Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 27/11/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le 4 août 2014, la société Jennewein Biotechnologie GmbH a introduit une demande auprès des autorités compétentes des Pays-Bas en vue de mettre sur le marché de l'Union une poudre et un concentré liquide issus de l'oligosaccharide 2′-fucosyllactose produit avec une souche génétiquement modifiée de Escherichia coli (BL21) en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point d), du règlement (CE) no 258/97. La population cible est celle des nourrissons.
(2) Le 2′-fucosyllactose ne relève pas du champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil, étant donné que la souche génétiquement modifiée de Escherichia coli BL21 est utilisée comme auxiliaire technologique et que la matière dérivée du micro-organisme génétiquement modifié n'est pas présente dans le nouvel aliment.
(3) Les autorités compétentes des Pays-Bas ont remis leur rapport d'évaluation initiale le 3 juin 2016. Dans ce rapport, elles ont conclu que la poudre et le concentré liquide issus de l'oligosaccharide 2′-fucosyllactose produit avec une souche génétiquement modifiée de Escherichia coli BL21 satisfaisaient aux critères applicables aux nouveaux ingrédients alimentaires prévus par l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(4) Le 13 juin 2016, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(5) Des objections motivées ont été formulées dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. En particulier, des objections ont été formulées concernant une élévation de la dose de 2′-fucosyllactose ingérée. Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97, la décision à adopter doit l'être en tenant compte des objections qui ont été formulées. Par conséquent, le demandeur a modifié sa demande en ce qui concerne la quantité maximale de 2′-fucosyllactose dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. Les États membres et la Commission ont estimé que cette modification comme les explications complémentaires fournies par le demandeur ont répondu de manière satisfaisante aux préoccupations exprimées.
(6) Le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil définit les exigences relatives aux denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge. L'utilisation de la poudre et du concentré liquide de 2′-fucosyllactose devrait être autorisée sans préjudice dudit règlement et de toute autre législation qui s'applique parallèlement au règlement (CE) no 258/97.
(7) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Sans préjudice du règlement (UE) no 609/2013, le 2′-fucosyllactose en poudre et en concentré liquide tel qu'il est spécifié à l'annexe I de la présente décision peut être mis sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire, pour les utilisations et la quantité maximale établies à l'annexe II de la présente décision.
La dénomination autorisée par la présente décision sur l'étiquetage de la poudre et du concentré liquide de 2′-fucosyllactose est «2′-fucosyllactose» pour la poudre comme pour le concentré liquide.
La société Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach (Allemagne), est destinataire de la présente décision.
ANNEXE I
SPÉCIFICATIONS DU 2′-FUCOSYLLACTOSE
Définition:
| Dénomination chimique: | α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranoside
| Formule chimique | C18H32O15
| Masse moléculaire | 488,44 Da
| No CAS: | 41263-94-9
Description: la poudre de 2′-fucosyllactose produit avec une souche génétiquement modifiée de Escherichia coli BL21 est une poudre de couleur blanche à ivoire obtenue par un séchage par pulvérisation de concentré liquide de 2′-fucosyllactose. Le concentré liquide de 2′-fucosyllactose est une solution transparente aqueuse à 45 % m/v ± 5 % m/v, incolore à jaune clair.
Spécifications de la poudre de 2′-fucosyllactose
| Paramètre de spécification | Limites
| Paramètre physique | Couleur blanche à ivoire |
| Analyse chimique | 2′-Fucosyllactose | ≥ 90 %
| Lactose | ≤ 5 %
| 3-Fucosyllactose | ≤ 5 %
| Difucosyllactose | ≤ 5 %
| Fucosylgalactose | ≤ 3 %
| Glucose | ≤ 3 %
| Galactose | ≤ 3 %
| Fucose | ≤ 3 %
| Détection des OGM | Négative |
| Teneur en eau | | ≤ 9,0 %
| Teneur en protéines | | ≤ 100 μg/g
| Cendres totales | | ≤ 0,5 %
| Contaminants | Plomb | ≤ 0,02 mg/kg
| Arsenic | ≤ 0,2 mg/kg
| Cadmium | ≤ 0,1 mg/kg
| Mercure | ≤ 0,5 mg/kg
| Aflatoxines M1 | ≤ 0,025 μg/kg
| Paramètres microbiologiques | Dénombrement total sur plaque | ≤ 104 UFC/g
| Entérobactéries/Coliformes | Absence dans 11 g
| Levures et moisissures | ≤ 100 UFC/g
| Salmonella spp. | Négatif pour 100 g
| Cronobacter spp. | Négatif pour 100 g
| Endotoxines | ≤ 100 UE/g
UFC: unités formant colonie; UE: unités d'endotoxines
Spécifications du concentré liquide de 2′-fucosyllactose
| Paramètre de spécification | Limites
| Paramètre physique | Solution transparente incolore à jaune clair |
| Teneur en matière sèche | | 45 % m/v ± 5 % m/v de matière sèche dans l'eau
| Analyse chimique | 2′-Fucosyllactose | ≥ 90 %
| Lactose | ≤ 5 %
| 3-Fucosyllactose | ≤ 5 %
| Difucosyllactose | ≤ 5 %
| Fucosylgalactose | ≤ 3 %
| Glucose | ≤ 3 %
| Galactose | ≤ 3 %
| Fucose | ≤ 3 %
| Détection des OGM | Négative |
| Teneur en protéines | | ≤ 100 μg/g
| Cendres totales | | ≤ 0,5 %
| Contaminants | Plomb | ≤ 0,02 mg/kg
| Arsenic | ≤ 0,2 mg/kg
| Cadmium | ≤ 0,1 mg/kg
| Mercure | ≤ 0,5 mg/kg
| Aflatoxines M1 | ≤ 0,025 μg/kg
| Paramètres microbiologiques | Dénombrement total sur plaque | ≤ 5 000 UFC/g
| Entérobactéries/Coliformes | Absence dans 11 g
| Levures et moisissures | ≤ 50 UFC/g
| Salmonella spp. | Négative pour 200 ml
| Cronobacter spp. | Négative pour 200 ml
| Endotoxines | ≤ 100 UE/ml
UFC: unités formant colonie; UE: unités d'endotoxines
ANNEXE II
Utilisations autorisées de la poudre et du concentré liquide de 2′-fucosyllactose
| Catégorie de denrées alimentaires | Quantité maximale
| Préparations pour nourrissons et préparations de suite | 1,2 gramme de 2′-fucosyllactose par litre de produit final prêt à l'emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les indications du fabricant.