Règlement d’exécution (UE) 2024/2432 (texte intégral)

Article 1

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0029435-0000, à la société Diversey Europe Operations B.V pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de mêmes produits biocides «Diversey Hydrogen Peroxide Product Family» conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.

L’autorisation de l’Union est valable du 7 octobre 2024 au 31 octobre 2033.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Annexe

ANNEXE — Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides

Diversey Hydrogen Peroxide Product Family

Type(s) de produit

TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Numéro d’autorisation EU-0029435-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides EU-0029435-0000

PARTIE I

PREMIER NIVEAU D’INFORMATION

Chapitre 1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1. 1. Nom de famille

| Nom | Diversey Hydrogen Peroxide Product Family

1. 2. Type(s) de produit

| Type(s) de produit | TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

1. 3. Titulaire de l’autorisation

| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | Diversey Europe Operations B.V.

| Adresse | De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen NL

| Numéro de l’autorisation | | EU-0029435-0000

| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | | EU-0029435-0000

| Date de l’autorisation | | 7 octobre 2024

| Date d’expiration de l’autorisation | | 31 octobre 2033

1. 4. Fabricant(s) du produit

| Nom du fabricant | Diversey Europe Operations B.V.

| Adresse du fabricant | De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen Pays-Bas

| Emplacement des sites de fabrication |

Diversey Europe Operations B.V. site 1 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italie

Diversey Europe Operations B.V. site 2 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Pays-Bas

Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord

Diversey Europe Operations B.V. site 4 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9 ; Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro (Madrid) Espagne

Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Allemagne

| Nom du fabricant | Evonik Antwerpen NV

| Adresse du fabricant | Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgique

| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Antwerpen NV site 1 Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgique

| Nom du fabricant | Evonik Operations GmbH

| Adresse du fabricant | Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Allemagne

| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Allemagne

| Nom du fabricant | Evonik Peroxid GmbH

| Adresse du fabricant | Industriestraße 1 9721 Weißenstein Autriche

| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Peroxid GmbH site 1 Industriestraße 1 9721 Weißenstein Autriche

| Nom du fabricant | Evonik Peroxide Netherlands BV

| Adresse du fabricant | Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Pays-Bas

| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Peroxide Netherlands BV site 1 Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Pays-Bas

| Nom du fabricant | ELETTROCHIMICA VALLE STAFFORA SPA

| Adresse du fabricant | VIA TORTONA 73 27055 Rivanazzano Italie

| Emplacement des sites de fabrication | ELETTROCHIMICA VALLE STAFFORA SPA site 1 VIA TORTONA 73 27055 Rivanazzano Italie

| Nom du fabricant | Brenntag SA

| Adresse du fabricant | Zone d'Activités les Sauzets 07340 Andance France

| Emplacement des sites de fabrication | Brenntag SA site 1 Zone d’Activités les Sauzets 07340 Andance France

| Nom du fabricant | CHEPORT, spol. s r.o.

| Adresse du fabricant | Lhotsko 93 763 12 Vizovice Tchéquie

| Emplacement des sites de fabrication | CHEPORT, spol. s r.o. site 1 Lhotsko 93 763 12 Vizovice Tchéquie

| Nom du fabricant | Brenntag Polska Sp. z o.o

| Adresse du fabricant | Ul. Towarowa 6 05-530 Góra Kalwaria Pologne

| Emplacement des sites de fabrication | Brenntag Polska Sp. z o.o site 1 Ul. Towarowa 6 05-530 Góra Kalwaria Pologne

| Nom du fabricant | Evonik Peroxide Spain, S.L.U.

| Adresse du fabricant | C/ Afueras s/h. 50784 La Zaida Espagne

| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Peroxide Spain, S.L.U. C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Espagne

| Nom du fabricant | Solenis Sweden AB

| Adresse du fabricant | Högastensgatan 18 S-25232 Helsingborg Suède

| Emplacement des sites de fabrication | Solenis Sweden AB Högastensgatan 18 S-25232 Helsingborg Suède

| Nom du fabricant | Solenis Germany GmbH & Co. KG

| Adresse du fabricant | Fütingsweg 20 D-47508 Krefeld Allemagne

| Emplacement des sites de fabrication | Solenis Germany GmbH & Co. KG Fütingsweg 20 D-47508 Krefeld Allemagne

| Nom du fabricant | Solenis Finland Oy

| Adresse du fabricant | Kolmihaarankatu 7 FIN-33330 Tampere Finlande

| Emplacement des sites de fabrication | Solenis Finland Oy Kolmihaarankatu 7 FIN-33330 Tampere Finlande

