Règlement d’exécution (UE) 2025/2313 de la Commission du 17 novembre 2025 renouvelant l’approbation de l’acide gibbérellique en tant que substance active à faible risque conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Par sa directive 2008/127/CE, la Commission a inscrit l’acide gibbérellique, en tant que substance active, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.

(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

(3) L’approbation de la substance active «acide gibbérellique», telle que mentionnée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrivera à expiration le 31 octobre 2026.

(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «acide gibbérellique» a été introduite auprès de la Slovénie, l’État membre rapporteur, et de la Slovaquie, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.

(5) Le demandeur a soumis le dossier de renouvellement requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a soumis à l’Autorité et à la Commission le 27 février 2019. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur propose de renouveler l’approbation de l’acide gibbérellique.

(7) L’Autorité a communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. Elle a transmis les observations reçues à la Commission et a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public.

(8) Le 13 juillet 2020, l’Autorité a invité le demandeur, conformément à l’article 13, paragraphe 3 bis, premier alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, à fournir des informations complémentaires sur les propriétés perturbant le système endocrinien de l’acide gibbérellique. Le demandeur a fourni les informations permettant à l’Autorité de conclure l’évaluation visant à déterminer si les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien énoncés au point 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, tels qu’instaurés par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission, étaient remplis.

(9) En avril 2023, l’État membre rapporteur a mis à la disposition de l’Autorité, des États membres et de la Commission un projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement. Dans ce projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur examine les informations complémentaires relatives aux critères de détermination des propriétés perturbant le système endocrinien et propose de renouveler l’approbation de l’acide gibbérellique.

(10) Le 16 octobre 2024, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions, dans lesquelles elle indique que, compte tenu des critères d’approbation fixés à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les produits phytopharmaceutiques contenant de l’acide gibbérellique sont susceptibles de remplir les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(11) Le 14 mai 2025 et le 9 juillet 2025, la Commission a présenté respectivement un rapport de renouvellement et un projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(12) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement et prises en considération.

(13) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «acide gibbérellique», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(14) L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation de la substance active «acide gibbérellique» repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, mais cela ne restreint pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active peuvent être autorisés. Il convient par conséquent de ne pas maintenir la restriction aux utilisations en tant que régulateur de croissance végétale.

(15) La Commission considère en outre que l’acide gibbérellique est une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. L’acide gibbérellique n’est pas une substance préoccupante et remplit les conditions fixées au point 5 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 et, compte tenu des utilisations prévues, il est probable que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’acide gibbérellique ne présenteront qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement.

(16) Il convient par conséquent de renouveler l’approbation de l’acide gibbérellique en tant que substance active à faible risque.

(17) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière tant des connaissances scientifiques et techniques actuelles que des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions.

(18) Il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(19) Par son règlement d’exécution (UE) 2025/787, la Commission a prolongé la période d’approbation de l’acide gibbérellique jusqu’au 31 octobre 2026 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.

(20) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,