Règlement (UE) 2025/2224 de la Commission du 5 novembre 2025 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et l’annexe II de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’adjonction de sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique comme source d’acide folique aux denrées alimentaires et son utilisation comme source de folate dans la fabrication de compléments alimentaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Les annexes I et II du règlement (CE) no 1925/2006 énumèrent les substances vitaminiques et minérales pouvant être ajoutées aux denrées alimentaires et les formes sous lesquelles elles peuvent être ajoutées.

(2) Les annexes I et II de la directive 2002/46/CE énumèrent les substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires et les formes sous lesquelles elles peuvent être ajoutées.

(3) Le 26 octobre 2023, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a rendu un avis scientifique dans le cadre de la procédure d’autorisation d’un nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil. Dans le cadre de son mandat, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur la sécurité du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique (5-MTHF) en tant que nouvel aliment et à se prononcer sur la biodisponibilité du folate provenant de cette source dans le contexte de la directive 2002/46/CE, du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil et du règlement (CE) no 1925/2006. Dans son avis, l’Autorité a conclu que le sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées et qu’il s’agit d’une source à partir de laquelle le folate est biodisponible.

(4) Sur la base de l’avis favorable de l’Autorité, le règlement d’exécution (UE) 2024/1037 de la Commission a autorisé, conformément au règlement (UE) 2015/2283, la mise sur le marché du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que nouvel aliment destiné à être utilisé dans certaines denrées alimentaires et certains compléments alimentaires, sous réserve de conditions spécifiques.

(5) La Commission considère que l’avis de l’Autorité fournit des motifs suffisants pour établir que l’utilisation du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique autorisée par le règlement d’exécution (UE) 2024/1037 ne pose pas de problème de sécurité en tant que source d’acide folique lorsqu’il est ajouté à des denrées alimentaires et en tant que source de folate lorsqu’il est utilisé pour la fabrication de compléments alimentaires.

(6) Sur la base de l’avis favorable de l’Autorité et de l’autorisation en tant que nouvel aliment, il convient d’inscrire le sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique à l’annexe II de la directive 2002/46/CE en tant que forme de folate et à l’annexe II du règlement (CE) no 1925/2006 en tant que forme d’acide folique.

(7) Le groupe consultatif de la chaîne alimentaire et de la santé animale et végétale a été consulté et ses observations ont été prises en considération.

(8) Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’annexe II de la directive 2002/46/CE et l’annexe II du règlement (CE) no 1925/2006.

(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,