1. 5. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

| Substance active | Peroxyde d’hydrogène

| Nom du fabricant | Evonik Antwerpen NV

| Adresse du fabricant | Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgique

| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgique

| Substance active | Peroxyde d’hydrogène

| Nom du fabricant | Evonik Operations GmbH

| Adresse du fabricant | Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Allemagne

| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Allemagne

| Substance active | Peroxyde d’hydrogène

| Nom du fabricant | Evonik Peroxid GmbH

| Adresse du fabricant | Industriestraße 1 9721 Weißenstein Autriche

| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Autriche

| Substance active | Peroxyde d’hydrogène

| Nom du fabricant | Evonik Peroxide Netherlands BV

| Adresse du fabricant | Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Pays-Bas

| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Pays-Bas

| Substance active | Peroxyde d’hydrogène

| Nom du fabricant | Evonik Peroxide Spain, S.L.U.

| Adresse du fabricant | C/ Afueras s/h. 50784 La Zaida Espagne

| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Peroxide Spain, S.L.U. C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Espagne

Chapitre 2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS

2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille

| Peroxyde d’hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 35 - 49,9 % (p/p)

2. 2. Type(s) de formulation

| Type(s) de formulation | SL Concentré soluble

PARTIE II

DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION - MÉTA-RCP

Chapitre 1. MÉTA-RCP 1 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1. 1. Méta-RCP 1 identificateur

| Identificateur | Meta SPC: META Divosan Spray

1. 2. Suffixe du numéro d’autorisation

| Numéro | 1-1

1. 3. Type(s) de produit

| Type(s) de produit | TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Chapitre 2. COMPOSITION DU MÉTA-RCP 1

2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1

| Peroxyde d’hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 35 - 49,9 % (p/p)

2. 2. Type(s) de formulation des méta-RCP 1

| Type(s) de formulation | SL Concentré soluble

Chapitre 3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

| Mentions de danger |

H302: Nocif en cas d’ingestion.

H315: Provoque une irritation cutanée.

H318: Provoque des lésions oculaires graves.

H335: Peut irriter les voies respiratoires.

H412: Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

H272: Peut aggraver un incendie; comburant.

| Conseils de prudence |

P261: Éviter de respirer les vapeurs.

P264: Se laver hands soigneusement après manipulation.

P270: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.

P271: Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.

P273: Éviter le rejet dans l’environnement.

P280: Porter gants de protection/vêtements de protection/protection pour les yeux/protection pour le visage.

P301 + P312: EN CAS D’INGESTION: Appeler CENTRE ANTI-POISON/médecin en cas de malaise.

P330: Rincer la bouche.

P302 + P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver abondamment l'eau/savon.

P304 + P340: EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.

P312: Appeler CENTRE ANTI-POISON/médecin en cas de malaise.

P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

P310: Appeler immédiatement CENTRE ANTI-POISON/médecin.

P332 + P313: En cas d’irritation cutanée: Consulter un médecin.

P403 + P233: Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de manière étanche.

P405: Garder sous clef.

P501: Éliminer le contenu dans conformément aux exigences locales.

P501: Éliminer le récipient dans conformément aux exigences locales.

P210: Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

P220: Tenir à l’écart des vêtements et d’autres matières combustibles.

P370 + P378: En cas d’incendie: Utiliser eau pour l’extinction.

