Règlement d’exécution (UE) 2025/1102 de la Commission du 3 juin 2025 modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne les substances biologiques non assimilables à une substance chimique (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) no 37/2010 de la Commission établit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus (LMR) dans les aliments d’origine animale.

(2) Le règlement (UE) 2018/782 de la Commission prévoit que l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») publie une liste des substances biologiques non assimilables à une substance chimique pour lesquelles il est conclu qu’une évaluation standard des LMR n’est pas nécessaire.

(3) Les cinq substances biologiques non assimilables à une substance chimique suivantes ont été inscrites sur la liste publiée par l’Agence: i) l’hydrolysat de caséine bovine (bCNH), produit à partir de caséinate de sodium hydrolysé à la trypsine, traité thermiquement, en vue d’un usage intramammaire chez les vaches; ii) les composants probiotiques, y compris les bactéries et levures; iii) l’IL-8 (interleukine 8) bovine recombinante (His-tag) à usage intra-utérin chez les bovins jusqu’à 1 000 μg par animal; iv) les cellules souches; et v) l’ARN interférent à double brin EP15 visant le gène de la calmoduline chez Varroa destructor (ARN nu à double brin non modifié).

(4) Le règlement (UE) 2018/782 a été modifié par le règlement (UE) 2025/1101 de la Commission, qui prévoit que les substances biologiques non assimilables à une substance chimique doivent être évaluées par l’Agence afin de déterminer si une classification «aucune LMR requise» est appropriée.

(5) Le 13 septembre 2024, la Commission a demandé à l’Agence de fournir un avis scientifique sur la question de savoir s’il convenait d’indiquer comme relevant de la classification «aucune LMR requise» les cinq substances biologiques non assimilables à une substance chimique, inscrites par l’Agence sur la liste des substances biologiques non assimilables à une substance chimique considérées comme ne nécessitant pas une évaluation d’une LMR.

(6) Le 15 janvier 2025, l’Agence est arrivée à la conclusion, en se fondant sur l’avis du comité des médicaments vétérinaires, que les cinq substances biologiques non assimilables à une substance chimique, ne présentent pas de risque pour la santé publique et que la classification «aucune LMR requise» est appropriée.

(7) Il convient dès lors de faire figurer ces substances dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010.

(8) Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.

(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,