Décision d'exécution (UE) 2017/115 de la Commission du 20 janvier 2017 autorisant la mise sur le marché de l'extrait de fèves de soja fermentées en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2017) 165] (Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)

(1) Le 8 mai 2014, la société Japan Bio Science Laboratory a introduit auprès des autorités belges compétentes une demande de mise sur le marché de l'extrait de fèves de soja fermentées en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point d), du règlement (CE) no 258/97. La demande excluait l'utilisation par les femmes enceintes et allaitantes.

(2) Le 1er décembre 2014, l'organisme compétent chargé de l'évaluation des denrées alimentaires en Belgique a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que l'extrait de fèves de soja fermentées satisfaisait aux critères applicables aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(3) Le 6 janvier 2015, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.

(4) Plusieurs États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.

(5) Le 22 avril 2015, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA») et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de l'extrait de fèves de soja fermentées en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.

(6) Le 28 juin 2016, dans son avis sur la sécurité de l'extrait de fèves de soja fermentées en tant que nouvel ingrédient alimentaire, l'EFSA a conclu que l'extrait de fèves de soja fermentées utilisé dans les compléments alimentaires destinés aux adultes était sans danger dans les conditions d'utilisation proposées par le demandeur, qui limitent sa consommation journalière à 100 mg au maximum. Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que l'extrait de fèves de soja fermentées en tant que nouvel ingrédient alimentaire satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(7) Dans son avis, l'EFSA a noté que l'extrait de fèves de soja fermentées contient de la nattokinase, qui développe une action fibrinolytique in vitro et une action thrombolytique in vivo chez les animaux lorsqu'elle est administrée par voie parentérale. Par conséquent, il y a lieu d'informer les consommateurs sur la nécessité de se soumettre à un contrôle médical lorsqu'ils consomment de l'extrait de fèves de soja fermentées en même temps que des médicaments.

(8) L'EFSA conclut dans son avis que la marge d'exposition est suffisante eu égard à la quantité maximale de consommation d'extrait de fèves de soja fermentées proposée par le demandeur.

(9) Dans son avis, l'EFSA estime que le risque de réactions allergiques à l'extrait de fèves de soja fermentées est semblable à celui qui est associé à d'autres produits dérivés du soja, lesquels doivent être étiquetés conformément à l'annexe II du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil. Par conséquent, ce nouvel ingrédient alimentaire doit être étiqueté conformément aux dispositions de l'article 8 du règlement (CE) no 258/97 et du règlement (UE) no 1169/2011.

(10) La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de l'extrait de fèves de soja fermentées devrait être autorisée, sans préjudice des dispositions de cette directive.

(11) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,