Acte en vigueur, consolidée au 01/05/2026.
Version consolidée au 01/05/2026 (consolidation EUR-Lex 02023R2713-20260501, la plus récente en français ; acte d'origine du 05/12/2023).
(1) En juillet 2022, conformément à l’article 100, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, la Commission a lancé un appel à candidatures pour des laboratoires de référence de l’UE dans huit champs couverts par la désignation visés à l’article 1er, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) 2022/944 de la Commission.
(2) En réponse à l’appel de juillet 2022, des demandes de désignation ont été soumises par les États membres au plus tard le 31 mars 2023 et ont été évaluées par un comité de sélection établi par les services de la Commission.
(3) Le comité de sélection a pris en considération les critères applicables aux laboratoires de référence de l’UE énoncés à l’article 100, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/746 et aux articles 1er à 9 du règlement d’exécution (UE) 2022/944.
(4) Lorsqu’un laboratoire de référence de l’UE est désigné, conformément à l’article 48, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/746, et aux sections 4.11 et 4.12 de l’annexe IX, ainsi qu’à la section 5.4 de l’annexe X et à la section 5.1 de l’annexe XI du règlement (UE) 2017/746, les dispositifs de classe D doivent faire l’objet d’une vérification des performances et d’essais sur les lots par le laboratoire de référence de l’UE, conformément à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), respectivement, dudit règlement. Par conséquent, afin de garantir une disponibilité suffisante des services des laboratoires de référence de l’UE, le comité de sélection a également tenu compte de la capacité collective des laboratoires candidats en matière de vérification des performances et d’essais sur les lots.
(5) Au terme de la procédure de sélection, il convient de désigner les laboratoires retenus comme laboratoires de référence de l’UE, en précisant le champ couvert par la désignation.
(6) L’article 100, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/746 dispose que les laboratoires de référence de l’UE doivent former un réseau afin de coordonner et d’harmoniser leurs méthodes de travail pour ce qui est des essais et des évaluations, ce qui est nécessaire à la réalisation des tâches établies à l’article 100, paragraphe 2, dudit règlement. De plus, en raison de la désignation des laboratoires de référence de l’UE et de leur intervention dans l’évaluation de la conformité, les fabricants et les organismes notifiés doivent adapter leurs processus existants en matière d’évaluation de la conformité des dispositifs. Afin de donner suffisamment de temps aux laboratoires de référence de l’UE nouvellement désignés pour former un réseau et coordonner et harmoniser leurs méthodes de travail, et aux fabricants et aux organismes notifiés pour adapter leurs processus, il convient de reporter à une date ultérieure l’application de la désignation des laboratoires de référence de l’UE aux fins des tâches visées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746.
(7) Pour garantir la sécurité juridique et la prévisibilité des procédures d’évaluation de la conformité, les laboratoires de référence de l’UE nouvellement désignés devraient uniquement réaliser la tâche prévue à l’article 100, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositifs pour lesquels la demande formelle d’évaluation de la conformité est introduite après que la désignation des laboratoires de référence de l’UE s’applique aux fins des tâches visées à l’article 100, paragraphe 2, dudit règlement,
Les laboratoires mentionnés en annexe sont désignés comme laboratoires de référence de l’UE pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs, comme indiqué en annexe.
1. Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
2. Aux fins des tâches visées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746, le présent règlement est applicable à partir du 1er octobre 2024.
3. Sans préjudice du paragraphe 2 du présent article, les laboratoires de référence de l’UE réalisent la tâche visée à l’article 100, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/746 uniquement pour les dispositifs pour lesquels les fabricants ou les mandataires présentent, à partir du 1er octobre 2024, des demandes formelles d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié, conformément à la section 4.3, premier alinéa, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746.
ANNEXE — Laboratoires de référence de l’UE désignés conformément à l’article 1er
1. Laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par les virus de l’hépatite ou les rétrovirus
a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Allemagne;
b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, km 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Espagne.
2. Laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par les herpèsvirus
a) Consortium géré par:
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Espagne
et composé de:
Hospital General Universitario Gregorio Marañón et Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo no 46, 28007, Madrid, Espagne,
Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Espagne, et
Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo km 9,100, 28034, Madrid, Espagne;
b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, km 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Espagne;
c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Espagne.
3. Laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection bactérienne
a) Consortium géré par:
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Espagne
et composé de:
Hospital General Universitario Gregorio Marañón et Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo no 46, 28007, Madrid, Espagne,
Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Espagne, et
Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo km 9,100, 28034, Madrid, Espagne;
b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, km 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Espagne;
c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Espagne.
4. Laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs de virose respiratoire
a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Allemagne;
b) RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Suède.
5. Laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection parasitaire:
a) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, km 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Espagne;
b) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Espagne.
6. Laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs destinés à la détection des marqueurs de groupage sanguin:
a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Allemagne;
b) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Espagne;
c) RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Suède.