Chapitre 4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP

4. 1. Description de l’utilisation

Tableau 1

Conditionnement aseptique dans les industries agroalimentaires

| Type de produit | TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | -

| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: -

Nom commun: Levures

Stade de développement: -

Nom commun: Spores bactériennes

Stade de développement: Spores bactériennes

| Domaine(s) d’utilisation |

utilisation en intérieur

Décontamination du matériel de conditionnement alimentaire dans des systèmes de conditionnement aseptique par produit pulvérisé ou nébulisé.

| Méthode(s) d’application |

Méthode d’application: Pulvérisation ou nébulisation

Description détaillée:

Décontamination des surfaces internes des systèmes fermés par Nettoyage en place (NEP)

| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |

Taux d’application: Concentration à l’utilisation: peroxyde d’hydrogène 35 % (p/p). Concentration de produit dans l’air chaud: 10,83 g/kg Pour la décontamination des bactéries, levures et spores bactériennes, le produit doit être dilué à 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Par exemple, en cas d’utilisation d’un produit de concentration 49,9 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 700 ml de produit au 357 ml d’eau pour obtenir une dilution de 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène.

Nombre et fréquence des applications:

Procédés de décontamination chimio-thermique automatisés.

Température: ≥ 100 °C

Temps de pose: au moins 5,5 secondes

| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels

| Dimensions et matériaux d’emballage |

Bouteille PEHD 1, 5 litres

Jerrican PEHD 10, 20, 30, 60 litres

Fût PEHD 200 litres

Conteneur PEHD 1 000 litres

ISO Tank PEHD 20 m3

4. 1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Les systèmes de remplissage aseptique forment de manière aseptique un tube à partir d’une feuille stérile de matériau d’emballage. Ce tube est continuellement rempli avec un produit alimentaire liquide et stérile, puis il est scellé transversalement afin de former des sachets, qui sont à leur tour pliés pour prendre la forme finale du paquet. Les matériaux de conditionnement sont livrés à la machine de remplissage aseptique soit sous forme de bobines (de feuilles), soit sous forme de paquets, tubes et bouteilles préformés. Puis 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène est pulvérisé ou nébulisé progressivement vers le matériel d’emballage via un embout. Puis différentes étapes se succèdent pour éliminer tout excès de peroxyde d’hydrogène via de l’air chaud stérile.

Selon la taille du réceptacle, une quantité de 0,1 - 1 ml de 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène est pulvérisée ou nébulisée progressivement via un embout.

Température: ≥ 100 °C

Temps de pose: au moins 5,5 secondes

Par exemple, pour un produit contenant 49,9 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 700 ml de produit à 357 ml d’eau pour obtenir une dilution de 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène.

L’utilisateur doit toujours procéder à une validation microbiologique de la décontamination, après laquelle un protocole de décontamination de ces pièces sera conçu et suivi.

4. 1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Porter des lunettes résistantes aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN 16321 ou équivalent, des vêtements de protection chimiquement résistants aux produits biocides, des gants résistants aux produits chimiques selon la norme européenne EN 374 ou équivalent, un écran facial et un équipement de protection respiratoire (EPR) (facteur de protection caractéristique (FPC) = 10) en traitant des solutions concentrées pendant le mélange et le chargement ; gants résistants aux produits chimiques classifiés dans la norme européenne EN 374 ou équivalent, vêtements de protection chimiquement résistants aux produits biocides, et lunettes résistantes aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN 16321 ou écran facial équivalent durant l’application. Pendant les travaux de maintenance, porter des gants résistants aux produits chimiques classifiés dans la norme EN 374 ou équivalent, des vêtements de protection chimiquement résistants aux produits biocides, des lunettes résistants aux produits chimiques conformes à la norme EN 16321 ou un écran facial équivalent et un EPR (FPC=4) et pulvériser de l’eau environ 10 secondes avant d’ouvrir la machine. Les instructions d’utilisation de la station de re-remplissage spécifient que les opérations de chargement doivent avoir lieu à un endroit frais et ventilé. Les gants et la combinaison doivent être spécifiés par le titulaire de l’autorisation dans les informations produit. Respectez les instructions figurant sur l’étiquette. Voir le paragraphe 6 pour les titres complets des normes EN.

Cette disposition est sans préjudice de l’application de la directive du Conseil 98/24/CE et de toute autre législation de l’UE dans la zone de santé et de sécurité au travail. Voir le paragraphe 6 pour la référence complète à la directive du Conseil 98/24/CE.

Les instructions d’utilisation de la station de re-remplissage spécifient que les opérations de remplissage doivent être effectuées dans un lieu frais et ventilé. Lisez les instructions écrites sur l’étiquette.

