Règlement délégué (UE) 2021/457 de la Commission du 13 janvier 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne une dérogation à l’obligation incombant aux grossistes de désactiver l’identifiant unique des produits exportés vers le Royaume-Uni (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) L’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE dispose que les médicaments soumis à prescription sont dotés de dispositifs de sécurité.

(2) Conformément à l’article 22, point a), du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission, un grossiste est tenu de désactiver l’identifiant unique des médicaments qu’il a l’intention de distribuer en dehors de l’Union.

(3) Le 1er février 2020, le Royaume-Uni s’est retiré de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique. Conformément aux articles 126 et 127 de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après l’«accord de retrait»), le droit de l’Union est applicable au Royaume-Uni et sur son territoire pendant une période de transition prenant fin le 31 décembre 2020 (ci-après la «période de transition»).

(4) Conformément à l’article 185 de l’accord de retrait et à l’article 5, paragraphe 4, du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord, la législation de l’Union relative aux médicaments s’applique en Irlande du Nord après la fin de la période de transition.

(5) En l’absence d’une dérogation aux règles applicables, le retrait du Royaume-Uni de l’Union entraînerait donc l’obligation de désactiver les identifiants uniques pour les médicaments destinés à être distribués au Royaume-Uni.

(6) Un certain nombre de médicaments sont acheminés vers Chypre, l’Irlande, Malte ou l’Irlande du Nord via la Grande-Bretagne. Après la fin de la période de transition, conformément à l’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, il incomberait aux importateurs possédant une autorisation de fabrication dans ces zones d’apposer un nouvel identifiant unique sur les médicaments au moment de leur mise sur le marché. Cependant, il n’existe pas, à l’heure actuelle, d’importateurs possédant une autorisation de fabrication à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord et, par conséquent, d’importateurs dans ces zones qui pourraient satisfaire à cette obligation à partir du 1er janvier 2021. Afin de garantir que les approvisionnements respectent l’obligation d’apposer un nouvel identifiant unique, il convient de réorganiser les chaînes d’approvisionnement.

(7) Afin de garantir que les médicaments sont commercialisés avec un identifiant unique sur les petits marchés qui dépendent actuellement du Royaume-Uni pour leur approvisionnement en médicaments, il est donc nécessaire d’accorder une dérogation temporaire à l’obligation incombant aux grossistes de désactiver l’identifiant unique des produits qu’ils ont l’intention de distribuer au Royaume-Uni, car ces produits peuvent être réexportés vers l’Union. Cette dérogation ne devrait pas avoir d’incidence sur l’application du droit de l’Union au Royaume-Uni et sur son territoire en ce qui concerne l’Irlande du Nord conformément à l’article 5, paragraphe 4, du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord à l’accord de retrait, lu en liaison avec l’annexe 2 de ce protocole.

(8) Il y a lieu de modifier en conséquence le règlement délégué (UE) 2016/161.

(9) Compte tenu de la fin imminente de la période de transition, il convient que le présent règlement entre en vigueur d’urgence. La période de transition prévue dans l’accord de retrait prenant fin le 31 décembre 2020, le présent règlement devrait s’appliquer à partir du 1er janvier 2021,