Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 23/05/2023 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) La directive 2008/113/CE de la Commission a inscrit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 en tant que substance active approuvée à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2) Conformément à l’article 78, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L’approbation de la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 15 août 2024.
(4) Le 27 avril 2016, une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52» a été soumise à la Suède, l’État membre rapporteur, et à l’Espagne, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.
(5) Le demandeur a aussi soumis les dossiers complémentaires requis, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.
(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité et à la Commission le 27 juillet 2018. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur propose de renouveler l’approbation de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52.
(7) L’Autorité a communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, y a consacré une consultation publique et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(8) Le 12 novembre 2020, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions, selon lesquelles Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(9) Le 19 mai 2021 et le 25 janvier 2023, la Commission a présenté respectivement un rapport de renouvellement concernant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 et un projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(10) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.
(11) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis.
(12) Il convient dès lors de renouveler l’approbation de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52.
(13) Il est toutefois nécessaire, conformément à l’article 14, paragraphe 1, lu en liaison avec l’article 6, du règlement (CE) no 1107/2009, de prévoir certaines conditions dans le cas des demandes visant à obtenir l’autorisation d’utiliser ladite substance sur des cultures comestibles. Dès lors, il convient en particulier, dans une démarche préventive destinée à assurer la sécurité alimentaire des consommateurs, d’exiger des États membres, lorsqu’ils évaluent des demandes visant à obtenir l’autorisation de produits contenant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 destinés à être utilisés sur des cultures comestibles, qu’ils fixent un délai minimal entre l’application de ces produits et la récolte des cultures comestibles prévues pour être consommées fraîches.
(14) Par ailleurs, il convient d’exiger des États membres qu’ils accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs lorsqu’ils évaluent les demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52.
(15) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(16) Par son règlement d’exécution (UE) 2023/689, la Commission a prolongé la période d’approbation de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 jusqu’au 15 août 2024 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.
(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation de la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52», telle que spécifiée à l’annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er juillet 2023.
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date de l’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
|
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52
Collection de souches no ATCC 1276
| Sans objet | Pas d’impureté pertinente | 1er juillet 2023 | 30 juin 2038 |
L’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009 requiert de tenir compte des conclusions du rapport de renouvellement concernant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont par nature considérés comme des sensibilisateurs potentiels,
— à la garantie, donnée par le producteur, qu’il maintient strictement les conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, de manière à veiller au respect des limites de contamination microbienne mentionnées dans le document de travail SANCO/12116/2012,
— à la protection des pollinisateurs sauvages et des organismes aquatiques (notamment des invertébrés aquatiques appartenant au taxon Diptera) dans le cas d’utilisations en plein champ. Les conditions d’utilisation doivent prévoir des mesures spécifiques d’atténuation des risques, s’il y a lieu.
Les conditions d’utilisation doivent prévoir des mesures d’atténuation des risques, telles que:
— le port d’équipements de protection individuelle appropriés pour les opérateurs utilisant des produits contenant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52,
— dans le cas d’une autorisation pour des utilisations sur des cultures comestibles, le respect d’un délai minimal de 3 jours entre l’application de produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus thuringiensis subsp israelensis AM65-52 et la récolte des cultures comestibles prévues pour être consommées fraîches, sauf si les données disponibles relatives à la mesure ou à l’estimation des résidus montrent que les teneurs en Bacillus thuringiensis subsp israelensis AM65-52 sont inférieures à 105 UFC/g au moment de la récolte.
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie A, l’entrée 194 relative à Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 est supprimée.
2) Dans la partie B, l’entrée suivante est ajoutée:
| Numéro | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date de l’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions particulières
| «161 |
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52
Collection de souches no ATCC 1276
| Sans objet | Pas d’impureté pertinente | 1er juillet 2023 | 30 juin 2038 |
L’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009 requiert de tenir compte des conclusions du rapport de renouvellement concernant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont par nature considérés comme des sensibilisateurs potentiels,
— à la garantie, donnée par le producteur, qu’il maintient strictement les conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, de manière à veiller au respect des limites de contamination microbienne mentionnées dans le document de travail SANCO/12116/2012,
— à la protection des pollinisateurs sauvages et des organismes aquatiques (notamment des invertébrés aquatiques appartenant au taxon Diptera) dans le cas d’utilisations en plein champ. Les conditions d’utilisation doivent prévoir des mesures spécifiques d’atténuation des risques, s’il y a lieu.
Les conditions d’utilisation doivent prévoir des mesures d’atténuation des risques, telles que:
— le port d’équipements de protection individuelle appropriés pour les opérateurs utilisant des produits contenant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52,
— dans le cas d’une autorisation pour des utilisations sur des cultures comestibles, le respect d’un délai minimal de 3 jours entre l’application de produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus thuringiensis subsp israelensis AM65-52 et la récolte des cultures comestibles prévues pour être consommées fraîches, sauf si les données disponibles relatives à la mesure ou à l’estimation des résidus montrent que les teneurs en Bacillus thuringiensis subsp israelensis AM65-52 sont inférieures à 105 UFC/g au moment de la récolte.»