4. 1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Il n’existe pas d’instructions spécifiques de premiers secours ou de mesures d’urgence pour protéger l’environnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant une élimination sûre et du produit et de son conditionnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant le stockage et les durées de conservation du produit en conditions normales de stockage. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 2. Description de l’utilisation

Tableau 2

Décontamination des systèmes de distribution d’eau potable par nettoyage en place (NEP)

| Type de produit | TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | -

| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: -

Nom commun: Levures

Stade de développement: -

Nom commun: Champignons

Stade de développement: -

| Domaine(s) d’utilisation |

utilisation en intérieur

Nettoyage et décontamination des installations de distribution et de stockage d’eau potable

| Méthode(s) d’application |

Méthode d’application: NEP (Nettoyage en place)

Description détaillée:

Décontamination des surfaces intérieures des systèmes fermés par NEP

| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |

Taux d’application: 4,7 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Pour la décontamination des bactéries, levures et champignons, le produit doit être dilué à 4,7 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Par example, en cas d’utilisation d’un produit de concentration 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 114 ml de produit au 819 ml d’eau. Pour les produits aux concentrations différentes en peroxyde d’hydrogène, les valeurs doivent être ajustées en conséquence.

Nombre et fréquence des applications:

Temps de pose: au moins 3 heures

Fréquence: Quotidienne/si nécessaire

Température: température ambiante

| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels

| Dimensions et matériaux d’emballage |

Bouteille PEHD 1, 5 litres

Jerrican PEHD 10, 20, 30, 60 litres

Fût PEHD 200 litres

Conteneur PEHD 1 000 litres

ISO Tank PEHD 20 m3

4. 2.1. Consignes d’utilisation spécifiques

NEP (Nettoyage en place): Nettoyez avant décontamination (Enlevez tous les dépôts ou souillures avec un prérinçage ou préraclage, et, lorsque nécessaire, avec un traitement de prétrempage). Faites circuler le produit dilué dans le système dans des conditions d’augmentation de la turbulence et de la vitesse d’écoulement. Après avoir laissé poser durant 3 heures, rincez les conduites et les réservoirs à l’eau avant de les remplir avec de l’eau potable. Pour la décontamination des bactéries, levures et champignons, le produit doit être dilué à 4,7 % (p/p) de de peroxyde d’hydrogène. Par exemple, pour un produit contenant 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 114 ml de produit à 819 ml d’eau pour obtenir une dilution de 4,7% (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Pour les produits aux concentrations différentes en peroxyde d’hydrogène, les valeurs doivent être ajustées en conséquence.

4. 2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Portez des gants résistants aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN 16321 ou équivalent/écran facial, des vêtements de protection chimiquement résistants au produit biocide, des gants résistants aux produits chimiques classifiés par la norme européenne EN 374 ou équivalent et un EPR (FPC = 10) pendant le mélange et le chargement. Les gants et la combinaison doivent être spécifiés par le titulaire de l’autorisation dans les informations produit. Voir le paragraphe 6 pour les titres complets des normes EN.

Cette disposition est sans préjudice de l’application de la directive du Conseil 98/24/CE et de toute autre législation de l’UE dans la zone de santé et de sécurité au travail. Voir le paragraphe 6 pour la référence complète à la directive du Conseil 98/24/CE.

RMM techniques: ventilation locale par aspiration (50 %) et bonne norme de ventilation générale [3 changements d’air par heure (CAH)]. Respectez les instructions figurant sur l’étiquette.

4. 2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Il n’existe pas d’instructions spécifiques de premiers secours ou de mesures d’urgence pour protéger l’environnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant une élimination sûre et du produit et de son conditionnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant le stockage et les durées de conservation du produit en conditions normales de stockage. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 3. Description de l’utilisation

Tableau 3

Décontamination des surfaces dures non-poreuses et des équipements par immersion

| Type de produit | TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | -

| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: -

Nom commun: Levures

Stade de développement: -

Nom commun: Champignons

Stade de développement: -

| Domaine(s) d’utilisation |

utilisation en intérieur

Équipement dans les industries agroalimentaires, cuisines de restauration à grande échelle et cantines.

| Méthode(s) d’application |

Méthode d’application: Système ouvert: immersion

Description détaillée:

Immersion manuelle des équipements dans des bains ouverts. Immersion automatisée des équipements dans des bains fermés.

| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |

Taux d’application: 8,1 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Pour la décontamination des bactéries, des levures et des champignons, le produit doit être dilué à 8,1 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Par exemple, en cas d’utilisation d’un produit de concentration 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 200 ml de produit au 738 ml d’eau. Pour les produits aux concentrations différentes en peroxyde d’hydrogène, les valeurs doivent être ajustées en conséquence.

