Article 1
Autorisation
Le diclazuril (numéro CAS 101831-37-2), qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisé en tant qu'additif alimentaire pour animaux, dans les conditions fixées dans l'annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d'exécution (UE) 2015/46 de la Commission du 14 janvier 2015 concernant l'autorisation du diclazuril en tant qu'additif destiné à l'alimentation des poulets d'engraissement, des dindes d'engraissement et des pintades d'engraissement et de reproduction (titulaire de l'autorisation: Huvepharma NV) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, consolidée au 28/12/2023.
Version consolidée au 28/12/2023 (consolidation EUR-Lex 02015R0046-20231228, la plus récente en français ; acte d'origine du 14/01/2015).
ActeRèglement d'exécution (UE) 2015/46
Adopté le14 janvier 2015
VersionConsolidée au 28/12/2023
Contenu2 articles, 6 considérants, 1 annexe
CELEX02015R0046-20231228
Considérants (6)
(1)
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.
(2)
(2) Une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de diclazuril, conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3)
(3) Cette demande concerne l'autorisation du diclazuril (numéro CAS 101831-37-2) en tant qu'additif destiné à l'alimentation des poulets d'engraissement, des dindes d'engraissement et des pintades d'engraissement et de reproduction, à classer dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques».
(4)
(4) Dans ses avis du 21 mai 2014 et du 22 mai 2014, l'Autorité européenne de sécurité des aliments («l'Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le diclazuril n'avait pas d'effets néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et qu'il était efficace pour lutter contre la coccidiose chez les poulets d'engraissement, les dindes d'engraissement et les pintades d'engraissement et de reproduction. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif pour l'alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5)
(5) Il ressort de l'évaluation du diclazuril (numéro CAS 101831-37-2) que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.
(6)
(6) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées
| mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Coccidiostatiques et histomonostatiques
| 51775 | Huvepharma NV. | Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Composition de l'additif
Diclazuril: 5 g/kg.
Amidon: 15 g/kg.
Farine de blé: 700 g/kg.
Carbonate de calcium: 280 g/kg.
Caractérisation de la substance active
Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5- tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2- yl)phényl]acétonitrile,
Numéro CAS: 101831-37-2.
Impureté D: ≤ 0,1 %.
Toute autre impureté: ≤ 0,5 %.
Total des impuretés: ≤ 1,5 %.
Méthodes d'analyse
Pour le dosage du diclazuril dans l'alimentation des animaux: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection en ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009].
|
Poulets d'engraissement
Dindes d'engraissement
Pintades d'engraissement et de reproduction
| — | 0,8 | 1,2 |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
2. Ne pas mélanger le diclazuril avec d'autres coccidiostatiques.
3. Mesures en matière de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.
4. Le titulaire de l'autorisation doit appliquer, pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché, un plan relatif à la résistance des bactéries et d'Eimeria spp.
| 4 février 2025 | Règlement (UE) no 37/2010
— 1 500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide),
— 1 000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide),
— 500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide),
— 500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide).