Règlement d’exécution (UE) 2024/835 de la Commission du 12 mars 2024 renouvelant l’approbation de la substance active «trinexapac», sous forme de trinexapac-éthyle, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le trinexapac a été inscrit en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil par la directive 2006/64/CE de la Commission.

(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

(3) L’approbation de la substance active «trinexapac», telle que mentionnée à la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 15 décembre 2024.

(4) Une demande de renouvellement de l’approbation du trinexapac, plus spécifiquement sous forme d’ester éthylique «trinexapac-éthyle», a été soumise à la Lituanie, l’État membre rapporteur, et à la Lettonie, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.

(5) Le demandeur a soumis les dossiers complémentaires requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité et à la Commission le 31 mars 2017. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation du trinexapac-éthyle.

(7) L’Autorité a mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8) Le 16 mars 2018, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir s’il y a lieu de considérer que le trinexapac-éthyle satisfait aux critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(9) Le 23 octobre 2018, la Commission a présenté un projet de rapport de renouvellement pour le trinexapac-éthyle au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(10) Dans ses conclusions, l’Autorité avait constaté que les critères provisoires fixés au point 3.6.5 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien n’étaient pas remplis. Elle avait toutefois également relevé des lacunes dans les données et n’a donc pas pu finaliser l’évaluation des propriétés perturbant le système endocrinien.

(11) Le règlement (UE) 2018/605 de la Commission a modifié l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en introduisant de nouveaux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien La Commission a donc demandé à l’Autorité, conformément à l’article 14, paragraphe 1 bis, premier alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, de mettre à jour l’évaluation concernant les propriétés perturbant le système endocrinien et de demander des informations supplémentaires au demandeur si nécessaire.

(12) Le 8 juin 2023, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions mises à jour sur la question de savoir s’il y a lieu de considérer que le trinexapac-éthyle satisfait aux critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Dans ses conclusions, l’Autorité a constaté que le trinexapac-éthyle ne satisfaisait pas aux critères permettant de considérer une substance comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien.

(13) Le 12 juillet 2023, la Commission a présenté un projet de rapport de renouvellement actualisé pour le trinexapac-éthyle au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(14) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été attentivement examinées et prises en considération.

(15) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant du trinexapac-éthyle, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis.

(16) Il convient par conséquent de renouveler l’approbation du trinexapac sous forme de trinexapac-éthyle.

(17) L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation du trinexapac-éthyle repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, qui ne restreignent pas toutefois les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active peuvent être autorisés. Il convient donc de supprimer la restriction relative à l’utilisation en tant que régulateur de croissance végétale uniquement.

(18) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en combinaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de fixer des limites maximales spécifiques pour deux impuretés importantes d’un point de vue toxicologique dans le matériel technique et d’exiger des informations confirmatives sur l’incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus de trinexapac-éthyle et de ses métabolites présents dans les eaux de surface lorsque ces dernières sont captées en vue de la production d’eau potable, étant donné que des orientations appropriées n’étaient pas disponibles au moment de la demande de renouvellement de l’approbation.

(19) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(20) Par son règlement d’exécution (UE) 2023/689, la Commission a prolongé la période d’approbation du trinexapac jusqu’au 15 décembre 2024 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision de renouvellement de l’approbation de cette substance active a été prise avant l’expiration de cette période d’approbation prolongée, le présent règlement devrait être applicable avant cette date.

(21) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,