Nombre et fréquence des applications:

Temps de pose: au moins 60 minutes

Fréquence: Quotidienne/si nécessaire

Température: température ambiante

| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels

| Dimensions et matériaux d’emballage |

Bouteille PEHD 1, 5 litres

Jerrican PEHD 10, 20, 30, 60 litres

Fût PEHD 200 litres

Conteneur PEHD 1 000 litres

ISO Tank PEHD 20 m3

4. 3.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Pour la décontamination des bactéries, des levures et des champignons, le produit doit être dilué à 8,1 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Par exemple, pour un produit contenant 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 200 ml de produit à 738 ml d’eau pour obtenir une dilution de 8,1 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Pour les produits aux concentrations différentes en peroxyde d’hydrogène, les valeurs doivent être ajustées en conséquence.

Immersion: Les équipements pour les industries agroalimentaires doivent être décontaminés par immersion. Prénettoyez l’équipement. La solution de décontamination doit être diluée dans des cuves (versez ou pompez le produit dans des cuves). L’équipement à décontaminer doit être placé manuellement ou automatiquement dans ces cuves (bains ouverts ou fermés) et doit être enlevé après un temps de contact supérieur à 60 minutes. Une fois que la procédure de décontamination est finie, rincez l’équipement à l’eau. La solution de désinfection dans le bain d’immersion/de trempage doit être remplacée après chaque cycle de décontamination.

4. 3.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Portez des gants résistants aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN 16321 ou équivalent/écran facial, des vêtements de protection chimiquement résistants au produit biocide, des gants résistants aux produits chimiques classifiés par la norme européenne EN 374 ou équivalent et un EPR (FPC = 10) pendant le mélange et le chargement. Les gants et la combinaison doivent être spécifiés par le titulaire de l’autorisation dans les informations produit. Voir le paragraphe 6 pour les titres complets des normes EN.

Cette disposition est sans préjudice de l’application de la directive du Conseil 98/24/CE et de toute autre législation de l’UE dans la zone de santé et de sécurité au travail. Voir le paragraphe 6 pour la référence complète à la directive du Conseil 98/24/CE.

RMM technique: Extraction locale (50 %) et bon niveau de ventilation générale (3 ACH). Le bain d’immersion doit être placé dans une pièce séparée. Uniquement pour une utilisation dans des zones qui ne sont pas accessibles au grand public. Les utilisateurs professionnels sans PSA et RPE (APF=10) ne sont pas autorisés à entrer dans la salle de désinfection. Gardez le bain fermé pendant la désinfection, ouvert uniquement pour le chargement et le déchargement.

Suivez les instructions sur l’étiquette.

4. 3.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Il n’existe pas d’instructions spécifiques de premiers secours ou de mesures d’urgence pour protéger l’environnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 3.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant une élimination sûre et du produit et de son conditionnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 3.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant le stockage et les durées de conservation du produit en conditions normales de stockage. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 4. Description de l’utilisation

Tableau 4

Décontamination des surfaces par nettoyage en place (NEP)

| Type de produit | TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | -

| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: -

Nom commun: Levures

Stade de développement: -

Nom commun: Champignons

Stade de développement:

| Domaine(s) d’utilisation |

utilisation en intérieur

La décontamination des surfaces internes en contact avec la nourriture de la tuyauterie et des systèmes de réservoirs dans l’industrie agroalimentaire

| Méthode(s) d’application |

Méthode d’application: NEP (Nettoyage en place)

Description détaillée:

Décontamination des surfaces internes des systèmes fermés par Nettoyage en place (NEP)

| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |

Taux d’application: 4,7 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Pour la décontamination des bactéries, des levures et des champignons, le produit doit être dilué à 4,7 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Par exemple, en cas d’utilisation d’un produit de concentration 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 114 ml de produit au 819 ml d’eau. Pour les produits aux concentrations différentes en peroxyde d’hydrogène, les valeurs doivent être ajustées en conséquence.

