Règlement d’exécution (UE) 2023/6 de la Commission du 3 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché de protéines de pois et de riz fermentées par du mycélium de Lentinula edodes (champignon shii-take) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Au titre de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 12 décembre 2019, la société MycoTechnology, Inc. (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de la Commission, en vertu de l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, pour autoriser la mise sur le marché de l’Union de protéines de pois et de riz fermentées par du mycélium de Lentinula edodes (champignon shii-take) en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation des protéines de pois et de riz fermentées dans des produits de boulangerie, pains, petits pains, croûtons, pizzas, céréales pour petit-déjeuner, barres de céréales, boissons à base de fruits et légumes, préparations en poudre de boissons prêtes à mélanger, confiseries à base de cacao et de chocolat, substituts de produits laitiers et substituts non laitiers de repas pour contrôle du poids, produits à base de lait fermenté, produits à base de pâte, préparations de viandes et produits à base de viande, soupes (prêtes à consommer) et concentrés ou poudres de soupe, salades, substituts de viande, boissons à base de lait et substituts de repas pour contrôle du poids, produits destinés à l’ensemble de la population.

(4) Le 12 décembre 2019, le demandeur a aussi soumis à la Commission une demande de protection des données et études scientifiques couvertes par la propriété exclusive présentées à l’appui de la demande, à savoir une description détaillée du procédé de production et les analyses de composition du nouvel aliment.

(5) Le 22 avril 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation des protéines de pois et de riz fermentées par du mycélium de Lentinula edodes en tant que nouvel aliment.

(6) Le 28 février 2022, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur l’innocuité des protéines de pois et de riz fermentées par du mycélium de shii-take (Lentinula edodes) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que dans les conditions d’utilisation proposées, les protéines de pois et de riz fermentées par du mycélium de Lentinula edodes ne présentaient pas de danger. Par conséquent, cet avis fournit des motifs suffisants pour établir que lorsqu’elles sont utilisées dans des produits de boulangerie, pains, petits pains, croûtons, pizzas, céréales pour petit-déjeuner, barres de céréales, boissons à base de fruits et légumes, préparations en poudre de boissons prêtes à mélanger, confiseries à base de cacao et de chocolat, substituts de produits laitiers et substituts non laitiers de repas pour contrôle du poids, produits à base de lait fermenté, produits à base de pâte, préparations de viandes et produits à base de viandes, soupes (prêtes à consommer) et concentrés ou poudres de soupe, salades, substituts de viande, boissons à base de lait et substituts de repas pour contrôle du poids, produits destinés à l’ensemble de la population, les protéines de pois et de riz fermentées remplissent les conditions de leur mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a aussi indiqué que ses conclusions sur l’innocuité du nouvel aliment étaient fondées sur les données et études scientifiques de la description détaillée du procédé de production et des analyses de composition du nouvel aliment qui figurent dans le dossier du demandeur et sans lesquelles elle n’aurait pu évaluer le nouvel aliment et aboutir à ces conclusions.

(9) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des données et études scientifiques de la description détaillée du procédé de production et des analyses de composition du nouvel aliment au moment où il a déposé la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger les données et études scientifiques de la description détaillée du procédé de production et des analyses de composition du nouvel aliment conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Il convient donc que seul le demandeur soit autorisé à mettre des protéines de pois et de riz fermentées par du mycélium de Lentinula edodes sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du nouvel aliment et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13) Il convient que l’inscription des protéines de pois et de riz fermentées par du mycélium de Lentinula edodes en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(14) Il y a lieu d’inscrire les protéines de pois et de riz fermentées par du mycélium de Lentinula edodes sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il convient donc de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,