Règlement d'exécution (UE) 2015/1399 de la Commission du 17 août 2015 concernant le refus de l'autorisation de la préparation de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (anciennement Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les bovins d'engraissement, les lapins d'engraissement, les poulets d'engraissement, les porcelets (sevrés), les porcs d'engraissement, les truies reproductrices et les veaux d'élevage et la révocation des autorisations de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les dindes d'engraissement et les lapines reproductrices, modifiant les règlements (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005 et (CE) no 1200/2005 et abrogeant les règlements (CE) no 166/2008, (CE) no 378/2009 et le règlement d'exécution (UE) no 288/2013 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi, de refus ou de révocation de l'autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil.

(2) La préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) a été autorisée sans limitation dans le temps conformément à la directive 70/524/CEE en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les porcelets de moins de deux mois et les truies, en vertu du règlement (CE) no 256/2002 de la Commission, pour les porcelets de deux à quatre mois et les porcs d'engraissement, en vertu du règlement (CE) no 1453/2004 de la Commission, pour les bovins d'engraissement, en vertu du règlement (CE) no 255/2005 de la Commission, ainsi que pour les lapins d'engraissement et les poulets d'engraissement, en vertu du règlement (CE) no 1200/2005 de la Commission. La préparation a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3) Cette préparation a également été autorisée conformément au règlement (CE) no 1831/2003 pour une durée de dix ans en tant qu'additif dans l'alimentation des dindes d'engraissement, en vertu du règlement (CE) no 166/2008 de la Commission, et des lapines reproductrices, en vertu du règlement (CE) no 378/2009 de la Commission.

(4) Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7, une demande a été soumise en vue de l'autorisation de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) en tant qu'additif dans l'alimentation des bovins d'engraissement, des lapins d'engraissement, des poulets d'engraissement, des porcelets (sevrés), des porcs d'engraissement ainsi que des truies reproductrices et, conformément à l'article 7 dudit règlement, une demande a été présentée en vue de l'autorisation d'une nouvelle utilisation de cette préparation pour les veaux d'élevage, les deux demandes sollicitant la classification de la préparation dans la catégorie des «additifs zootechniques». Ces demandes étaient accompagnées des informations et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(5) Sur la base de l'avis rendu, le 16 octobre 2012, par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l'Autorité»), le règlement d'exécution (UE) no 288/2013 de la Commission a suspendu les autorisations existantes pour la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).

(6) Le règlement d'exécution (UE) no 288/2013 mentionne la possibilité que des données supplémentaires concernant la sécurité d'utilisation de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), fournies par le demandeur, apportent de nouveaux éléments qui permettraient de réexaminer l'évaluation menée pour cet additif. Ledit règlement prévoit également le réexamen de la mesure de suspension.

(7) Le 6 décembre 2013, le demandeur a communiqué des données supplémentaires à la Commission, qui les a ensuite transmises à l'Autorité en lui demandant de les évaluer afin de lui donner un nouvel avis sur la sécurité et l'efficacité de l'additif.

(8) En outre, le demandeur a, de sa propre initiative, soumis à l'autorité des documents supplémentaires le 24 avril 2014, le 14 mai 2014 et le 17 juin 2014.

(9) Le 1er juillet 2014, l'Autorité a adopté un avis faisant suite à l'évaluation des données supplémentaires présentées par le demandeur. Dans son avis, l'Autorité a estimé que la nouvelle classification taxonomique de la souche de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) en tant que nouvelle espèce dénommée Bacillus toyonensis n'avait aucune incidence sur l'évaluation, car la souche continue d'appartenir au groupe Bacillus cereus. S'agissant de la sensibilité aux antibiotiques de la souche Bacillus toyonensis, l'Autorité a conclu que les données supplémentaires fournies ne modifiaient en rien la conclusion antérieure selon laquelle la souche présente un risque de dissémination de gènes codant pour la résistance à la tétracycline et au chloramphénicol, qui sont des antibiotiques utilisés dans la médecine humaine et vétérinaire. En ce qui concerne le pouvoir toxigène de la souche Bacillus toyonensis, l'Autorité a conclu que la souche avait la capacité de créer des toxines fonctionnelles et donc de représenter un risque pour les personnes exposées à l'organisme, y compris les personnes manipulant l'additif et les consommateurs exposés à des produits d'origine animale contaminés.

(10) Le 30 août 2014, le demandeur a demandé le contrôle administratif de l'avis de l'Autorité du 1er juillet 2014 et, le 17 octobre 2014, il a complété sa demande par des éléments supplémentaires. Dans sa décision du 20 mai 2015, la Commission est parvenue à la conclusion qu'il n'y avait pas de raison d'exiger que l'Autorité retire cet avis.

(11) Par conséquent, il n'a pas été établi que la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), qui a été reclassée en tant que nouvelle espèce dénommée Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale ou humaine lorsqu'elle est utilisée comme additif pour l'alimentation animale.

(12) Les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 ne sont donc pas respectées.

(13) En conséquence, il y a lieu de refuser l'autorisation de la préparation de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les bovins d'engraissement, les lapins d'engraissement, les poulets d'engraissement, les porcelets (sevrés), les porcs à l'engraissement, les truies reproductrices et les veaux d'élevage.

(14) Pour les mêmes raisons, les conditions d'autorisation de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les dindes d'engraissement et les lapines reproductrices ne sont plus remplies et les autorisations correspondantes devraient être révoquées.

(15) Il convient de modifier en conséquence les règlements (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005 et (CE) no 1200/2005, ainsi que d'abroger les règlements (CE) no 166/2008 et (CE) no 378/2009.

(16) Il convient également d'abroger le règlement d'exécution (UE) no 288/2013.

(17) Étant donné que les stocks existants de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), de prémélanges contenant cette préparation et de matières premières pour aliments des animaux et d'aliments composés pour animaux produits à partir de cette préparation devaient déjà être retirés du marché conformément à l'article 7 du règlement (UE) no 288/2013, il n'y a pas lieu de prévoir de mesures transitoires.

(18) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,