Nombre et fréquence des applications:

Temps de pose: au moins 3 heures

Fréquence: Quotidienne/si nécessaire

Température: température ambiante

| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels

| Dimensions et matériaux d’emballage |

Bouteille PEHD 1, 5 litres

Jerrican PEHD 10, 20, 30, 60 litres

Fût PEHD 200 litres

Conteneur PEHD 1 000 litres

ISO Tank PEHD 20 m3

4. 4.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Nettoyez avant décontamination. (Enlevez tous les dépôts ou souillures avec un prérinçage ou préraclage, et, lorsque nécessaire, avec un traitement de prétrempage). Les surfaces internes de la tuyauterie et des systèmes de réservoirs doivent être décontaminées grâce à un procédé de NEP. Pour la décontamination des bactéries et des champignons, le produit doit être dilué à 4,7 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Par exemple, pour un produit contenant 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 114 ml de produit à 819 ml d’eau pour obtenir une dilution de 4,7 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Pour les produits aux concentrations différentes en peroxyde d’hydrogène, les valeurs doivent être ajustées en conséquence.

Le processus est réalisé en faisant circuler la solution de décontamination dans le système dans des conditions d’augmentation de la turbulence et de la vitesse d’écoulement. L’application est automatisée et constitue un processus fermé. Après un temps de pose de 3 heures, la tuyauterie et les réservoirs doivent être rincés à l’eau également dans des conditions de système fermé.

4. 4.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Portez des gants résistants aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN 16321 ou équivalent/écran facial, des vêtements de protection chimiquement résistants au produit biocide, des gants résistants aux produits chimiques classifiés par la norme européenne EN 374 ou équivalent et un EPR (FPC = 10) pendant le mélange et le chargement. Les gants et la combinaison doivent être spécifiés par le titulaire de l’autorisation dans les informations produit. Voir le paragraphe 6 pour les titres complets des normes EN.

Cette disposition est sans préjudice de l’application de la directive du Conseil 98/24/CE et de toute autre législation de l’UE dans la zone de santé et de sécurité au travail. Voir le paragraphe 6 pour la référence complète à la directive du Conseil 98/24/CE.

RMM techniques: ventilation par aspiration locale (50 %) et bon niveau de ventilation générale (3 ACH). Veuillez lire les instructions inscrites sur l’étiquette.

4. 4.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Il n’existe pas d’instructions spécifiques de premiers secours ou de mesures d’urgence pour protéger l’environnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 4.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant une élimination sûre et du produit et de son conditionnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4. 4.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant le stockage et les durées de conservation du produit en conditions normales de stockage. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

Chapitre 5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 1

5. 1. Consignes d’utilisation

Veuillez vous référer aux instructions spécifiques de chaque usage.

5. 2. Mesures de gestion des risques

Veuillez vous référer aux mesures d’atténuation des risques spécifiques de chaque usage.

Veuillez lire les instructions inscrites sur l’étiquette.

5. 3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Consignes de premiers secours

EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donnez quelque chose à boire, si la personne exposée est capable d’avaler. Ne pas provoquer de vomissements. Appelez le 112/ambulance pour obtenir de l’aide médicale. Information au personnel de santé/ médecin: Initier des mesures de maintien de la vie si nécessaire, puis appeler un CENTRE ANTIPOISON.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Lavez immédiatement la peau avec beaucoup d’eau. Par la suite, enlevez tous les vêtements contaminés et lavez-les avant de les réutiliser. Continuez à laver la peau avec de l’eau pendant 15 minutes. Appelez un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirez les lentilles de contact, si elles sont présentes et faciles à faire. Continuer le rinçage pendant au moins 15 minutes. Appelez le 112/ambulance pour obtenir de l’aide médicale.

EN CAS D’INHALATION: Passez à l’air frais et restez au repos dans une position confortable pour respirer.

S'il y a des symptômes: Appelez le 112/ambulance pour obtenir de l’aide médicale.

