-cyclodextrine dans l'échantillon test selon la formule suivante:
% α-cyclodextrine (base sèche) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
dans laquelle
As et AR désignent les aires des pics dus à l'α-cyclodextrine pour la solution de dosage et la solution de référence respectivement,
Ws et WR désignent les poids (en mg) de l'échantillon test et de l'α-cyclodextrine de référence respectivement, après correction pour la teneur en eau.