Considérants (9)
(1)(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.
(2)(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.
(3)(3) Conformément à l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283, il incombe à la Commission de décider de l’autorisation et de la mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment ainsi que de la mise à jour de la liste de l’Union.
(4)(4) Le règlement d’exécution (UE) 2018/1632 de la Commission a autorisé la mise sur le marché de l’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 et a modifié la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.
(5)(5) Le 10 octobre 2018, la société Armor Protéines S.A.S a introduit auprès de la Commission une demande d’extension de l’utilisation de l’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Les modifications demandées concernent l’utilisation de l’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil et dans les compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, pour les nourrissons jusqu’à l’âge de 12 mois.
(6)(6) Le 24 janvier 2019, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»), lui demandant de procéder à une évaluation complémentaire en vue de l’extension de l’utilisation de l’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.
(7)(7) Le 14 mars 2019, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de l’isolat de protéines de lactosérum doux en cas d’extension des utilisations dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et dans les compléments alimentaires pour nourrissons, conformément au règlement (UE) 2015/2283. Cet avis scientifique est conforme aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.
(8)(8) Cet avis scientifique contient suffisamment d’éléments pour établir que l’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin, dans le cadre de l’extension proposée des utilisations et aux doses proposées dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et dans les compléments alimentaires pour nourrissons jusqu’à l’âge de 12 mois, est conforme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Dans son avis, l’Autorité a conclu que l’extension des utilisations n’augmenterait pas l’apport potentiel du nouvel aliment par rapport à l’apport évalué dans l’avis de 2018. Il convient dès lors de modifier la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés afin d’inclure cette extension des utilisations dans les utilisations autorisées de l’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin.
(9)(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
ANNEXE
L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée relative à l’«isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovins» est remplacée par le texte suivant:
| «Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| Isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “isolat de protéines de lactosérum doux de lait”.
Les compléments alimentaires à base d’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin portent la mention suivante:
“Ce complément alimentaire ne doit pas être consommé par des nourrissons/enfants/adolescents de moins d’un/trois/dix-huit (*) ans.”
(*) En fonction de la tranche d’âge à laquelle le complément alimentaire est destiné.
| | Autorisé le 20 novembre 2018. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283. Demandeur: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35 460 Saint-Brice-en-Coglès, France. Au cours de la période de protection des données, le nouvel aliment “isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Armor Protéines S.A.S., à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement l’autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves ou données scientifiques protégées en vertu de l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord d’Armor Protéines S.A.S. Date de fin de la protection des données: 20 novembre 2023.»
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 30 mg/100 g (en poudre)
| 3,9 mg/100 ml (reconstitué)
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 30 mg/100 g (en poudre)
| 4,2 mg/100 ml (reconstitué)
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 300 mg/jour
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 30 mg/100 g (préparations en poudre pour nourrissons pendant les premiers mois de leur existence, jusqu’à l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée)
| 3,9 mg/100 ml (préparations reconstituées pour nourrissons pendant les premiers mois de leur existence, jusqu’à l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée)
| 30 mg/100 g (préparations en poudre pour nourrissons dès l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée)
| 4,2 mg/100 ml (préparations reconstituées pour nourrissons dès l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée)
| 58 mg/jour pour les enfants en bas âge
| 380 mg/jour pour les enfants et les adolescents de 3 à 18 ans
| 610 mg/jour pour les adultes
| Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE | 25 mg/jour pour les nourrissons
| 58 mg/jour pour les enfants en bas âge
| 250 mg/jour pour les enfants et les adolescents de 3 à 18 ans
| 610 mg/jour pour les adultes
2) dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée relative à l’«isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovins» est remplacée par le texte suivant:
UFC: unités formant colonie«
| »Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| Isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin |
Description
L’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin est une poudre gris jaunâtre obtenue à partir de lait écrémé de bovin au moyen d’une série d’étapes d’isolement et de purification.
Caractéristiques/Composition
Protéines totales (p/poids du produit): ≥ 90 %
Lactoferrine (p/poids du produit): 25-75 %
Lactoperoxydase (p/poids du produit): 10-40 %
Autres protéines (p/poids du produit): ≤ 30 %
TGF-β2: 12-18 mg/100 g
Humidité: ≤ 6,0 %
pH (solution à 5 % p/v): 5,5-7,6
Lactose: ≤ 3,0 %
Matière grasse: ≤ 4,5 %
Cendres: ≤ 3,5 %
Fer: ≤ 25 mg/100 g
Métaux lourds
Plomb: < 0,1 mg/kg
Cadmium: < 0,2 mg/kg
Mercure: < 0,6 mg/kg
Arsenic: < 0,1 mg/kg
Critères microbiologiques
Flore mésophile aérobie: ≤ 10 000 UFC/g
Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
Escherichia coli: négatif/g
Staphylocoques à coagulase positive: négatif/g
Salmonella: absence dans 25 g
Listeria: absence dans 25 g
Cronobacter spp.: absence dans 25 g
Moisissures: ≤ 50 UFC/g
Levures: ≤ 50 UFC/g