S’il n’y a pas de symptômes: Appelez un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

Mesures à prendre en cas de déversement accidentel

Déversement important: Recueillez le produit dans des contenants appropriés (en plastique par exemple) à l’aide d’un équipement correct ( comme une pompe à liquides) en vue de son élimination. Ne reversez jamais le produit déversé dans son contenant d’origine pour le réutiliser. Gardez-le loin de toutes substances inflammables et incompatibles. Rincez les résidus abondamment à l’eau. Éliminez la matière absorbée conformément aux règles environnementales en vigueur.

Petit déversement: Diluer le produit avec beaucoup d’eau et rincer ou absorber avec un matériau liant un liquide (p. ex. terre de diatomées ou liant universel). Ramasser mécaniquement et collecter dans des récipients appropriés. Nettoyez soigneusement les surfaces contaminées. Emballez et étiquetez les déchets comme le produit. Ne détachez pas l’étiquette des contenants de livraison avant l’élimination

5. 4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

À la fin du traitement, éliminez le produit non utilisé et son conditionnement conformément à la réglementation locale. Les produits usagés peuvent être évacués dans les égouts municipaux en fonction des exigences locales.

5. 5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Conseil sur la protection contre le feu et les explosions:

Conservez le produit à l’abri de la lumière directe du soleil et des sources de chaleur.

Conservez le produit à l’abri de toute source d’inflammation - Ne fumez pas à proximité.

Conservez le produit à l’abri de toute substance inflammable.

Conservez le produit à l’abri de toute substance incompatible.

Stockage:

Exigence de température durant le stockage: 40 °C maximum et à protéger contre le gel.

À stocker dans un endroit propre, sec et bien ventilé.

Transportez et stockez le contenant en position verticale vers le haut uniquement.

Veuillez toujours bien fermer le contenant après avoir utilisé du produit.

Évitez toute fuite ou résidu de produit sur les contenants.

Conseils sur le stockage commun:

À ne pas stocker avec des alcalis, réducteurs, sels métalliques (risque de décomposition).

À ne pas stocker avec des solvants organiques (risque d’explosion).

Durée de conservation:

24 mois

Chapitre 6. AUTRES INFORMATIONS

Les titres complets des normes EN référencées dans les paragraphes «Mesures d’atténuation propres à l’usage» sont:

EN 16321 – Protection oculaire et faciale pour les utilisateurs professionnels

EN 374 – Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes

La directive du Conseil référencée dans les paragraphes «Mesures d’atténuation propres à l’usage»: directive du Conseil 98/24/CE du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive individuelle au sens de l’article 16(1) de la directive 89/391/CEE) (JO L 131, 5/5/1998, p. 11).

Chapitre 7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1

7. 1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial/noms commerciaux | Divosan HS 35 VT68 | Marché: UE

| Divosan HS 35 | Marché: UE

| Numéro de l’autorisation | | EU-0029435-0001 1-1

| Peroxyde d’hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 35 % (p/p)

Chapitre 1. MÉTA-RCP 2 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1. 1. Méta-RCP 2 identificateur

| Identificateur | Meta SPC: META Divosan Bath

1. 2. Suffixe du numéro d’autorisation

| Numéro | 1-2

1. 3. Type(s) de produit

| Type(s) de produit | TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Chapitre 2. COMPOSITION DU MÉTA-RCP 2

2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2

| Peroxyde d’hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 35 - 49,9 % (p/p)

2. 2. Type(s) de formulation des méta-RCP 2

| Type(s) de formulation | SL Concentré soluble

Chapitre 3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

| Mentions de danger |

H302: Nocif en cas d’ingestion.

H315: Provoque une irritation cutanée.

H318: Provoque des lésions oculaires graves.

H335: Peut irriter les voies respiratoires.

H412: Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

H272: Peut aggraver un incendie; comburant.

| Conseils de prudence |

P261: Éviter de respirer les vapeurs.

P264: Se laver hands soigneusement après manipulation.

P270: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.

P271: Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.

P273: Éviter le rejet dans l’environnement.

P280: Porter gants de protection/vêtements de protection/protection pour les yeux/protection pour le visage.

P301 + P312: EN CAS D’INGESTION: Appeler CENTRE ANTI-POISON/médecin en cas de malaise.

