Considérants (12)
(1)(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché dans l'Union.
(2)(2) En application de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté.
(3)(3) En application de l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit présenter un projet d'acte d'exécution autorisant la mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment et mettant à jour la liste de l'Union.
(4)(4) Le 10 avril 2017, la société Skotan S.A. (ci-après le «demandeur») a présenté à l'autorité compétente de la Pologne, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, une demande de mise sur le marché de l'Union de la biomasse de levures de Yarrowia lipolytica en tant que nouvel aliment au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point d), dudit règlement. La demande concernait l'utilisation de biomasse de levures de Yarrowia lipolytica dans les compléments alimentaires. Les doses maximales d'utilisation proposées par le demandeur sont de 3 g par jour pour les enfants âgés de 3 à 9 ans, et de 6 g par jour par la suite.
(5)(5) Le 15 novembre 2017, l'autorité polonaise compétente a établi son rapport d'évaluation initiale, dans lequel elle conclut que la biomasse de levures de Yarrowia lipolytica satisfait aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(6)(6) Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.
(7)(7) Même si elle a été introduite auprès d'un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97, la demande de mise sur le marché dans l'Union de biomasse de levures de Yarrowia lipolytica en tant que nouvel aliment n'en satisfait pas moins aux exigences fixées par le règlement (UE) 2015/2283.
(8)(8) Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») le 22 juin 2018, l'invitant à émettre un avis scientifique en procédant à une évaluation de la biomasse de levures de Yarrowia lipolytica en tant que nouvel aliment.
(9)(9) Le 17 janvier 2019, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la biomasse de levures de Yarrowia lipolytica en tant que nouvel aliment régi par le règlement (UE) 2015/2283. Cet avis a été rendu conformément aux dispositions de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.
(10)(10) L'avis de l'Autorité motive à suffisance la conclusion que la biomasse de levures de Yarrowia lipolytica, dans les utilisations et doses proposées lorsqu'elle est utilisée dans des compléments alimentaires, est conforme à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.
(11)(11) La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. L'utilisation de la biomasse de levures de Yarrowia lipolytica devrait être autorisée sans préjudice des exigences de cette directive.
(12)(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
1. La biomasse de levures de Yarrowia lipolytica, telle que spécifiée à l'annexe du présent règlement, est inscrite sur la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d'exécution (UE) 2017/2470.
2. L'inscription sur la liste de l'Union visée au paragraphe 1 comprend les conditions d'utilisation et les exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'annexe du présent règlement.
3. L'autorisation prévue au présent article est sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE.
L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Annexes
ANNEXE
L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) L'inscription suivante est insérée dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés) dans l'ordre alphabétique:
| «Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d'étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences
| Biomasse de levures de Yarrowia lipolytica | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales | La dénomination du nouvel aliment sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “Biomasse de levures de Yarrowia lipolytica tuée par la chaleur”» |
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l'exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge |
6 g/jour pour les enfants à partir de 10 ans, les adolescents et la population adulte en général
3 g/jour pour les enfants de 3 à 9 ans
2) L'inscription suivante est insérée dans le tableau 2 (Spécifications) dans l'ordre alphabétique:
| «Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| Biomasse de levures de Yarrowia lipolytica |
Description/Définition:
Le nouvel aliment est la biomasse de levures de Yarrowia lipolytica, séchée et tuée par la chaleur.
Caractéristiques/Composition:
Protéines: 45-55 g/100 g
Fibres alimentaires: 24-30 g/100 g
Sucres: < 1,0 g/100 g
Matière grasse: 7-10 g/100 g
Cendres totales: ≤ 12 %
Teneur en eau: ≤ 5 %
Teneur en matière sèche: ≥ 95 %
Critères microbiologiques:
Dénombrement des microbes aérobies totaux: ≤ 5 × 103 UFC/g
Levures et moisissures totales: ≤ 102 UFC/g
Cellules viables de Yarrowia lipolytica: < 10 UFC/g (limite de détection)
Coliformes: ≤ 10 UFC/g
Salmonella spp.: Absence/25 g