P330: Rincer la bouche.

P302 + P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver abondamment l'eau/savon.

P304 + P340: EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.

P312: Appeler CENTRE ANTI-POISON/médecin en cas de malaise.

P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

P310: Appeler immédiatement CENTRE ANTI-POISON/médecin.

P332 + P313: En cas d’irritation cutanée: Consulter un médecin.

P403 + P233: Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de manière étanche.

P405: Garder sous clef.

P501: Éliminer le contenu dans conformément aux exigences locales.

P501: Éliminer le récipient dans conformément aux exigences locales.

P210: Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

P220: Tenir à l’écart des vêtements et d’autres matières combustibles.

P370 + P378: En cas d’incendie: Utiliser eau pour l’extinction.

Chapitre 4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP

4. 1. Description de l’utilisation

Tableau 1

Conditionnement aseptique dans les industries agroalimentaires

| Type de produit | TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | -

| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: -

Nom commun: Levures

Stade de développement: -

Nom commun: Spores bactériennes

Stade de développement: Spores bactériennes

| Domaine(s) d’utilisation |

utilisation en intérieur

Décontamination Conditionnement aseptique des matériaux de conditionnement agroalimentaires dans des systèmes fermés de conditionnement aseptique par immersion, pulvérisation et nébulisation.

| Méthode(s) d’application |

Méthode d’application: Immersion, nébulisation ou pulvérisation

Description détaillée:

Immersion automatisée dans des systèmes fermés. Nébulisation et pulvérisation automatisées dans des systèmes fermés.

| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |

Taux d’application: Concentration à l’utilisation: 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène Pour la décontamination des bactéries, levures et spores bactériennes, le produit doit être dilué à 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Par exemple, en cas d’utilisation d’un produit de concentration 49,9 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 700 ml de produit au 357 ml d’eau pour obtenir une dilution de 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène.

Nombre et fréquence des applications:

Procédés de désinfection chimio-thermiques automatisés. Concentration à l’utilisation: 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène

Pulvérisation ou nébulisation:

Température: ≥100 °C

Temps de pose: au moins 5,5 secondes

Immersion:

Température: ≥80 °C

Temps de pose: au moins 2,5 secondes

| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels

| Dimensions et matériaux d’emballage |

Bouteille PEHD 1, 5 litres

Jerrican PEHD 10, 20, 30, 60 litres

Fût PEHD 200 litres

Conteneur PEHD 1 000 litres

ISO Tank PEHD 20 m3

4. 1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Les systèmes de remplissage aseptique forment de manière aseptique un tube à partir d’une feuille stérile de matériau d’emballage. Ce tube est continuellement rempli avec un produit alimentaire liquide et stérile, puis il est scellé transversalement afin de former des sachets, qui sont à leur tour pliés pour prendre la forme finale du paquet. Les matériaux de conditionnement sont livrés à la machine de remplissage aseptique soit sous forme de bobines (de feuilles), soit sous forme de paquets, tubes et bouteilles préformés. Le matériau de conditionnement sous forme de bobines (de feuilles) passe dans un bain profond de peroxyde d’hydrogène 35 % (p/p), par immersion. Les paquets, tubes et bouteilles préformés sont pulvérisés ou embrumés par étapes avec du peroxyde d’hydrogène 35 % (p/p) via une buse. Puis différentes étapes se succèdent pour éliminer tout excès de peroxyde d’hydrogène via de l’air chaud stérile.

Selon la taille du réceptacle, une quantité de 0,1 - 1 ml de 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène est pulvérisée ou nébullisée progressivement via un embout.

Température: ≥100 °C

Temps de pose: au moins 5,5 secondes

Le matériau de conditionnement sous forme de bobines (de feuilles) passe dans un bain profond de peroxyde d’hydrogène 35 % (p/p), par immersion.

Température: ≥80 °C

Temps de pose: au moins 2,5 secondes

Par exemple, pour un produit contenant 49,9 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 700 ml de produit à 357 ml d’eau pour obtenir une dilution de 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène.

L’utilisateur doit toujours procéder à une validation microbiologique de la décontamination, après laquelle un protocole de décontamination de ce conditionnement/système sera conçu et suivi.